- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02850419
Terapia diana activada por calor para la recaída local-regional en pacientes con cáncer de mama (EURO-DIGNITY)
Terapia diana activada por calor (radioterapia + hipertermia + doxorrubicina liposomal liso-termosensible) de la recaída local-regional en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La recurrencia locorregional del cáncer de mama (LRR) después de la mastectomía es un problema clínicamente desafiante. Entre el 5 % y el 35 % de las mujeres con cáncer de mama operable experimentarán una LRR aislada después de su tratamiento primario, generalmente dentro de los 5 años posteriores a la mastectomía inicial. LRR o LR generalmente causan dolor, linfedema y/o pérdida de libertad de movimiento. Las opciones terapéuticas suelen incluir resección, radiación o, en algunos centros especializados, combinación de radiación e hipertermia. Sin embargo, el control local sigue siendo subóptimo en pacientes de la pared torácica previamente irradiados con la combinación de radiación e hipertermia que proporciona tasas de control local de alrededor del 65 %.
La doxorrubicina liposomal liso-termosensible (LTLD) es un liposoma sensible a la temperatura que se administra sistémicamente y está diseñado para liberar selectivamente su contenido de doxorrubicina cuando se expone a temperaturas ≥ 39,5 °C.
La hipertermia leve local (40 a 44 °C) es citotóxica y se sabe que tiene un efecto inmunomodulador junto con un efecto de radiación y quimiosensibilizante en el tejido calentado. Además, la hipertermia leve aumenta la permeabilidad del tejido tumoral, aumenta la perfusión local y regula al alza el transporte transvascular de doxorrubicina.
En esta terapia combinada se administrará radioterapia.
Este estudio evalúa la aplicación de un enfoque trimodal con LTLD para mejorar el resultado: radiación, hipertermia y liberación dirigida de una nueva formulación de doxorrubicina.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adenocarcinoma recurrente de mama documentado histológicamente con una recurrencia en la pared torácica o la piel que la recubre:
- Enfermedad ulcerativa de la pared torácica definida como heridas que no cicatrizan compatibles con cáncer.
- Carcinoma inflamatorio de mama.
- Carcinoma de mama no resecado por razones médicas.
- El grosor del tumor debe estar clínicamente indicado para la terapia de hipertermia, según lo medido por examen clínico o estudios de imágenes radiológicas (CT o MRI). La(s) lesión(es) tumoral(es) local(es) objetivo debe(n) poder cubrirse dentro de dos campos de tratamiento de hipertermia.
- LRR Progresión de la enfermedad a pesar de otras opciones de tratamiento estándar disponibles basadas en lo que está clínicamente indicado según el criterio médico y clínico del investigador, que incluye: uno o más tratamientos de radiación en la pared torácica
- Pacientes con metástasis ósea a distancia estable; se permite el tratamiento concomitante con ácido zoledrónico y denosumab
- Mujer no embarazada de al menos 18 años de edad. Si el sujeto está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa al inicio y debe aceptar practicar un método anticonceptivo aceptable mientras esté en el estudio.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- No se permite la terapia antineoplásica citotóxica concomitante. La quimioterapia previa no debe administrarse dentro de las 5 semividas o 28 días, lo que sea más corto.
- Reacción alérgica previa confirmada (que incluye erupción cutánea moderada, disnea, sibilancias, urticaria u otros síntomas) atribuida a la administración de antraciclinas u otros fármacos encapsulados en liposomas que requirieron la interrupción del tratamiento previo.
- Pacientes que hayan recibido previamente hipertermia junto con radioterapia o quimioterapia.
- Tratamiento previo con antraciclinas que excedan las siguientes dosis: doxorrubicina libre (es decir, no liposomal) y/o doxorrubicina liposomal ≥300 mg/m2 libre de epirrubicina > 540 mg/m2.
- Neoplasia maligna previa (requiere tratamiento activo dentro de los 5 años) o concomitante, excepto cáncer de células basales, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de mama contralateral. Se pueden incluir sujetos con una neoplasia maligna de mama contralateral previa si no recibieron quimioterapia.
- Laboratorios de referencia (para establecer elegibilidad): · Granulocitos ......< 1,500/ microlitro · Plaquetas .......... < 75,000/ microlitro · Hemoglobina ... < 9 gm/dL Bilirrubina Total .. .> 2 mg/dL ALT y AST...> 2,5X límite superior de la normalidad Creatinina .........> 1,5X límite superior de la normalidad.
- Estado de rendimiento ECOG/Zubrod > 2.
- MUGA/Ecocardiograma Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%.
- Antecedentes de: síndrome coronario agudo, accidente vascular cerebral, prueba de esfuerzo cardíaco anormal en los últimos 6 meses, enfermedad arterial coronaria sintomática, hipertensión no controlada o miocardiopatía y cirugía valvular cardíaca o cirugía a corazón abierto.
- Condiciones que pueden interferir con la porción de hipertermia del ensayo, tales como: marcapasos cardíaco en funcionamiento; placas, varillas o prótesis metálicas de la pared torácica, reconstrucción mamaria con implantes, entumecimiento y/o hormigueo intenso de la pared torácica o mama, injertos de piel y/o colgajos en la mama/OC.
- Infección activa grave que requiere tratamiento antibiótico a largo plazo.
- Ha recibido radioterapia externa dentro de los 60 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes con parénquima y metástasis cerebrales conocidas; si la metástasis es operada o irradiada, el paciente puede ser incluido en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ThermoDox (40mg/m2)+hipertermia+RT
El tratamiento consistirá en hasta seis ciclos de LTLD combinado con hipertermia cada 21 días, siendo el primer día de cada ciclo el Día 1. ThermoDox se administrará a una dosis de 40 mg/m2.
La dosis térmica es un tratamiento de una hora a una temperatura entre 40 y 43°C en el sitio objetivo.
En el Ciclo 1 se iniciará la radioterapia y se combinará con hipertermia.
Se administrarán un total de 40 Gy en 20 fracciones de 2 Gy por fracción.
Se pueden administrar hasta 66 Gy de radioterapia; sin embargo, se deben seguir las pautas institucionales.
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Se administrará una dosis de 40 mg/m2 en cada ciclo durante un total de 6 ciclos.
ThermoDox se administrará junto con hipertermia.
Se administrarán un total de 40 Gy en 20 fracciones de 2 Gy por fracción.
Se pueden administrar hasta 66 Gy de radioterapia; sin embargo, se deben seguir las pautas institucionales.
La dosis térmica es un tratamiento de una hora a una temperatura entre 40 y 43 grados centígrados en el sitio objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Control del tumor de mama locorregional en pacientes que se sometieron a ThermoDox + hipertermia + radioterapia según lo medido por la tasa de respuesta clínica de la lesión diana que combina los criterios RECIST con fotografía digital para medir la respuesta.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del control local [RC (respuesta completa), PR (respuesta parcial) y SD (enfermedad estable) después del tratamiento con ThermoDox + Hipertermia + Radioterapia hasta 12 meses entre pacientes con cáncer de mama LRR.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Hasta 18 meses
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Calidad de vida informada por el paciente utilizando el FACT-B después del tratamiento con ThermoDox + Hipertermia + Radioterapia entre pacientes con cáncer de mama LRR.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Hasta 18 meses
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Calidad de vida informada por el paciente utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI) después del tratamiento con ThermoDox + Hipertermia + Radioterapia entre pacientes con cáncer de mama LRR.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Gabriele, M.D., Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- 105-15-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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