Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywowana ciepłem docelowa terapia nawrotów miejscowo-regionalnych u pacjentów z rakiem piersi (EURO-DIGNITY)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Imunon

Terapia celowana aktywowana ciepłem (radioterapia + hipertermia + lizotermowrażliwa liposomalna doksorubicyna) miejscowego i regionalnego nawrotu choroby u pacjentek z rakiem piersi

Badanie 105-15-201 ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji skojarzenia terapii celowanej aktywowanej ciepłem (radioterapia + hipertermia + lizotermowrażliwa liposomalna doksorubicyna) nawrotu miejscowo-regionalnego u chorych na raka piersi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lokoregionalny nawrót raka piersi (LRR) po mastektomii jest klinicznie trudnym problemem. Od 5% do 35% kobiet z operacyjnym rakiem piersi doświadczy izolowanego LRR po pierwotnym leczeniu, zwykle w ciągu 5 lat od początkowej mastektomii. LRR lub LR zazwyczaj powoduje ból, obrzęk limfatyczny i/lub utratę swobody ruchu. Opcje terapeutyczne zwykle obejmują resekcję, promieniowanie lub, w niektórych wyspecjalizowanych ośrodkach, połączenie promieniowania i hipertermii. Jednak miejscowa kontrola pozostaje suboptymalna u wcześniej napromienianych pacjentów ze ścianą klatki piersiowej, a połączenie promieniowania i hipertermii zapewnia wskaźniki kontroli miejscowej na poziomie około 65%.

Lizo-termowrażliwa liposomalna doksorubicyna (LTLD) jest liposomem wrażliwym na temperaturę, który jest podawany ogólnoustrojowo i jest skonstruowany tak, aby selektywnie uwalniał zawartość doksorubicyny pod wpływem temperatury ≥ 39,5°C.

Miejscowa łagodna hipertermia (40 do 44°C) jest cytotoksyczna i wiadomo, że ma działanie immunomodulujące wraz z efektem promieniowania i uwrażliwiania na chemioterapię w ogrzanej tkance. Ponadto łagodna hipertermia zwiększa przeciekanie tkanki nowotworowej, zwiększa miejscową perfuzję i reguluje w górę przeznaczyniowy transport doksorubicyny.

W tej terapii skojarzonej zostanie zastosowana radioterapia.

W tym badaniu ocenia się zastosowanie trójmodalnego podejścia z LTLD w celu poprawy wyników: promieniowanie, hipertermia i ukierunkowane uwalnianie nowego preparatu doksorubicyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Inst. of Radiation Oncology Hospital Na Bulovce
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
  • Włochy
      • Candiolo, Włochy
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie udokumentowany nawracający gruczolakorak piersi ze wznową na ścianie klatki piersiowej lub pokrywającej ją skórze:

    • Wrzodziejąca choroba ściany klatki piersiowej zdefiniowana jako niegojące się rany związane z rakiem.
    • Zapalny rak piersi.
    • Rak piersi nieusunięty z powodów medycznych.
  2. Grubość guza musi być klinicznie wskazana do terapii hipertermicznej, mierzona na podstawie badania klinicznego lub radiologicznych badań obrazowych (CT lub MRI). Docelowe miejscowe zmiany nowotworowe muszą być możliwe do pokrycia w obrębie dwóch pól hipertermii leczenia.
  3. LRR Progresja choroby pomimo innych dostępnych standardowych opcji leczenia w oparciu o wskazania kliniczne zgodnie z kliniczną i medyczną oceną badacza, w tym: jedna lub więcej radioterapii ściany klatki piersiowej
  4. Pacjenci ze stabilnymi przerzutami do kości odległych; dozwolone jest jednoczesne leczenie kwasem zoledronowym i denosumabem
  5. Kobieta niebędąca w ciąży w wieku co najmniej 18 lat. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na początku badania i musi wyrazić zgodę na praktykowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń podczas badania.
  6. Wyrazić pisemną świadomą zgodę i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne stosowanie cytotoksycznego leczenia przeciwnowotworowego jest niedozwolone. Wcześniejszej chemioterapii nie należy podawać w ciągu 5 okresów półtrwania lub 28 dni, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
  2. Wcześniejsza potwierdzona reakcja alergiczna (w tym umiarkowana wysypka, duszność, świszczący oddech, pokrzywka lub inne objawy) związana z podawaniem antracyklin lub innych leków kapsułkowanych w liposomach, wymagająca przerwania wcześniejszej terapii.
  3. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali hipertermię w połączeniu z radioterapią lub chemioterapią.
  4. Wcześniejsze leczenie antracyklinami przekraczającymi następujące dawki: wolna doksorubicyna (tj. nieliposomalna) i/lub liposomalna doksorubicyna ≥300 mg/m2 bez epirubicyny > 540 mg/m2.
  5. Wcześniejszy (wymagane aktywne leczenie w ciągu 5 lat) lub współistniejący nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka in situ szyjki macicy lub raka drugiej piersi. Osoby z wcześniejszym nowotworem złośliwym drugiej piersi mogą być włączone, jeśli nie otrzymały żadnej chemioterapii.
  6. Laboratoria wyjściowe (w celu ustalenia kwalifikowalności): · Granulocyty ......< 1500/ mikrolitr · Płytki krwi .......... < 75 000/ mikrolitr · Hemoglobina ... < 9 gm/dL Całkowita bilirubina .. > 2 mg/dL ALT i AST ...> 2,5-krotna górna granica normy Kreatynina ......... > 1,5-krotna górna granica normy.
  7. Stan sprawności ECOG/Zubrod > 2.
  8. MUGA/Echokardiogram Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%.
  9. Historia: ostrego zespołu wieńcowego, incydentu naczyniowego mózgu, nieprawidłowych testów wysiłkowych serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowej choroby wieńcowej, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub kardiomiopatii oraz operacji zastawek serca lub operacji na otwartym sercu.
  10. Stany, które mogą zakłócać część hipertermiczną badania, takie jak: działający rozrusznik serca; metalowe płytki, pręty lub protezy ściany klatki piersiowej, rekonstrukcja piersi za pomocą implantów, silne drętwienie i/lub mrowienie ściany klatki piersiowej lub piersi, przeszczepy skóry i/lub płatki piersi/CW.
  11. Ciężka czynna infekcja wymagająca długotrwałej antybiotykoterapii.
  12. Otrzymał jakąkolwiek zewnętrzną radioterapię w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
  13. Pacjenci z miąższowymi i znanymi przerzutami do mózgu; jeśli przerzut jest operowany lub napromieniany, pacjent może zostać włączony do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ThermoDox (40mg/m2)+hipertermia+RT
Leczenie będzie składać się z maksymalnie sześciu cykli LTLD połączonych z hipertermią co 21 dni, przy czym pierwszym dniem każdego cyklu będzie Dzień 1. ThermoDox będzie podawany w dawce 40 mg/m2. Dawka termiczna to jednogodzinny zabieg w temperaturze od 40 do 43°C w miejscu docelowym. W cyklu 1 rozpocznie się radioterapia, która będzie połączona z hipertermią. W sumie zostanie podane 40 Gy w 20 frakcjach po 2 Gy na frakcję. Można podać do 66 Gy radioterapii, jednak należy przestrzegać wytycznych instytucji.
Lek: ThermoDox (termowrażliwa liposomalna doksorubicyna)
Dawka 40 mg/m2 będzie podawana w każdym cyklu przez łącznie 6 cykli. ThermoDox będzie podawany w połączeniu z hipertermią.
Promieniowanie: Radioterapia
W sumie zostanie podane 40 Gy w 20 frakcjach po 2 Gy na frakcję. Można podać do 66 Gy radioterapii, jednak należy przestrzegać wytycznych instytucji.
Urządzenie: Powierzchowna hipertermia
Dawka termiczna to jednogodzinny zabieg w temperaturze od 40 do 43 stopni Celsjusza w miejscu docelowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Loco-regionalna kontrola guza piersi u pacjentki poddanej ThermoDox + hipertermia + radioterapia mierzona na podstawie wskaźnika odpowiedzi klinicznej docelowej zmiany chorobowej, łączącej kryteria RECIST z fotografią cyfrową w celu oceny odpowiedzi.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania kontroli miejscowej [CR (odpowiedź całkowita), PR (odpowiedź częściowa) i SD (choroba stabilna) po leczeniu ThermoDox + Hipertermia + Radioterapia do 12 miesięcy u pacjentek z rakiem piersi LRR.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Jakość życia oceniana przez pacjentów za pomocą FACT-B po leczeniu za pomocą ThermoDox + Hipertermia + Radioterapia wśród pacjentów z rakiem piersi LRR.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) po leczeniu ThermoDox + hipertermia + radioterapia wśród pacjentów z rakiem piersi LRR.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imunon

Śledczy

  • Główny śledczy: Pietro Gabriele, M.D., Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105-15-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj