Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpäpotilaiden paikallisen ja alueellisen uusiutumisen lämpöaktivoitu kohdehoito (EURO-DIGNITY)

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Imunon

Lämpöaktivoitu kohdeterapia (sädehoito + hypertermia + lysolämpöherkkä liposomaalinen doksorubisiini) paikallisen ja alueellisen uusiutumisen rintasyöpäpotilailla

Tutkimus 105-15-201 on suunniteltu arvioimaan lämpöaktivoidun kohdehoidon (sädehoito + hypertermia + lysotermosensitiivinen liposomaalinen doksorubisiini) yhdistelmän tehokkuutta ja siedettävyyttä loko-alueellisen uusiutumisen yhteydessä rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyövän (LRR) lokoregionaalinen uusiutuminen mastektomian jälkeen on kliinisesti haastava ongelma. 5–35 %:lla naisista, joilla on operoitavissa oleva rintasyöpä, esiintyy eristetty LRR ensisijaisen hoidon jälkeen, yleensä 5 vuoden sisällä ensimmäisestä rinnanpoistosta. LRR tai LR aiheuttaa tyypillisesti kipua, lymfaödeemaa ja/tai liikkumisvapauden menetystä. Terapeuttisia vaihtoehtoja ovat yleensä resektio, säteily tai joissakin erikoiskeskuksissa yhdistetty säteily ja hypertermia. Paikallinen kontrolli pysyy kuitenkin suboptimaalisena aiemmin säteilytetyillä rintakehän seinämän potilailla, jolloin säteilyn ja hypertermian yhdistelmä tarjoaa noin 65 % paikallisen kontrollin.

Lysotermosensitiivinen liposominen doksorubisiini (LTLD) on lämpötilaherkkä liposomi, jota annetaan systeemisesti ja joka on suunniteltu vapauttamaan selektiivisesti doksorubisiinipitoisuutensa, kun se altistuu ≥ 39,5 °C:n lämpötiloille.

Paikallinen lievä hypertermia (40-44°C) on sytotoksinen ja sillä tiedetään olevan immunomoduloiva vaikutus sekä säteily- ja kemosensitisoiva vaikutus kuumennetussa kudoksessa. Lisäksi lievä hypertermia lisää kasvainkudoksen vuotamista, lisää paikallista perfuusiota ja lisää doksorubisiinin transvaskulaarista kuljetusta.

Sädehoitoa annetaan tässä yhdistelmähoidossa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan trimodaalisen lähestymistavan soveltamista LTLD:n kanssa tulosten parantamiseksi: säteily, hypertermia ja uuden doksorubisiiniformulaation kohdennettu vapautuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Candiolo, Italia
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo
      • Prague, Tšekki
        • Inst. of Radiation Oncology Hospital Na Bulovce

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti dokumentoitu toistuva rinnan adenokarsinooma, joka uusiutuu rintakehän seinämässä tai sen päällä olevalla iholla:

    • Haavainen rintakehän seinämäsairaus, joka määritellään syöpää aiheuttaviksi parantumattomiksi haavoiksi.
    • Tulehduksellinen rintasyöpä.
    • Rintasyöpää ei ole leikattu lääketieteellisistä syistä.
  2. Kasvaimen paksuuden on oltava kliinisesti indikoitu hypertermiahoitoon, mitattuna kliinisillä tutkimuksilla tai radiologisilla kuvantamistutkimuksilla (CT tai MRI). Kohteena oleva paikallinen kasvainleesio(t) on kyettävä peittämään kahdella hypertermian hoitoalueella.
  3. LRR Sairauden eteneminen huolimatta muista saatavilla olevista tavanomaisista hoitovaihtoehdoista, jotka perustuvat siihen, mikä on kliinisesti indikoitu tutkijan kliinisen ja lääketieteellisen arvion mukaan, mukaan lukien: yksi tai useampi sädehoito rintakehän seinämään
  4. Potilaat, joilla on stabiili etäpesäkkeitä luuhun; Tsoledronihapon ja Denosumabin samanaikainen hoito on sallittua
  5. Ei-raskaana oleva vähintään 18-vuotias nainen. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa ja hänen on suostuttava harjoittamaan hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana.
  6. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja olet valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen sytotoksinen antineoplastinen hoito ei ole sallittua. Aikaisempaa kemoterapiaa ei tule antaa 5 puoliintumisajan tai 28 päivän sisällä sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  2. Aikaisemmin vahvistettu allerginen reaktio (mukaan lukien kohtalainen ihottuma, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, nokkosihottuma tai muut oireet), jotka johtuvat joko antrasykliinien tai muiden liposomiin kapseloitujen lääkkeiden antamisesta ja jotka vaativat aikaisemman hoidon lopettamista.
  3. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hypertermiaa joko sädehoidon tai kemoterapian yhteydessä.
  4. Aiempi hoito antrasykliineillä, jotka ylittävät seuraavat annokset: vapaa doksorubisiini (ts. ei-liposomaalinen) ja/tai liposomaalinen doksorubisiini ≥300 mg/m2 epirubisiiniton > 540 mg/m2.
  5. Aiempi (vaatii aktiivista hoitoa 5 vuoden sisällä) tai samanaikainen pahanlaatuisuus paitsi tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai vastapuolinen rintasyöpä. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut kontralateraalinen rintasyöpä, voidaan ottaa mukaan, jos he eivät ole saaneet kemoterapiaa.
  6. Peruslaboratoriot (kelpoisuuden vahvistamiseksi): · Granulosyytit ......< 1500/mikrolitra · Verihiutaleet .......... < 75000/mikrolitra · Hemoglobiini... < 9 gm/dl Kokonaisbilirubiini .. > 2 mg/dl ALT ja AST ...> 2,5X normaalin yläraja Kreatiniini ......... > 1,5 X normaalin yläraja.
  7. ECOG/Zubrodin suorituskykytila ​​> 2.
  8. MUGA/Ekokardiogrammi vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %.
  9. Anamneesi: akuutti sepelvaltimotauti, aivoverisuonionnettomuus, poikkeava sydämen rasitustesti viimeisen 6 kuukauden aikana, oireinen sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti tai kardiomyopatia ja sydämen läppäleikkaus tai avosydänleikkaus.
  10. Tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen hypertermiaosaa, kuten: toimiva sydämentahdistin; rintakehän seinämän metallilevyt, tangot tai proteesit, rintojen rekonstruktio implanteilla, rintakehän tai rinnan vakava puutuminen ja/tai pistely, ihosiirteet ja/tai läpät rinnassa/CW.
  11. Vakava aktiivinen infektio, joka vaatii pitkäaikaista antibioottihoitoa.
  12. Hän on saanut ulkoista sädehoitoa 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  13. Potilaat, joilla on parenkymaalisia ja tunnettuja aivometastaaseja; jos etäpesäkkeitä leikataan tai säteilytetään, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ThermoDox (40mg/m2)+hypertermia+RT
Hoito koostuu enintään kuudesta LTLD-syklistä yhdistettynä hypertermiaan 21 päivän välein. Jokaisen syklin ensimmäinen päivä on päivä 1. ThermoDoxia annetaan annoksena 40 mg/m2. Lämpöannos on tunnin mittainen hoito 40-43°C:n lämpötilassa kohdekohdassa. Syklissä 1 aloitetaan sädehoito ja se yhdistetään hypertermiaan. Yhteensä annetaan 40 Gy 20:ssä 2 Gy:n fraktiossa fraktiota kohti. Sädehoitoa voidaan antaa jopa 66 Gy, mutta laitoksen ohjeita tulee noudattaa.
Annos 40 mg/m2 annetaan kullakin syklillä yhteensä 6 syklin ajan. ThermoDoxia annetaan hypertermian yhteydessä.
Yhteensä annetaan 40 Gy 20:ssä 2 Gy:n fraktiossa fraktiota kohti. Sädehoitoa voidaan antaa jopa 66 Gy, mutta laitoksen ohjeita tulee noudattaa.
Lämpöannos on tunnin mittainen hoito 40-43 celsiusasteen lämpötilassa kohdekohdassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Paikallinen alueellinen rintakasvaimen hallinta potilaalla, jolle tehtiin ThermoDox + hypertermia + sädehoito mitattuna leesion kliinisen vastenopeuden avulla yhdistämällä RECIST-kriteerit digitaaliseen valokuvaukseen vasteen mittaamiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallisen kontrollin kesto [CR (täydellinen vaste), PR (osittainen vaste) ja SD (stabiili sairaus) ThermoDox-hoidon + hypertermia + sädehoidon jälkeen enintään 12 kuukautta potilailla, joilla on LRR-rintasyöpä.
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
Potilaiden raportoitu elämänlaatu FACT-B:tä käyttäen ThermoDox-hoidon + hypertermia + sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on LRR-rintasyöpä.
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
Potilas raportoi elämänlaadusta Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen avulla ThermoDox-hoidon + hypertermia + sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on LRR-rintasyöpä.
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Pietro Gabriele, M.D., Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

3
Tilaa