长期 DM 患者外周动脉疾病的临床和 MRI 心脏生物标志物 (CMRPADDM)
2017年4月6日 更新者：Yu-Hsiang Juan、Chang Gung Memorial Hospital
临床和 MRI 心脏生物标志物的演变和对长期 DM 患者外周动脉疾病的影响
本研究的目的是使用 MRI 建立临床上可行的心脏和下肢同时评估，并评估临床和心脏 MRI 成像标记物在 PAD 评估和治疗结果预测中的综合效益。
研究概览
详细说明
我们预计从主要研究中招募约 60 名长期 DM 患者（>10 岁）。
患者将通过使用血液氧合水平依赖性 (BOLD) 序列和细胞外体积分数 (ECV) 的测量作为小腿肌肉纤维化严重程度的指标来评估下肢的灌注情况。
所有患者都将接受心脏 MRI（心脏功能、缺血和纤维化）和 MR 血管造影（PAD 的严重程度）。
基线研究将在 2 年内完成，并且将在第 4 年末进行 3 项额外的后续研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Taoyuan
-
Gueishan、Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
-
接触：
- Yu-Hsiang Juan, MD
- 电话号码：+886-9-75366388
- 邮箱：Jonat126@yahoo.com.tw
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首席研究员：
- Yu-Hsiang Juan, MD
-
副研究员：
- Yu-Ching Lin, MD
-
副研究员：
- Chun-Chin Chang
-
副研究员：
- Jiun-jie Wang, PhD
-
副研究员：
- Gigin Lin, MD
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副研究员：
- Yun-Chung Cheung, MD
-
副研究员：
- Shu-Hang Ng, MD
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副研究员：
- Koon-Kwan Ng, MD
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副研究员：
- Jim Wu, MD
-
副研究员：
- Yu-Chun Lin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准包括：
- 能够理解并提供签署的知情同意书
- DM历史10年及以上
- 愿意在 2 年内接受 3 次 MRI 随访和血清血细胞比容检查（如适用）
- 愿意接受手术或药物等标准治疗
- 年龄在18-80岁之间
排除标准包括：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 过敏性 MRI 造影剂
- 对比 MRI 的绝对禁忌症（例如，金属危害、血流动力学不稳定、怀孕、已知对对比剂过敏）。
- 禁忌 MRI 检查：心脏起搏器、人工耳蜗植入、眼球内的金属物体
- 拒绝或理解和遵守研究条件能力差的患者，如严重痴呆或行动不便
- 透析患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：侵入性治疗
根据主要研究方案中所述的跨大西洋社会间共识 II 评分系统 (TASC II) 进行血管内治疗或手术联合药物治疗
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根据主要研究方案中所述的跨大西洋社会间共识 II 评分系统 (TASC II) 进行血管内治疗或手术联合药物治疗
其他名称：
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有源比较器：保守治疗
药物治疗康复
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药物治疗康复
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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周围动脉疾病的治疗后改善
大体时间：2年
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确定临床和 MRI 成像参数（心脏和下肢）在治疗反应监测和治疗结果预测中的综合效益。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu-Hsiang Juan, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月30日
研究完成 (预期的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2016年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月27日
首次发布 (估计)
2016年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月6日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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