Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biomarcadores cardíacos clínicos e de ressonância magnética na doença arterial periférica em pacientes com DM de longa duração (CMRPADDM)

6 de abril de 2017 atualizado por: Yu-Hsiang Juan, Chang Gung Memorial Hospital

A evolução e o impacto dos biomarcadores cardíacos clínicos e de ressonância magnética na doença arterial periférica em pacientes com DM de longa duração

O objetivo deste estudo é estabelecer uma avaliação simultânea clinicamente viável do coração e dos membros inferiores usando ressonância magnética e avaliar o benefício combinado de marcadores de imagem de ressonância magnética clínica e cardíaca na avaliação da DAP e previsão do resultado do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esperamos inscrever cerca de 60 pacientes com DM de longa duração (>10 anos) do estudo principal. O paciente receberá avaliação da perfusão no membro inferior usando a sequência dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) com medição da fração de volume extracelular (VEC) como um indicador da gravidade da fibrose nos músculos da panturrilha. Todos os pacientes receberão ressonância magnética cardíaca (função cardíaca, isquemia e fibrose) e angiografia por ressonância magnética (gravidade da DAP). Os estudos iniciais serão concluídos em 2 anos e 3 estudos adicionais de acompanhamento serão realizados até o final do 4º ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yu-Hsiang Juan, MD
        • Subinvestigador:
          • Yu-Ching Lin, MD
        • Subinvestigador:
          • Chun-Chin Chang
        • Subinvestigador:
          • Jiun-jie Wang, PhD
        • Subinvestigador:
          • Gigin Lin, MD
        • Subinvestigador:
          • Yun-Chung Cheung, MD
        • Subinvestigador:
          • Shu-Hang Ng, MD
        • Subinvestigador:
          • Koon-Kwan Ng, MD
        • Subinvestigador:
          • Jim Wu, MD
        • Subinvestigador:
          • Yu-Chun Lin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão incluem:

  1. Capaz de entender e fornecer consentimento informado assinado
  2. Histórico de DM de 10 anos ou mais
  3. Disposto a receber 3 exames de acompanhamento de ressonância magnética e hematócrito sérico dentro de 2 anos, se aplicável
  4. Disposto a receber terapia padrão, como cirurgia ou medicação
  5. Idade entre 18-80 anos

Os critérios de exclusão incluem:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando
  2. Meio de contraste para ressonância magnética alérgica
  3. Contra-indicações absolutas para RM com contraste (por exemplo, riscos metálicos, instabilidade hemodinâmica, gravidez, alergia conhecida ao meio de contraste).
  4. Contra-indicado para estudo de ressonância magnética: marca-passo cardíaco, implante coclear, objeto metálico dentro do globo ocular
  5. Pacientes que se recusam ou têm baixa capacidade de entender e cumprir as condições do estudo, como demência grave ou dificuldade de mobilidade
  6. Pacientes em diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento invasivo
Terapia endovascular ou cirurgia com terapia médica de acordo com o sistema de pontuação Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC II)) conforme descrito no protocolo principal do estudo
Procedimento: Tratamento invasivo
Terapia endovascular ou cirurgia com terapia médica de acordo com o sistema de pontuação Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC II)) conforme descrito no protocolo principal do estudo
Outros nomes:
  • Cirurgia ou tratamento endovascular
Comparador Ativo: Tratamento conservador
reabilitação com terapia médica
Outro: Tratamento conservador
reabilitação com terapia médica
Outros nomes:
  • reabilitação com terapia médica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora pós-tratamento da doença arterial periférica
Prazo: 2 anos
Determinar o benefício combinado dos parâmetros de imagem clínica e de ressonância magnética (cardíaca e extremidades inferiores) no monitoramento da resposta ao tratamento e na previsão do resultado do tratamento.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Hsiang Juan, MD, Chang Gung memorial hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMRPG3F1311

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Temos que ver se isso corresponde ao regulamento do IRB.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença arterial periférica

Ensaios clínicos em Tratamento invasivo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever