Door warmte geactiveerde doeltherapie van lokaal-regionale terugval bij borstkankerpatiënten (EURO-DIGNITY)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch gedocumenteerd recidiverend adenocarcinoom van de borst met een recidief op de borstwand of de bovenliggende huid:

   • Ulceratieve borstwandziekte gedefinieerd als niet-genezende wonden die overeenkomen met kanker.
   • Inflammatoir borstcarcinoom.
   • Borstcarcinoom om medische redenen niet gereseceerd.
2. De dikte van de tumor moet klinisch geïndiceerd zijn voor hyperthermietherapie, zoals gemeten door klinisch onderzoek of radiologische beeldvormende onderzoeken (CT of MRI). De beoogde lokale tumorlaesie(s) moet(en) kunnen worden gedekt binnen twee gebieden van hyperthermiebehandeling.
3. LRR Ziekteprogressie ondanks andere beschikbare standaardbehandelingsopties op basis van wat klinisch geïndiceerd is volgens het klinische en medische oordeel van de onderzoeker, waaronder: een of meer bestraling(en) van de borstwand
4. Patiënten met stabiele botmetastasen op afstand; gelijktijdige behandeling met Zoledroninezuur en Denosumab is toegestaan
5. Niet-zwangere vrouw minstens 18 jaar oud. Als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, moet hij bij baseline een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moet hij ermee instemmen om tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen.
6. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en bereidheid om te voldoen aan de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdige cytotoxische antineoplastische therapie is niet toegestaan. Voorafgaande chemotherapie mag niet worden toegediend binnen 5 halfwaardetijden of 28 dagen, afhankelijk van welke korter is.
2. Eerder bevestigde allergische reactie (waaronder matige huiduitslag, kortademigheid, piepende ademhaling, urticaria of andere symptomen) toegeschreven aan de toediening van anthracyclines of andere liposomaal ingekapselde geneesmiddelen waarvoor stopzetting van eerdere therapie nodig was.
3. Patiënten die eerder hyperthermie hebben gekregen in combinatie met bestralingstherapie of chemotherapie.
4. Eerdere behandeling met antracyclines die de volgende doseringen overschrijden: vrij doxorubicine (d.w.z. niet-liposomaal) en/of liposomaal doxorubicine ≥300 mg/m2 epirubicinevrij > 540 mg/m2.
5. Eerdere (actieve behandeling vereist binnen 5 jaar) of gelijktijdige maligniteit behalve basaalcelcarcinoom, in situ carcinoom van de baarmoederhals of contralaterale borstkanker. Proefpersonen met een eerdere contralaterale maligniteit van de borst kunnen worden opgenomen als ze geen chemotherapie hebben gekregen.
6. Baseline laboratoria (om geschiktheid vast te stellen): · Granulocyten ......< 1.500/ microliter · Bloedplaatjes .. < 75.000/ microliter · Hemoglobine ... < 9 gm/dL Totaal Bilirubine .. .> 2 mg/dL ALT en AST ...> 2,5x bovengrens van normaal Creatinine .........> 1,5x bovengrens van normaal.
7. ECOG/Zubrod prestatiestatus > 2.
8. MUGA/echocardiogram linkerventrikel-ejectiefractie < 50%.
9. Voorgeschiedenis van: acuut coronair syndroom, cerebraal vasculair accident, abnormale cardiale stresstests in de afgelopen 6 maanden, symptomatische coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie of cardiomyopathie en hartklepchirurgie of openhartoperatie.
10. Aandoeningen die het hyperthermiegedeelte van het onderzoek kunnen verstoren, zoals: functionerende pacemaker; metalen platen, staafjes of prothese van de borstwand, borstreconstructie met implantaten, ernstige gevoelloosheid en/of tintelingen van de borstwand of borst, huidtransplantaten en/of flappen op de borst/CW.
11. Ernstige actieve infectie die langdurige antibioticabehandeling vereist.
12. Heeft externe bestralingstherapie ontvangen binnen 60 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
13. Patiënten met parenchymale en bekende hersenmetastasen; als metastase wordt geopereerd of bestraald kan de patiënt worden opgenomen in de studie.