Wärmeaktivierte Zieltherapie des lokal-regionalen Rückfalls bei Brustkrebspatientinnen (EURO-DIGNITY)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch dokumentiertes rezidivierendes Adenokarzinom der Brust mit einem Rezidiv an der Brustwand oder der darüber liegenden Haut:

   • Ulzerative Brustwanderkrankung, definiert als nicht heilende Wunden im Einklang mit Krebs.
   • Entzündliches Mammakarzinom.
   • Brustkrebs aus medizinischen Gründen nicht reseziert.
2. Die Tumordicke muss für eine Hyperthermietherapie klinisch indiziert sein, gemessen durch klinische Untersuchung oder radiologische Bildgebungsstudien (CT oder MRT). Die Ziellokaltumorläsion(en) muss/müssen innerhalb von zwei Hyperthermie-Behandlungsfeldern abgedeckt werden können.
3. LRR Krankheitsprogression trotz anderer verfügbarer Standardbehandlungsoptionen basierend auf der klinischen Indikation nach klinischem und medizinischem Urteil des Prüfarztes, einschließlich: einer oder mehrerer Bestrahlung(en) der Brustwand
4. Patienten mit stabiler Fernmetastasierung; eine gleichzeitige Behandlung mit Zoledronsäure und Denosumab ist erlaubt
5. Nicht schwangere Frau mindestens 18 Jahre alt. Wenn das Subjekt im gebärfähigen Alter ist, muss es zu Studienbeginn einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
6. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und sind Sie bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Eine begleitende zytotoxische antineoplastische Therapie ist nicht zulässig. Eine vorherige Chemotherapie sollte nicht innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen verabreicht werden, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
2. Frühere bestätigte allergische Reaktion (einschließlich mäßiger Hautausschlag, Dyspnoe, Keuchen, Urtikaria oder andere Symptome), die auf die Verabreichung von entweder Anthrazyklinen oder anderen liposomal verkapselten Arzneimitteln zurückzuführen ist, die ein Absetzen der vorherigen Therapie erforderten.
3. Patienten, die zuvor eine Hyperthermie in Verbindung mit entweder einer Strahlentherapie oder einer Chemotherapie erhalten haben.
4. Frühere Behandlung mit Anthrazyklinen, die die folgenden Dosierungen überschritten: freies Doxorubicin (d. h. nicht liposomal) und/oder liposomales Doxorubicin ≥ 300 mg/m2 Epirubicin frei > 540 mg/m2.
5. Frühere (erforderliche aktive Behandlung innerhalb von 5 Jahren) oder begleitende bösartige Erkrankungen außer Basalzellkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder kontralateraler Brustkrebs. Patienten mit einem früheren kontralateralen Brustkrebs können eingeschlossen werden, wenn sie keine Chemotherapie erhalten haben.
6. Baseline-Labors (um die Eignung festzustellen): · Granulozyten .......... < 1.500/ Mikroliter · Blutplättchen .......... < 75.000/ Mikroliter · Hämoglobin ... < 9 g/dl Gesamt-Bilirubin .. > 2 mg/dL ALT und AST ...> 2,5-fache Obergrenze des Normalwertes Kreatinin ......... > 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes.
7. ECOG/Zubrod-Leistungsstatus > 2.
8. MUGA/Echokardiogramm Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %.
9. Vorgeschichte von: akutem Koronarsyndrom, zerebralem Gefäßunfall, anormalem Herzbelastungstest innerhalb der letzten 6 Monate, symptomatischer koronarer Herzkrankheit, unkontrollierter Hypertonie oder Kardiomyopathie und Herzklappenoperation oder Operation am offenen Herzen.
10. Bedingungen, die den Hyperthermie-Teil der Studie beeinträchtigen können, wie z. B.: funktionierender Herzschrittmacher; Metallplatten, Stäbe oder Prothesen der Brustwand, Brustrekonstruktion mit Implantaten, starkes Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln der Brustwand oder Brust, Hauttransplantationen und/oder Lappen an der Brust/CW.
11. Schwere aktive Infektion, die eine Langzeitbehandlung mit Antibiotika erfordert.
12. Hat innerhalb von 60 Tagen vor der Studieneinschreibung eine externe Strahlentherapie erhalten.
13. Patienten mit parenchymalen und bekannten Hirnmetastasen; wenn Metastasen operiert oder bestrahlt werden, kann der Patient in die Studie aufgenommen werden.