Terapia target attivata dal calore della recidiva locale-regionale nei pazienti con carcinoma mammario (EURO-DIGNITY)

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma mammario ricorrente documentato istologicamente con recidiva sulla parete toracica o sulla cute sovrastante:

   • Malattia ulcerosa della parete toracica definita come ferite non cicatrizzanti coerenti con il cancro.
   • Carcinoma mammario infiammatorio.
   • Carcinoma mammario non asportato per motivi medici.
2. Lo spessore del tumore deve essere clinicamente indicato per la terapia dell'ipertermia, come misurato mediante esame clinico o studi di imaging radiologico (TC o RM). La o le lesioni tumorali locali target devono poter essere coperte entro due campi di trattamento ipertermico.
3. LRR Progressione della malattia nonostante altre opzioni terapeutiche standard disponibili basate su quanto clinicamente indicato secondo il giudizio clinico e medico dello sperimentatore, tra cui: uno o più trattamenti radioterapici alla parete toracica
4. Pazienti con metastasi ossee distanti stabili; è consentito il trattamento concomitante con acido zoledronico e Denosumab
5. Donna non incinta di almeno 18 anni di età. Se il soggetto è in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero negativo al basale e deve accettare di praticare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
6. Fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Non è consentita una concomitante terapia antineoplastica citotossica. La precedente chemioterapia non deve essere somministrata entro 5 emivite o 28 giorni, a seconda di quale dei due sia più breve.
2. Precedente reazione allergica confermata (inclusi rash moderato, dispnea, respiro sibilante, orticaria o altri sintomi) attribuita alla somministrazione di antracicline o altri farmaci incapsulati in liposomi che hanno richiesto l'interruzione della terapia precedente.
3. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto ipertermia in combinazione con radioterapia o chemioterapia.
4. Precedenti trattamenti con antracicline superiori ai seguenti dosaggi: doxorubicina libera (es. non liposomiale) e/o doxorubicina liposomiale ≥300 mg/m2 senza epirubicina > 540 mg/m2.
5. Tumore maligno precedente (trattamento attivo richiesto entro 5 anni) o concomitante ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma mammario controlaterale. I soggetti con un precedente tumore al seno controlaterale possono essere inclusi se non hanno ricevuto alcuna chemioterapia.
6. Laboratori di riferimento (per stabilire l'idoneità): · Granulociti ......< 1.500/microlitro · Piastrine .......... < 75.000/ microlitro · Emoglobina ... < 9 gm/dL Bilirubina totale .. .> 2 mg/dL ALT e AST ...> 2,5 volte il limite superiore del normale Creatinina ......... > 1,5 volte il limite superiore del normale.
7. Stato delle prestazioni ECOG/Zubrod > 2.
8. MUGA/Ecocardiogramma Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%.
9. Storia di: sindrome coronarica acuta, accidente vascolare cerebrale, test di stress cardiaco anomalo negli ultimi 6 mesi, malattia coronarica sintomatica, ipertensione incontrollata o cardiomiopatia e chirurgia valvolare cardiaca o chirurgia a cuore aperto.
10. Condizioni che possono interferire con la parte di ipertermia della sperimentazione come: pacemaker cardiaco funzionante; placche metalliche, aste o protesi della parete toracica, ricostruzione mammaria con protesi, grave intorpidimento e/o formicolio della parete toracica o della mammella, innesti cutanei e/o lembi sulla mammella/CW.
11. Grave infezione attiva che richiede un trattamento antibiotico a lungo termine.
12. - Ha ricevuto qualsiasi radioterapia esterna entro 60 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
13. Pazienti con metastasi cerebrali parenchimali e note; se la metastasi è operata o irradiata il paziente può essere incluso nello studio.