Varmeaktivert målterapi av lokalt-regionalt tilbakefall hos brystkreftpasienter (EURO-DIGNITY)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk dokumentert tilbakevendende adenokarsinom i brystet med tilbakefall på brystveggen eller dens overliggende hud:

   • Ulcerøs brystveggsykdom definert som ikke-helende sår forenlig med kreft.
   • Inflammatorisk brystkarsinom.
   • Brystkarsinom ikke reseksjonert av medisinske årsaker.
2. Tumortykkelse, må være klinisk indisert for hypertermibehandling, målt ved klinisk undersøkelse eller radiologiske avbildningsstudier (CT eller MR). Den(e) mållokale tumorlesjonen(e) må kunne dekkes innenfor to behandlingsfelt for hypertermi.
3. LRR Sykdomsprogresjon til tross for andre tilgjengelige standardbehandlingsalternativer basert på det som er klinisk indisert i henhold til utforskerens kliniske og medisinske vurdering, inkludert: en eller flere strålebehandling(er) mot brystveggen
4. Pasienter med stabil fjernbeinmetastaser; Samtidig behandling med Zoledronsyre og Denosumab er tillatt
5. Ikke-gravid kvinne minst 18 år. Hvis forsøkspersonen er i fertil alder, må den ha en negativ serumgraviditetstest ved baseline og må godta å praktisere en akseptabel form for prevensjon under studien.
6. Gi skriftlig informert samtykke og villig til å overholde protokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen samtidig cytotoksisk antineoplastisk behandling er tillatt. Tidligere kjemoterapi bør ikke gis innen 5 halveringstider eller 28 dager, avhengig av hva som er kortest.
2. Tidligere bekreftet allergisk reaksjon (inkludert moderat utslett, dyspné, hvesing, urticaria eller andre symptomer) tilskrevet administrering av enten antracykliner eller andre liposomalt innkapslede legemidler som krevde seponering av tidligere behandling.
3. Pasienter som tidligere har fått hypertermi i forbindelse med enten strålebehandling eller kjemoterapi.
4. Tidligere behandling med antracykliner som overskrider følgende doser: fritt doksorubicin (dvs. ikke-liposomalt) og/eller liposomalt doksorubicin ≥300 mg/m2 epirubicinfritt > 540 mg/m2.
5. Tidligere (krever aktiv behandling innen 5 år) eller samtidig malignitet unntatt basalcellekreft, in situ karsinom i livmorhalsen eller kontralateral brystkreft. Personer med tidligere kontralateral brystmalignitet kan inkluderes dersom de ikke har fått cellegift.
6. Baseline laboratorier (for å fastslå kvalifisering): · Granulocytter ......< 1500/ mikroliter · Blodplater .......... < 75 000/ mikroliter · Hemoglobin ... < 9 gm/dL Totalt bilirubin .. > 2 mg/dL ALT og ASAT ...> 2,5X øvre normalgrense Kreatinin ......... > 1,5 X øvre normalgrense.
7. ECOG/Zubrod Ytelsesstatus > 2.
8. MUGA/Ekkokardiogram venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %.
9. Anamnese med: akutt koronarsyndrom, cerebral vaskulær ulykke, unormal hjertestresstesting innen de siste 6 månedene, symptomatisk koronararteriesykdom, ukontrollert hypertensjon eller kardiomyopati og hjerteklaffkirurgi eller åpen hjertekirurgi.
10. Tilstander som kan forstyrre hypertermi-delen av studien, slik som: fungerende pacemaker; metallplater, stenger eller proteser i brystveggen, brystrekonstruksjon med implantater, alvorlig nummenhet og/eller prikking i brystveggen eller brystet, hudtransplantasjoner og/eller klaffer på brystet/CW.
11. Alvorlig aktiv infeksjon som krever langvarig antibiotikabehandling.
12. Har mottatt ekstern strålebehandling innen 60 dager før studieopptaket.
13. Pasienter med parenkymale og kjente hjernemetastaser; dersom metastase opereres eller bestråles kan pasienten inkluderes i studien.