Активируемая теплом таргетная терапия местно-регионарного рецидива у больных раком молочной железы (EURO-DIGNITY)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная рецидивирующая аденокарцинома молочной железы с рецидивом на грудной стенке или на коже, покрывающей ее:

   • Язвенная болезнь грудной стенки определяется как незаживающие раны, соответствующие раку.
   • Воспалительная карцинома молочной железы.
   • Карцинома молочной железы не резецируется по медицинским показаниям.
2. Толщина опухоли должна быть клинически показана для гипертермической терапии, что измеряется при клиническом осмотре или рентгенологических исследованиях (КТ или МРТ). Целевое локальное опухолевое(ые) поражение(я) должно быть в состоянии быть охвачено в пределах двух полей гипертермии лечения.
3. LRR Прогрессирование заболевания, несмотря на другие доступные стандартные варианты лечения, основанные на клинических показаниях в соответствии с клиническим и медицинским заключением исследователя, включая: одно или несколько лучевых воздействий на грудную стенку
4. Пациенты со стабильными отдаленными метастазами в кости; допускается одновременное лечение золедроновой кислотой и деносумабом
5. Небеременная девушка от 18 лет. Если субъект находится в детородном возрасте, он должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность на исходном уровне и должен согласиться практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования.
6. Предоставить письменное информированное согласие и готовность соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

1. Не допускается проведение сопутствующей цитотоксической противоопухолевой терапии. Предшествующую химиотерапию не следует проводить в течение 5 периодов полувыведения или 28 дней, в зависимости от того, что короче.
2. Ранее подтвержденная аллергическая реакция (в том числе умеренная сыпь, одышка, свистящее дыхание, крапивница или другие симптомы), связанная с приемом антрациклинов или других липосомально инкапсулированных препаратов, что потребовало прекращения предшествующей терапии.
3. Пациенты, ранее получавшие гипертермию в сочетании с лучевой терапией или химиотерапией.
4. Предшествующее лечение антрациклинами в дозах, превышающих следующие: свободный доксорубицин (т.е. нелипосомный) и/или липосомальный доксорубицин ≥300 мг/м2 без эпирубицина > 540 мг/м2.
5. Предыдущее (требуется активное лечение в течение 5 лет) или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного рака, карциномы in situ шейки матки или контралатерального рака молочной железы. Субъекты с предыдущим злокачественным новообразованием контралатеральной молочной железы могут быть включены, если они не получали никакой химиотерапии.
6. Исходные лаборатории (для установления приемлемости): · Гранулоциты ......< 1500/мкл · Тромбоциты .......... < 75 000/мкл · Гемоглобин ... < 9 г/дл Общий билирубин .. , > 2 мг/дл АЛТ и АСТ ...> 2,5-кратный верхний предел нормы Креатинин ......... > 1,5-кратный верхний предел нормы.
7. Статус ECOG/Zubrod > 2.
8. MUGA/Эхокардиограмма Фракция выброса левого желудочка < 50%.
9. В анамнезе: острый коронарный синдром, нарушение мозгового кровообращения, нарушения сердечного ритма в течение последних 6 месяцев, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия или кардиомиопатия, операции на клапанах сердца или операции на открытом сердце.
10. Состояния, которые могут помешать гипертермической части исследования, такие как: работающий кардиостимулятор; металлические пластины, стержни или протезы грудной стенки, реконструкция молочной железы с помощью имплантатов, сильное онемение и/или покалывание грудной стенки или груди, кожные трансплантаты и/или лоскуты на груди/CW.
11. Серьезная активная инфекция, требующая длительного лечения антибиотиками.
12. Получил какую-либо внешнюю лучевую терапию в течение 60 дней до включения в исследование.
13. Пациенты с паренхиматозными и известными метастазами в головной мозг; если метастазы оперированы или облучены, пациента можно включить в исследование.