Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i MRI biomarkery serca w chorobie tętnic obwodowych u pacjentów z długotrwałą cukrzycą (CMRPADDM)

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Yu-Hsiang Juan, Chang Gung Memorial Hospital

Ewolucja i wpływ klinicznych i MRI biomarkerów sercowych na chorobę tętnic obwodowych u pacjentów z długotrwałą cukrzycą

Celem tego badania jest ustalenie klinicznie wykonalnej jednoczesnej oceny serca i kończyny dolnej za pomocą rezonansu magnetycznego oraz ocena łącznych korzyści klinicznych i kardiologicznych markerów obrazowych MRI w ocenie PAD i przewidywaniu wyniku leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spodziewamy się włączyć około 60 pacjentów z długoterminową cukrzycą (>10 lat) z badania głównego. Pacjent otrzyma ocenę perfuzji kończyny dolnej za pomocą sekwencji zależnej od poziomu utlenowania krwi (BOLD) z pomiarem frakcji objętości zewnątrzkomórkowej (ECV) jako wskaźnika nasilenia zwłóknienia mięśni łydek. Wszyscy pacjenci otrzymają rezonans magnetyczny serca (czynność serca, niedokrwienie i zwłóknienie) oraz angiografię rezonansu magnetycznego (nasilenie PAD). Badania podstawowe zostaną zakończone w ciągu 2 lat, a 3 dodatkowe badania kontrolne zostaną przeprowadzone do końca 4. roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu-Hsiang Juan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yu-Ching Lin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chun-Chin Chang
        • Pod-śledczy:
          • Jiun-jie Wang, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gigin Lin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yun-Chung Cheung, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shu-Hang Ng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Koon-Kwan Ng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jim Wu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yu-Chun Lin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  1. Potrafi zrozumieć i udzielić podpisanej świadomej zgody
  2. Historia DM od 10 lat i więcej
  3. Chęć poddania się 3 kontrolnym rezonansom magnetycznym i badaniom hematokrytu w surowicy w ciągu 2 lat, jeśli dotyczy
  4. Chęć otrzymania standardowej terapii, takiej jak operacja lub leki
  5. Wiek od 18 do 80 lat

Kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Alergiczny środek kontrastowy MRI
  3. Bezwzględne przeciwwskazania do MRI z kontrastem (np. metale, niestabilność hemodynamiczna, ciąża, stwierdzona alergia na środek kontrastowy).
  4. Przeciwwskazane do badania MRI: rozrusznik serca, implant ślimakowy, metalowy przedmiot w gałce ocznej
  5. Pacjenci, którzy odmawiają lub mają słabą zdolność zrozumienia i przestrzegania warunków badania, takich jak ciężka demencja lub trudności w poruszaniu się
  6. Pacjenci poddawani dializie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie inwazyjne
Terapia wewnątrznaczyniowa lub zabieg chirurgiczny z terapią medyczną zgodnie z systemem punktacji Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC II)) zgodnie z opisem w protokole badania głównego
Procedura: Leczenie inwazyjne
Terapia wewnątrznaczyniowa lub zabieg chirurgiczny z terapią medyczną zgodnie z systemem punktacji Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC II)) zgodnie z opisem w protokole badania głównego
Inne nazwy:
  • Leczenie chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze
rehabilitacja z terapią lekarską
Inny: Leczenie zachowawcze
rehabilitacja z terapią lekarską
Inne nazwy:
  • rehabilitacja z terapią lekarską

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa po leczeniu choroby tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie łącznej korzyści parametrów obrazowania klinicznego i MRI (serca i kończyn dolnych) w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie i przewidywaniu wyników leczenia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Hsiang Juan, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMRPG3F1311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Musimy sprawdzić, czy odpowiada to rozporządzeniu IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Leczenie inwazyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj