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Biomarqueurs cardiaques cliniques et IRM sur la maladie artérielle périphérique chez les patients atteints de diabète à long terme (CMRPADDM)

6 avril 2017 mis à jour par: Yu-Hsiang Juan, Chang Gung Memorial Hospital

L'évolution et l'impact des biomarqueurs cardiaques cliniques et IRM sur la maladie artérielle périphérique chez les patients atteints de diabète à long terme

Le but de cette étude est d'établir une évaluation simultanée cliniquement réalisable du cœur et des membres inférieurs à l'aide de l'IRM et d'évaluer le bénéfice combiné des marqueurs d'imagerie IRM clinique et cardiaque dans l'évaluation de l'AOMI et la prédiction des résultats du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous prévoyons de recruter environ 60 patients atteints de diabète à long terme (> 10 ans) dans le cadre de l'étude principale. Le patient recevra une évaluation de la perfusion dans le membre inférieur en utilisant une séquence dépendante du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) avec mesure de la fraction de volume extracellulaire (ECV) comme indicateur de la sévérité de la fibrose dans les muscles du mollet. Tous les patients recevront une IRM cardiaque (fonction cardiaque, ischémie et fibrose) et une angiographie par résonance magnétique (sévérité de la MAP). Les études de base seront achevées dans les 2 ans et 3 études de suivi supplémentaires seront réalisées d'ici la fin de la 4ème année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yu-Hsiang Juan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yu-Ching Lin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chun-Chin Chang
        • Sous-enquêteur:
          • Jiun-jie Wang, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Gigin Lin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yun-Chung Cheung, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shu-Hang Ng, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Koon-Kwan Ng, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jim Wu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yu-Chun Lin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion comprennent :

  1. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé
  2. Antécédents de DM de 10 ans et plus
  3. Disposé à recevoir 3 examens de suivi IRM et d'hématocrite sérique dans les 2 ans, le cas échéant
  4. Disposé à recevoir une thérapie standard telle qu'une intervention chirurgicale ou des médicaments
  5. Âge entre 18 et 80 ans

Les critères d'exclusion comprennent :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Produit de contraste IRM allergique
  3. Contre-indications absolues à l'IRM de contraste (par exemple, risques métalliques, instabilité hémodynamique, grossesse, allergie connue au produit de contraste).
  4. Contre-indiqué à l'étude IRM : stimulateur cardiaque, implantation cochléaire, objet métallique dans le globe oculaire
  5. Patients qui refusent ou ont une faible capacité à comprendre et à respecter les conditions de l'étude, comme une démence sévère ou des difficultés de mobilité
  6. Patients sous dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement invasif
Thérapie endovasculaire ou chirurgie avec thérapie médicale selon le système de notation Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC II)) comme décrit dans le protocole principal de l'étude
Procédure: Traitement invasif
Thérapie endovasculaire ou chirurgie avec thérapie médicale selon le système de notation Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC II)) comme décrit dans le protocole principal de l'étude
Autres noms:
  • Chirurgie ou traitement endovasculaire
Comparateur actif: Traitement conservateur
rééducation avec thérapie médicale
Autre: Traitement conservateur
rééducation avec thérapie médicale
Autres noms:
  • rééducation avec thérapie médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration post-traitement de la maladie artérielle périphérique
Délai: 2 années
Déterminer le bénéfice combiné des paramètres d'imagerie clinique et IRM (cardiaques et membres inférieurs) dans le suivi de la réponse au traitement et la prédiction des résultats du traitement.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-Hsiang Juan, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Première publication (Estimation)

1 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMRPG3F1311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il faut voir si cela correspond au règlement IRB.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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