Terapia alvo ativada por calor de recidiva local-regional em pacientes com câncer de mama (EURO-DIGNITY)

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma recorrente da mama documentado histologicamente com recorrência na parede torácica ou na pele sobrejacente:

   • Doença ulcerativa da parede torácica definida como feridas que não cicatrizam consistentes com câncer.
   • Carcinoma inflamatório de mama.
   • Carcinoma de mama não ressecado por razões médicas.
2. A espessura do tumor deve ser clinicamente indicada para terapia de hipertermia, medida por exame clínico ou estudos de imagem radiológica (TC ou RM). A(s) lesão(ões) tumoral(is) local(is) alvo(s) deve(m) ser(em) coberta(s) dentro de dois campos de tratamento de hipertermia.
3. Progressão da doença LRR apesar de outras opções de tratamento padrão disponíveis com base no que é clinicamente indicado de acordo com o julgamento clínico e médico do investigador, incluindo: um ou mais tratamentos de radiação na parede torácica
4. Pacientes com metástase óssea distante estável; o tratamento concomitante com ácido zoledrônico e denosumabe é permitido
5. Mulher não grávida com pelo menos 18 anos de idade. Se o sujeito estiver em idade fértil, deve ter um teste de gravidez sérico negativo no início do estudo e deve concordar em praticar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
6. Forneça consentimento informado por escrito e esteja disposto a cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Nenhuma terapia antineoplásica citotóxica concomitante é permitida. A quimioterapia anterior não deve ser administrada dentro de 5 meias-vidas ou 28 dias, o que for menor.
2. Reação alérgica prévia confirmada (incluindo erupção cutânea moderada, dispneia, sibilância, urticária ou outros sintomas) atribuída à administração de antraciclinas ou de outros medicamentos encapsulados em lipossomas que exigiam a descontinuação da terapia anterior.
3. Pacientes que já receberam hipertermia em conjunto com radioterapia ou quimioterapia.
4. Tratamento anterior com antraciclinas excedendo as seguintes dosagens: doxorrubicina livre (i.e. não lipossomal) e/ou doxorrubicina lipossomal ≥300 mg/m2 epirrubicina livre > 540 mg/m2.
5. Malignidade prévia (requer tratamento ativo dentro de 5 anos) ou malignidade concomitante, exceto câncer de células basais, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de mama contralateral. Indivíduos com câncer de mama contralateral anterior podem ser incluídos se não receberam quimioterapia.
6. Laboratórios de linha de base (para estabelecer a elegibilidade): · Granulócitos ......< 1.500/ microlitro · Plaquetas .......... < 75.000/ microlitro · Hemoglobina ... < 9 gm/dL Bilirrubina total .. > 2 mg/dL ALT e AST ...> 2,5X limite superior do normal Creatinina ......... > 1,5 X limite superior do normal.
7. Status de desempenho ECOG/Zubrod > 2.
8. MUGA/Ecocardiograma Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo < 50%.
9. História de: síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, teste de estresse cardíaco anormal nos últimos 6 meses, doença arterial coronariana sintomática, hipertensão não controlada ou cardiomiopatia e cirurgia valvular cardíaca ou cirurgia de coração aberto.
10. Condições que podem interferir na porção de hipertermia do teste, como: marca-passo cardíaco funcionando; placas metálicas, hastes ou próteses da parede torácica, reconstrução mamária com implantes, dormência severa e/ou formigamento da parede torácica ou da mama, enxertos de pele e/ou retalhos na mama/CW.
11. Infecção ativa grave que requer tratamento antibiótico de longo prazo.
12. Recebeu qualquer terapia de radiação externa dentro de 60 dias antes da inscrição no estudo.
13. Pacientes com metástases parenquimatosas e cerebrais conhecidas; se a metástase for operada ou irradiada, o paciente pode ser incluído no estudo.