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유방암 환자의 국소 재발에 대한 열 활성화 표적 요법 (EURO-DIGNITY)

2022년 3월 29일 업데이트: Imunon

유방암 환자의 국소 재발에 대한 열활성화 표적 요법(방사선 요법 + 온열 요법 + Lyso-Thermosensitive Liposomal Doxorubicin)

105-15-201 연구는 유방암 환자의 국소 재발에 대한 열 활성화 표적 요법(방사선 요법 + 고열 + 리소-열 민감성 리포솜 독소루비신) 조합의 효과와 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방 절제술 후 유방암의 국소 재발(LRR)은 임상적으로 어려운 문제입니다. 수술 가능한 유방암 여성의 5%~35%는 1차 치료 후 일반적으로 초기 유방절제술 후 5년 이내에 고립된 LRR을 경험할 것입니다. LRR 또는 LR은 일반적으로 통증, 림프부종 및/또는 움직임의 자유 상실을 유발합니다. 치료 옵션에는 일반적으로 절제술, 방사선 또는 일부 전문 센터의 경우 방사선과 온열요법이 결합되어 있습니다. 그러나, 국소 제어는 약 65%의 국소 제어율을 제공하는 방사선과 고열의 조합으로 이전에 조사된 흉벽 환자에서 차선책으로 남아 있습니다.

LTLD(Lyso-thermosensitive liposomal doxorubicin)는 전신 투여되는 온도 민감성 리포좀이며 39.5°C 이상의 온도에 노출될 때 독소루비신 내용물을 선택적으로 방출하도록 조작됩니다.

국소 온열 요법(40~44°C)은 세포 독성이 있으며 가열된 조직에서 방사선 및 화학감작 효과와 함께 면역 조절 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한, 약한 온열요법은 종양 조직의 누출을 증가시키고 국소 관류를 증가시키며 독소루비신의 혈관통과 수송을 상향 조절합니다.

이 병용 요법에서는 방사선 요법이 시행됩니다.

이 연구는 결과를 개선하기 위해 LTLD를 사용한 삼중 접근법의 적용을 평가합니다: 방사선, 고열 및 새로운 독소루비신 제형의 표적 방출.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Health Care Campus
  • 이탈리아
      • Candiolo, 이탈리아
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo
  • 체코
      • Prague, 체코
        • Inst. of Radiation Oncology Hospital Na Bulovce

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 흉벽 또는 그 상부 피부에 재발이 있는 유방의 조직학적으로 문서화된 재발성 선암종:

    • 암과 일치하는 치유되지 않는 상처로 정의되는 궤양성 흉벽 질환.
    • 염증성 유방암.
    • 의학적 이유로 절제되지 않은 유방암.
  2. 종양 두께는 임상 검사 또는 방사선 영상 연구(CT 또는 MRI)로 측정할 때 온열 요법에 대해 임상적으로 표시되어야 합니다. 표적 국소 종양 병변(들)은 2개의 온열 치료 영역 내에서 덮일 수 있어야 합니다.
  3. LRR 다음을 포함하여 조사자의 임상 및 의학적 판단에 따라 임상적으로 지시된 것에 기반한 다른 이용 가능한 표준 치료 옵션에도 불구하고 질병 진행: 흉벽에 대한 하나 이상의 방사선 치료(들)
  4. 안정한 원격 골 전이가 있는 환자; Zoledronic acid와 Denosumab의 병용 치료가 허용됩니다.
  5. 18세 이상의 임신하지 않은 여성. 피험자가 가임기인 경우 기준선에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 연구 중에 허용 가능한 형태의 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
  6. 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 병용 세포독성 항종양 요법은 허용되지 않습니다. 이전 화학 요법은 5 반감기 또는 28일 중 더 짧은 기간 내에 투여해서는 안 됩니다.
  2. 안트라사이클린 또는 이전 요법의 중단이 필요한 다른 리포좀 캡슐화 약물의 투여로 인해 이전에 확인된 알레르기 반응(중등도의 발진, 호흡곤란, 천명, 두드러기 또는 기타 증상 포함).
  3. 이전에 방사선 요법 또는 화학 요법과 함께 온열요법을 받은 적이 있는 환자.
  4. 다음 용량을 초과하는 안트라사이클린으로 이전 치료: 유리 독소루비신(즉, 비-리포솜) 및/또는 리포솜 독소루비신 ≥300 mg/m2 에피루비신 없음 > 540 mg/m2.
  5. 기저 세포암, 자궁경부 상피내 암종 또는 반대쪽 유방암을 제외한 이전(5년 이내 적극적인 치료 필요) 또는 동시 악성 종양. 이전에 반대쪽 유방 악성종양이 있는 피험자는 화학 요법을 받지 않은 경우 포함될 수 있습니다.
  6. 기준 실험실(적격성을 확립하기 위해): · 과립구 ......< 1,500/마이크로리터 · 혈소판 .......... < 75,000/마이크로리터 · 헤모글로빈 ... < 9gm/dL 총 빌리루빈 .. . > 2 mg/dL ALT 및 AST ...> 정상 크레아티닌 상한치의 2.5배 ......... > 정상 상한치의 1.5배.
  7. ECOG/Zubrod 성능 상태 > 2.
  8. MUGA/심초음파 좌심실 박출률 < 50%.
  9. 병력: 급성 관상동맥 증후군, 뇌혈관 사고, 지난 6개월 이내의 비정상적인 심장 스트레스 검사, 증상이 있는 관상동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 심근병증, 심장 판막 수술 또는 심장 개복 수술.
  10. 다음과 같은 시험의 고열 치료 부분을 방해할 수 있는 조건: 기능하는 심장 박동기; 흉벽의 금속판, 막대 또는 보형물, 임플란트를 사용한 유방 재건, 흉벽 또는 유방의 심각한 무감각 및/또는 따끔거림, 피부 이식편 및/또는 유방/CW의 플랩.
  11. 장기간의 항생제 치료가 필요한 심각한 활동성 감염.
  12. 연구 등록 전 60일 이내에 외부 방사선 요법을 받은 자.
  13. 실질 및 알려진 뇌 전이가 있는 환자; 전이가 수술되거나 방사선 조사되면 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ThermoDox(40mg/m2)+온열요법+RT
치료는 21일마다 온열요법과 결합된 최대 6주기의 LTLD로 구성되며 각 주기의 첫째 날은 1일입니다. ThermoDox는 40mg/m2의 용량으로 투여됩니다. 열 도즈는 대상 부위에서 40~43°C의 온도에서 1시간 동안 치료합니다. 주기 1에서 방사선 요법이 시작되고 온열 요법과 결합됩니다. 분할당 2Gy씩 20분할로 총 40Gy가 투여됩니다. 최대 66 Gy의 방사선 요법을 실시할 수 있지만 제도적 지침을 따라야 합니다.
의약품: ThermoDox(열 민감성 리포솜 독소루비신)
총 6주기 동안 각 주기마다 40mg/m2의 용량이 투여됩니다. ThermoDox는 온열요법과 함께 투여됩니다.
방사능: 방사선 요법
분할당 2Gy씩 20분할로 총 40Gy가 투여됩니다. 최대 66 Gy의 방사선 요법을 실시할 수 있지만 제도적 지침을 따라야 합니다.
장치: 표면 온열요법
온열치료는 대상 부위를 섭씨 40~43도 사이의 온도에서 1시간 동안 치료한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
최대 12개월
반응을 측정하기 위해 RECIST 기준과 디지털 사진을 결합한 표적 병변 임상 반응률로 측정된 ThermoDox + 온열요법 + 방사선 요법을 받은 환자의 국소 유방 종양 제어.
기간: 최대 18개월
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
LRR 유방암 환자에서 최대 12개월까지 ThermoDox + 온열요법 + 방사선 요법으로 치료한 후 국소 통제 기간[CR(완전 반응), PR(부분 반응) 및 SD(안정 질환).
기간: 최대 18개월
최대 18개월
환자는 LRR 유방암 환자를 대상으로 ThermoDox + 온열요법 + 방사선 요법으로 치료한 후 FACT-B를 사용하여 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 최대 18개월
최대 18개월
환자는 LRR 유방암 환자를 대상으로 ThermoDox + 온열요법 + 방사선 요법으로 치료한 후 단기 통증 목록(BPI)을 사용하여 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 최대 18개월
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imunon

수사관

  • 수석 연구원: Pietro Gabriele, M.D., Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 105-15-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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