Thérapie cible activée par la chaleur des rechutes locales-régionales chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (EURO-DIGNITY)

Critère d'intégration:

1. Adénocarcinome du sein récidivant histologiquement documenté avec une récidive sur la paroi thoracique ou sa peau sus-jacente :

   • Maladie ulcéreuse de la paroi thoracique définie comme des plaies non cicatrisantes compatibles avec un cancer.
   • Carcinome inflammatoire du sein.
   • Carcinome mammaire non réséqué pour des raisons médicales.
2. L'épaisseur de la tumeur doit être cliniquement indiquée pour le traitement par hyperthermie, telle que mesurée par un examen clinique ou des études d'imagerie radiologique (CT ou IRM). La ou les lésions tumorales locales ciblées doivent pouvoir être couvertes dans deux domaines de traitement de l'hyperthermie.
3. LRR Progression de la maladie malgré les autres options de traitement standard disponibles en fonction de ce qui est cliniquement indiqué selon le jugement clinique et médical de l'investigateur, y compris : un ou plusieurs traitements de radiothérapie de la paroi thoracique
4. Patients présentant des métastases osseuses à distance stables ; un traitement concomitant par l'acide zolédronique et le dénosumab est autorisé
5. Femme non enceinte âgée d'au moins 18 ans. Si le sujet est en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse sérique négatif au départ et doit accepter de pratiquer une forme acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude.
6. Fournir un consentement éclairé écrit et être prêt à se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Aucun traitement antinéoplasique cytotoxique concomitant n'est autorisé. Une chimiothérapie antérieure ne doit pas être administrée dans les 5 demi-vies ou 28 jours, selon la période la plus courte.
2. Réaction allergique confirmée antérieure (y compris éruption cutanée modérée, dyspnée, respiration sifflante, urticaire ou autres symptômes) attribuée à l'administration d'anthracyclines ou d'autres médicaments encapsulés dans des liposomes qui ont nécessité l'arrêt du traitement antérieur.
3. Patients ayant déjà reçu une hyperthermie en conjonction avec une radiothérapie ou une chimiothérapie.
4. Traitement antérieur par des anthracyclines dépassant les dosages suivants : doxorubicine libre (c'est-à-dire doxorubicine non liposomale) et/ou liposomale ≥300 mg/m2 épirubicine libre > 540 mg/m2.
5. Antécédents (traitement actif requis dans les 5 ans) ou malignité concomitante, à l'exception du cancer basocellulaire, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer du sein controlatéral. Les sujets ayant déjà eu une tumeur maligne du sein controlatéral peuvent être inclus s'ils n'ont reçu aucune chimiothérapie.
6. Laboratoires de base (pour établir l'éligibilité) : · Granulocytes ...... < 1 500/ microlitre · Plaquettes .......... < 75 000/ microlitre · Hémoglobine ... < 9 g/dL Bilirubine totale .. > 2 mg/dL ALT et AST ...> 2,5 X limite supérieure de la normale Créatinine ......... > 1,5 X limite supérieure de la normale.
7. Statut de performance ECOG/Zubrod > 2.
8. MUGA/Échocardiogramme Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %.
9. Antécédents : syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, test d'effort cardiaque anormal au cours des 6 derniers mois, maladie coronarienne symptomatique, hypertension ou cardiomyopathie non contrôlée et chirurgie valvulaire cardiaque ou chirurgie à cœur ouvert.
10. Conditions susceptibles d'interférer avec la partie hyperthermie de l'essai, telles que : stimulateur cardiaque fonctionnel ; plaques métalliques, tiges ou prothèses de la paroi thoracique, reconstruction mammaire avec implants, engourdissements et/ou picotements sévères de la paroi thoracique ou du sein, greffes de peau et/ou lambeaux sur le sein/CW.
11. Infection active grave nécessitant un traitement antibiotique au long cours.
12. A reçu une radiothérapie externe dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude.
13. Patients présentant des métastases cérébrales parenchymateuses et connues ; si la métastase est opérée ou irradiée, le patient peut être inclus dans l'étude.