Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og MR-hjertebiomarkører på perifer arteriell sykdom hos pasienter med langvarig DM (CMRPADDM)

6. april 2017 oppdatert av: Yu-Hsiang Juan, Chang Gung Memorial Hospital

Evolusjonen og virkningen av kliniske og MR-hjertebiomarkører på perifer arteriell sykdom hos pasienter med langvarig DM

Målet med denne studien er å etablere en klinisk mulig samtidig evaluering av hjerte og underekstremitet ved bruk av MR og å vurdere den kombinerte fordelen av kliniske og hjerte-MR-bildemarkører i evalueringen av PAD og prediksjon av behandlingsresultat.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi forventer å melde inn ca. 60 langtidspasienter med DM (>10 år) fra hovedstudien. Pasienten vil motta evaluering av perfusjonen i underekstremiteten ved å bruke blodoksygeneringsnivåavhengig (BOLD) sekvens med måling av den ekstracellulære volumfraksjonen (ECV) som en indikator på alvorlighetsgraden av fibrose i leggmuskulaturen. Alle pasienter vil motta hjerte-MR (hjertefunksjon, iskemi og fibrose) og MR-angiografi (alvorlighetsgrad av PAD). Grunnlinjestudiene vil bli fullført innen 2 år og 3 ytterligere oppfølgingsstudier vil bli utført innen utgangen av 4. år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung memorial hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yu-Hsiang Juan, MD
        • Underetterforsker:
          • Yu-Ching Lin, MD
        • Underetterforsker:
          • Chun-Chin Chang
        • Underetterforsker:
          • Jiun-jie Wang, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gigin Lin, MD
        • Underetterforsker:
          • Yun-Chung Cheung, MD
        • Underetterforsker:
          • Shu-Hang Ng, MD
        • Underetterforsker:
          • Koon-Kwan Ng, MD
        • Underetterforsker:
          • Jim Wu, MD
        • Underetterforsker:
          • Yu-Chun Lin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene inkluderer:

  1. Kunne forstå og gi signert informert samtykke
  2. DM historie på 10 år og oppover
  3. Er villig til å motta 3 MR oppfølging og serum hematokrit undersøkelser innen 2 år, hvis aktuelt
  4. Villig til å motta standard terapi som kirurgi eller medisiner
  5. Alder mellom 18-80 år

Ekskluderingskriteriene inkluderer:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Allergisk MR-kontrastmiddel
  3. Absolutte kontraindikasjoner for kontrast-MR (f.eks. metalliske farer, hemodynamisk ustabilitet, graviditet, kjent allergi mot kontrastmiddel).
  4. Kontraindisert til MR-studie: pacemaker, cochleaimplantasjon, metallobjekt i øyeeplet
  5. Pasienter som nekter å, eller har dårlig evne til å forstå og etterleve studieforhold, slik som alvorlig demens eller vanskeligheter med mobilitet
  6. Pasienter som har dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Invasiv behandling
Endovaskulær terapi eller kirurgi med medisinsk terapi i henhold til Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II scoring system (TASC II) som beskrevet i hovedstudieprotokollen
Fremgangsmåte: Invasiv behandling
Endovaskulær terapi eller kirurgi med medisinsk terapi i henhold til Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II scoring system (TASC II) som beskrevet i hovedstudieprotokollen
Andre navn:
  • Kirurgi eller endovaskulær behandling
Aktiv komparator: Konservativ behandling
rehabilitering med medisinsk terapi
Annen: Konservativ behandling
rehabilitering med medisinsk terapi
Andre navn:
  • rehabilitering med medisinsk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterbehandling forbedring av perifer arteriesykdom
Tidsramme: 2 år
For å bestemme den kombinerte fordelen av kliniske og MR-avbildningsparametere (hjerte og nedre ekstremiteter) i behandlingsresponsovervåking og behandlingsresultatprediksjon.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Hsiang Juan, MD, Chang Gung memorial hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMRPG3F1311

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi må se om dette samsvarer med IRB-forskriften.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Invasiv behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere