Värmeaktiverad målterapi av lokalt-regionalt återfall hos bröstcancerpatienter (EURO-DIGNITY)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt dokumenterat återkommande adenokarcinom i bröstet med ett återfall på bröstväggen eller dess överliggande hud:

   • Ulcerös bröstväggssjukdom definieras som icke-läkande sår som överensstämmer med cancer.
   • Inflammatoriskt bröstkarcinom.
   • Bröstkarcinom inte resekerat av medicinska skäl.
2. Tumörtjocklek, måste vara kliniskt indicerad för hypertermibehandling, mätt med klinisk undersökning eller radiologiska avbildningsstudier (CT eller MRI). Den/de lokala måltumörskadan(er) måste kunna täckas inom två behandlingsområden för hypertermi.
3. LRR Sjukdomsprogression trots andra tillgängliga standardbehandlingsalternativ baserat på vad som är kliniskt indicerat enligt utredarens kliniska och medicinska bedömning, inklusive: en eller flera strålbehandling(er) mot bröstväggen
4. Patienter med stabil benmetastaser på avstånd; Samtidig behandling med Zoledronsyra och Denosumab är tillåten
5. Icke-gravid kvinna minst 18 år. Om försökspersonen är i fertil ålder, måste den ha ett negativt serumgraviditetstest vid baslinjen och måste gå med på att utöva en acceptabel form av preventivmedel under studien.
6. Ge skriftligt informerat samtycke och villig att följa protokollets krav.

Exklusions kriterier:

1. Ingen samtidig cytotoxisk antineoplastisk behandling är tillåten. Tidigare kemoterapi bör inte ges inom 5 halveringstider eller 28 dagar, beroende på vilket som är kortast.
2. Tidigare bekräftad allergisk reaktion (inklusive måttliga hudutslag, andnöd, väsande andning, nässelutslag eller andra symtom) tillskriven administrering av antingen antracykliner eller andra liposomalt inkapslade läkemedel som krävde avbrytande av tidigare behandling.
3. Patienter som tidigare fått hypertermi i samband med antingen strålbehandling eller kemoterapi.
4. Tidigare behandling med antracykliner som överstiger följande doser: fritt doxorubicin (dvs. icke-liposomalt) och/eller liposomalt doxorubicin ≥300 mg/m2 epirubicinfritt > 540 mg/m2.
5. Tidigare (kräver aktiv behandling inom 5 år) eller samtidig malignitet förutom basalcellscancer, in situ-karcinom i livmoderhalsen eller kontralateral bröstcancer. Patienter med en tidigare kontralateral bröstmalignitet kan inkluderas om de inte fått någon kemoterapi.
6. Baslinjelaboratorier (för att fastställa lämplighet): · Granulocyter ......< 1 500/ mikroliter · Trombocyter .......... < 75 000/ mikroliter · Hemoglobin ... < 9 gm/dL Totalt bilirubin .. > 2 mg/dL ALT och ASAT ...> 2,5 X övre normalgräns Kreatinin ......... > 1,5 X övre normalgräns.
7. ECOG/Zubrod prestandastatus > 2.
8. MUGA/Ekokardiogram Vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 %.
9. Historik med: akut kranskärlssyndrom, cerebral vaskulär olycka, onormal hjärtstresstest inom de senaste 6 månaderna, symptomatisk kranskärlssjukdom, okontrollerad hypertoni eller kardiomyopati och hjärtklaffkirurgi eller öppen hjärtkirurgi.
10. Tillstånd som kan störa hypertermi del av försöket såsom: fungerande pacemaker; metallplattor, stavar eller proteser i bröstväggen, bröstrekonstruktion med implantat, svår domningar och/eller stickningar i bröstväggen eller bröstet, hudtransplantat och/eller flikar på bröstet/CW.
11. Allvarlig aktiv infektion som kräver långvarig antibiotikabehandling.
12. Har fått någon extern strålbehandling inom 60 dagar före studieanmälan.
13. Patienter med parenkymala och kända hjärnmetastaser; om metastaser opereras eller bestrålas kan patienten inkluderas i studien.