Emlőrákos betegek helyi-regionális visszaesésének hővel aktivált célterápiája (EURO-DIGNITY)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag dokumentált visszatérő emlő adenokarcinóma, amely a mellkas falán vagy annak feletti bőrén kiújul:

   • Fekélyes mellkasfali betegség, amelyet a rákkal összefüggő, nem gyógyuló sebekként határoznak meg.
   • Gyulladásos emlőkarcinóma.
   • A mellrákot orvosi okokból nem reszekálták.
2. A daganat vastagságának klinikailag indokoltnak kell lennie a hipertermia kezeléséhez, klinikai vizsgálattal vagy radiológiai képalkotó vizsgálatokkal (CT vagy MRI) mérve. A célzott helyi daganatos lézió(ka)t le kell tudni fedni két hipertermiás kezelési területen.
3. LRR A betegség progressziója az egyéb rendelkezésre álló standard kezelési lehetőségek ellenére a vizsgáló klinikai és orvosi megítélése szerint klinikailag javallat alapján, beleértve: egy vagy több sugárkezelést a mellkasfalon
4. Stabil távoli csontmetasztázisban szenvedő betegek; Zoledronsavval és Denosumabbal történő egyidejű kezelés megengedett
5. Nem terhes nő, legalább 18 éves. Ha az alany fogamzóképes korú, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a kiinduláskor, és bele kell egyeznie egy elfogadható fogamzásgátlási formába a vizsgálat ideje alatt.
6. Adjon írásos beleegyezést, és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Egyidejű citotoxikus daganatellenes terápia nem megengedett. A korábbi kemoterápia nem adható 5 felezési időn belül vagy 28 napon belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
2. Korábban igazolt allergiás reakció (beleértve a mérsékelt bőrkiütést, nehézlégzést, zihálást, csalánkiütést vagy más tüneteket), amelyek antraciklinek vagy más liposzómába zárt gyógyszerek adásának tulajdoníthatók, és amelyek miatt a korábbi kezelést le kellett állítani.
3. Olyan betegek, akik korábban hipertermiát kaptak sugárterápiával vagy kemoterápiával együtt.
4. Korábbi antraciklin-kezelés, amely meghaladja a következő dózisokat: szabad doxorubicin (pl. nem liposzómális) és/vagy liposzómás doxorubicin ≥300 mg/m2 epirubicinmentes > 540 mg/m2.
5. Korábbi (5 éven belül aktív kezelést igényel) vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes rák, az in situ méhnyakrák vagy az ellenoldali emlőrák. Azok az alanyok, akiknek korábban ellenoldali emlőrákja volt, beszámíthatók, ha nem kaptak kemoterápiát.
6. Kiindulási laboratóriumok (a jogosultság megállapításához): · Granulociták ......< 1500/mikroliter · Vérlemezkék ........ < 75 000/mikroliter · Hemoglobin... < 9 gm/dL Összes bilirubin .. > 2 mg/dl ALT és AST ...> a normál érték felső határának 2,5-szerese.
7. ECOG/Zubrod teljesítményállapot > 2.
8. MUGA/Echocardiogram bal kamrai ejekciós frakció < 50%.
9. Előzményei: akut koszorúér-szindróma, agyi érkatasztrófa, kóros szívterhelési tesztek az elmúlt 6 hónapban, tünetekkel járó koszorúér-betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy kardiomiopátia és szívbillentyű-műtét vagy nyitott szívműtét.
10. Olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálat hipertermiáját, például: működő szívritmus-szabályozó; a mellkasfal fémlemezei, rudai vagy protézisei, emlőrekonstrukció implantátumokkal, a mellkasfal vagy a mell erős zsibbadása és/vagy bizsergése, bőrátültetések és/vagy lebenyek a mellen/CW.
11. Súlyos, aktív fertőzés, amely hosszú távú antibiotikumos kezelést igényel.
12. Bármilyen külső sugárkezelésben részesült a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 60 napon belül.
13. Parenchymalis és ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek; ha a metasztázist operálják vagy besugározzák, a beteg bevonható a vizsgálatba.