長期DM患者の末梢動脈疾患に関する臨床およびMRI心臓バイオマーカー (CMRPADDM)
2017年4月6日 更新者：Yu-Hsiang Juan、Chang Gung Memorial Hospital
長期DM患者の末梢動脈疾患に対する臨床およびMRI心臓バイオマーカーの進化と影響
この研究の目的は、MRI を使用した臨床的に実行可能な心臓と下肢の同時評価を確立し、PAD の評価と治療結果の予測における臨床画像マーカーと心臓 MRI 画像マーカーの組み合わせの利点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
我々は、主な研究から約60人の長期DM患者（>10年）を登録する予定である。
患者は、ふくらはぎの筋肉の線維症の重症度の指標として細胞外体積分率（ECV）の測定を伴う血液酸素化レベル依存性（BOLD）シーケンスを使用して、下肢の灌流の評価を受けます。
すべての患者は心臓 MRI (心機能、虚血、線維症) および MR 血管造影 (PAD の重症度) を受けます。
ベースライン研究は 2 年以内に完了し、4 年目の終わりまでに 3 つの追加の追跡研究が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan
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Gueishan、Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Yu-Hsiang Juan, MD
- 電話番号：+886-9-75366388
- メール：Jonat126@yahoo.com.tw
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主任研究者：
- Yu-Hsiang Juan, MD
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副調査官：
- Yu-Ching Lin, MD
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副調査官：
- Chun-Chin Chang
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副調査官：
- Jiun-jie Wang, PhD
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副調査官：
- Gigin Lin, MD
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副調査官：
- Yun-Chung Cheung, MD
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副調査官：
- Shu-Hang Ng, MD
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副調査官：
- Koon-Kwan Ng, MD
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副調査官：
- Jim Wu, MD
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副調査官：
- Yu-Chun Lin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含める基準には次のものが含まれます。
- インフォームドコンセントを理解し、署名された同意を提供できる
- DM歴10年以上
- 該当する場合、2年以内に3回のMRI追跡調査と血清ヘマトクリット検査を受ける意思がある
- 手術や投薬などの標準治療を受ける意欲がある
- 年齢は18歳から80歳まで
除外基準には次のものが含まれます。
- 妊娠中または授乳中の女性
- アレルギー性MRI造影剤
- 造影MRIに対する絶対的禁忌（金属の危険性、血行動態の不安定性、妊娠、造影剤に対する既知のアレルギーなど）。
- MRI検査の禁忌：心臓ペースメーカー、人工内耳、眼球内の金属物体
- 重度の認知症や移動困難などの研究条件を拒否したり、理解して遵守する能力が低い患者
- 透析を受けている患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：侵襲的治療
血管内治療または外科手術と大西洋横断社会間コンセンサス II スコアリング システム (TASC II) に準拠した薬物療法) (主な研究計画書に記載)
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血管内治療または外科手術と大西洋横断社会間コンセンサス II スコアリング システム (TASC II) に準拠した薬物療法) (主な研究計画書に記載)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：保存的治療
薬物療法によるリハビリテーション
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薬物療法によるリハビリテーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢動脈疾患の治療後の改善
時間枠：2年
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治療反応のモニタリングと治療結果の予測において、臨床画像パラメータと MRI 画像パラメータ (心臓および下肢) を組み合わせた利点を判断します。
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu-Hsiang Juan, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月30日
研究の完了 (予想される)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月6日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CMRPG3F1311
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
これが治験審査委員会の規制に該当するかどうかを確認する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。