Varmeaktiveret målterapi af lokalt-regionalt tilbagefald hos brystkræftpatienter (EURO-DIGNITY)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk dokumenteret tilbagevendende adenocarcinom i brystet med tilbagefald på brystvæggen eller dets overliggende hud:

   • Ulcerativ brystvægssygdom defineret som ikke-helende sår i overensstemmelse med kræft.
   • Inflammatorisk brystcarcinom.
   • Brystkarcinom ikke resekeret af medicinske årsager.
2. Tumortykkelse, skal være klinisk indiceret til hypertermiterapi, målt ved klinisk undersøgelse eller radiologiske billeddannelsesundersøgelser (CT eller MRI). Den/de lokale måltumorlæsioner skal kunne dækkes inden for to behandlingsområder for hypertermi.
3. LRR sygdomsprogression på trods af andre tilgængelige standardbehandlingsmuligheder baseret på, hvad der er klinisk indiceret ifølge investigatorens kliniske og medicinske vurdering, herunder: en eller flere strålebehandling(er) mod brystvæggen
4. Patienter med stabil fjern knoglemetastaser; Samtidig behandling med Zoledronsyre og Denosumab er tilladt
5. Ikke-gravid kvinde mindst 18 år. Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ serumgraviditetstest ved baseline og skal acceptere at praktisere en acceptabel form for prævention under undersøgelsen.
6. Giv skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen samtidig cytotoksisk antineoplastisk behandling er tilladt. Forudgående kemoterapi bør ikke administreres inden for 5 halveringstider eller 28 dage, alt efter hvad der er kortest.
2. Tidligere bekræftet allergisk reaktion (herunder moderat udslæt, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, nældefeber eller andre symptomer) tilskrevet administration af enten antracykliner eller andre liposomalt indkapslede lægemidler, der krævede seponering af tidligere behandling.
3. Patienter, der tidligere har fået hypertermi i forbindelse med enten strålebehandling eller kemoterapi.
4. Tidligere behandling med antracykliner, der overstiger følgende doser: fri doxorubicin (dvs. non-liposomal) og/eller liposomal doxorubicin ≥300 mg/m2 epirubicinfri > 540 mg/m2.
5. Tidligere (kræver aktiv behandling inden for 5 år) eller samtidig malignitet undtagen basalcellekræft, in situ carcinom i livmoderhalsen eller kontralateral brystkræft. Personer med en tidligere kontralateral brystmalignitet kan inkluderes, hvis de ikke har modtaget kemoterapi.
6. Baseline laboratorier (for at fastslå egnethed): · Granulocytter ......< 1.500/ mikroliter · Blodplader .......... < 75.000/ mikroliter · Hæmoglobin ... < 9 gm/dL Total Bilirubin .. > 2 mg/dL ALT og ASAT ...> 2,5X øvre grænse for normal Kreatinin ......... > 1,5 X øvre normalgrænse.
7. ECOG/Zubrod Ydelsesstatus > 2.
8. MUGA/Ekkokardiogram venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %.
9. Anamnese med: akut koronarsyndrom, cerebral vaskulær ulykke, unormal hjertestresstest inden for de sidste 6 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension eller kardiomyopati og hjerteklapkirurgi eller åben hjertekirurgi.
10. Tilstande, der kan interferere med hypertermi del af forsøget, såsom: fungerende pacemaker; metalplader, stænger eller proteser i brystvæggen, brystrekonstruktion med implantater, alvorlig følelsesløshed og/eller prikken i brystvæggen eller brystet, hudtransplantater og/eller klapper på brystet/CW.
11. Alvorlig aktiv infektion, der kræver langvarig antibiotikabehandling.
12. Har modtaget ekstern strålebehandling inden for 60 dage før tilmelding til studiet.
13. Patienter med parenkymale og kendte hjernemetastaser; hvis metastase opereres eller bestråles kan patienten inkluderes i undersøgelsen.