- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02850419
Rintasyöpäpotilaiden paikallisen ja alueellisen uusiutumisen lämpöaktivoitu kohdehoito (EURO-DIGNITY)
Lämpöaktivoitu kohdeterapia (sädehoito + hypertermia + lysolämpöherkkä liposomaalinen doksorubisiini) paikallisen ja alueellisen uusiutumisen rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän (LRR) lokoregionaalinen uusiutuminen mastektomian jälkeen on kliinisesti haastava ongelma. 5–35 %:lla naisista, joilla on operoitavissa oleva rintasyöpä, esiintyy eristetty LRR ensisijaisen hoidon jälkeen, yleensä 5 vuoden sisällä ensimmäisestä rinnanpoistosta. LRR tai LR aiheuttaa tyypillisesti kipua, lymfaödeemaa ja/tai liikkumisvapauden menetystä. Terapeuttisia vaihtoehtoja ovat yleensä resektio, säteily tai joissakin erikoiskeskuksissa yhdistetty säteily ja hypertermia. Paikallinen kontrolli pysyy kuitenkin suboptimaalisena aiemmin säteilytetyillä rintakehän seinämän potilailla, jolloin säteilyn ja hypertermian yhdistelmä tarjoaa noin 65 % paikallisen kontrollin.
Lysotermosensitiivinen liposominen doksorubisiini (LTLD) on lämpötilaherkkä liposomi, jota annetaan systeemisesti ja joka on suunniteltu vapauttamaan selektiivisesti doksorubisiinipitoisuutensa, kun se altistuu ≥ 39,5 °C:n lämpötiloille.
Paikallinen lievä hypertermia (40-44°C) on sytotoksinen ja sillä tiedetään olevan immunomoduloiva vaikutus sekä säteily- ja kemosensitisoiva vaikutus kuumennetussa kudoksessa. Lisäksi lievä hypertermia lisää kasvainkudoksen vuotamista, lisää paikallista perfuusiota ja lisää doksorubisiinin transvaskulaarista kuljetusta.
Sädehoitoa annetaan tässä yhdistelmähoidossa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan trimodaalisen lähestymistavan soveltamista LTLD:n kanssa tulosten parantamiseksi: säteily, hypertermia ja uuden doksorubisiiniformulaation kohdennettu vapautuminen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti dokumentoitu toistuva rinnan adenokarsinooma, joka uusiutuu rintakehän seinämässä tai sen päällä olevalla iholla:
- Haavainen rintakehän seinämäsairaus, joka määritellään syöpää aiheuttaviksi parantumattomiksi haavoiksi.
- Tulehduksellinen rintasyöpä.
- Rintasyöpää ei ole leikattu lääketieteellisistä syistä.
- Kasvaimen paksuuden on oltava kliinisesti indikoitu hypertermiahoitoon, mitattuna kliinisillä tutkimuksilla tai radiologisilla kuvantamistutkimuksilla (CT tai MRI). Kohteena oleva paikallinen kasvainleesio(t) on kyettävä peittämään kahdella hypertermian hoitoalueella.
- LRR Sairauden eteneminen huolimatta muista saatavilla olevista tavanomaisista hoitovaihtoehdoista, jotka perustuvat siihen, mikä on kliinisesti indikoitu tutkijan kliinisen ja lääketieteellisen arvion mukaan, mukaan lukien: yksi tai useampi sädehoito rintakehän seinämään
- Potilaat, joilla on stabiili etäpesäkkeitä luuhun; Tsoledronihapon ja Denosumabin samanaikainen hoito on sallittua
- Ei-raskaana oleva vähintään 18-vuotias nainen. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa ja hänen on suostuttava harjoittamaan hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja olet valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sytotoksinen antineoplastinen hoito ei ole sallittua. Aikaisempaa kemoterapiaa ei tule antaa 5 puoliintumisajan tai 28 päivän sisällä sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Aikaisemmin vahvistettu allerginen reaktio (mukaan lukien kohtalainen ihottuma, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, nokkosihottuma tai muut oireet), jotka johtuvat joko antrasykliinien tai muiden liposomiin kapseloitujen lääkkeiden antamisesta ja jotka vaativat aikaisemman hoidon lopettamista.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hypertermiaa joko sädehoidon tai kemoterapian yhteydessä.
- Aiempi hoito antrasykliineillä, jotka ylittävät seuraavat annokset: vapaa doksorubisiini (ts. ei-liposomaalinen) ja/tai liposomaalinen doksorubisiini ≥300 mg/m2 epirubisiiniton > 540 mg/m2.
- Aiempi (vaatii aktiivista hoitoa 5 vuoden sisällä) tai samanaikainen pahanlaatuisuus paitsi tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai vastapuolinen rintasyöpä. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut kontralateraalinen rintasyöpä, voidaan ottaa mukaan, jos he eivät ole saaneet kemoterapiaa.
- Peruslaboratoriot (kelpoisuuden vahvistamiseksi): · Granulosyytit ......< 1500/mikrolitra · Verihiutaleet .......... < 75000/mikrolitra · Hemoglobiini... < 9 gm/dl Kokonaisbilirubiini .. > 2 mg/dl ALT ja AST ...> 2,5X normaalin yläraja Kreatiniini ......... > 1,5 X normaalin yläraja.
- ECOG/Zubrodin suorituskykytila > 2.
- MUGA/Ekokardiogrammi vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %.
- Anamneesi: akuutti sepelvaltimotauti, aivoverisuonionnettomuus, poikkeava sydämen rasitustesti viimeisen 6 kuukauden aikana, oireinen sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti tai kardiomyopatia ja sydämen läppäleikkaus tai avosydänleikkaus.
- Tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen hypertermiaosaa, kuten: toimiva sydämentahdistin; rintakehän seinämän metallilevyt, tangot tai proteesit, rintojen rekonstruktio implanteilla, rintakehän tai rinnan vakava puutuminen ja/tai pistely, ihosiirteet ja/tai läpät rinnassa/CW.
- Vakava aktiivinen infektio, joka vaatii pitkäaikaista antibioottihoitoa.
- Hän on saanut ulkoista sädehoitoa 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on parenkymaalisia ja tunnettuja aivometastaaseja; jos etäpesäkkeitä leikataan tai säteilytetään, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ThermoDox (40mg/m2)+hypertermia+RT
Hoito koostuu enintään kuudesta LTLD-syklistä yhdistettynä hypertermiaan 21 päivän välein. Jokaisen syklin ensimmäinen päivä on päivä 1. ThermoDoxia annetaan annoksena 40 mg/m2.
Lämpöannos on tunnin mittainen hoito 40-43°C:n lämpötilassa kohdekohdassa.
Syklissä 1 aloitetaan sädehoito ja se yhdistetään hypertermiaan.
Yhteensä annetaan 40 Gy 20:ssä 2 Gy:n fraktiossa fraktiota kohti.
Sädehoitoa voidaan antaa jopa 66 Gy, mutta laitoksen ohjeita tulee noudattaa.
|
Annos 40 mg/m2 annetaan kullakin syklillä yhteensä 6 syklin ajan.
ThermoDoxia annetaan hypertermian yhteydessä.
Yhteensä annetaan 40 Gy 20:ssä 2 Gy:n fraktiossa fraktiota kohti.
Sädehoitoa voidaan antaa jopa 66 Gy, mutta laitoksen ohjeita tulee noudattaa.
Lämpöannos on tunnin mittainen hoito 40-43 celsiusasteen lämpötilassa kohdekohdassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Paikallinen alueellinen rintakasvaimen hallinta potilaalla, jolle tehtiin ThermoDox + hypertermia + sädehoito mitattuna leesion kliinisen vastenopeuden avulla yhdistämällä RECIST-kriteerit digitaaliseen valokuvaukseen vasteen mittaamiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Paikallisen kontrollin kesto [CR (täydellinen vaste), PR (osittainen vaste) ja SD (stabiili sairaus) ThermoDox-hoidon + hypertermia + sädehoidon jälkeen enintään 12 kuukautta potilailla, joilla on LRR-rintasyöpä.
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
Potilaiden raportoitu elämänlaatu FACT-B:tä käyttäen ThermoDox-hoidon + hypertermia + sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on LRR-rintasyöpä.
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
Potilas raportoi elämänlaadusta Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen avulla ThermoDox-hoidon + hypertermia + sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on LRR-rintasyöpä.
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pietro Gabriele, M.D., Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105-15-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
University of Alabama at BirminghamMammotomeEi vielä rekrytointiaPotilaat, jotka on varattu Breast Scout -paikannukseenYhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta