Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a MRI srdeční biomarkery u onemocnění periferních tepen u pacientů s dlouhodobým DM (CMRPADDM)

6. dubna 2017 aktualizováno: Yu-Hsiang Juan, Chang Gung Memorial Hospital

Vývoj a vliv klinických a MRI srdečních biomarkerů na onemocnění periferních tepen u pacientů s dlouhodobým DM

Cílem této studie je stanovit klinicky proveditelné simultánní hodnocení srdce a dolní končetiny pomocí MRI a posoudit kombinovaný přínos klinických a srdečních zobrazovacích markerů MRI při hodnocení PAD a predikci výsledku léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekáváme zařazení asi 60 pacientů s dlouhodobým DM (>10 let) z hlavní studie. Pacient dostane hodnocení perfuze v dolní končetině pomocí sekvence závislé na úrovni okysličení krve (BOLD) s měřením extracelulární objemové frakce (ECV) jako indikátoru závažnosti fibrózy v lýtkových svalech. Všichni pacienti podstoupí MRI srdce (srdeční funkce, ischemie a fibróza) a MR angiografii (závažnost PAD). Základní studie budou dokončeny do 2 let a 3 další navazující studie budou provedeny do konce 4. roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung memorial hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu-Hsiang Juan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu-Ching Lin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chun-Chin Chang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiun-jie Wang, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gigin Lin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yun-Chung Cheung, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shu-Hang Ng, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Koon-Kwan Ng, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jim Wu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu-Chun Lin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení zahrnují:

  1. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  2. DM historie 10 let a více
  3. Ochota podstoupit 3 následné MRI a vyšetření hematokritu v séru během 2 let, pokud je to možné
  4. Ochota podstoupit standardní terapii, jako je operace nebo léky
  5. Věk mezi 18-80 lety

Kritéria vyloučení zahrnují:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Alergická MRI kontrastní látka
  3. Absolutní kontraindikace kontrastní MRI (např. kovové nebezpečí, hemodynamická nestabilita, těhotenství, známá alergie na kontrastní látku).
  4. Kontraindikováno pro MRI studii: kardiostimulátor, kochleární implantace, kovový předmět v oční bulvě
  5. Pacienti, kteří odmítají nebo mají špatnou schopnost porozumět a dodržovat podmínky studie, jako je těžká demence nebo potíže s pohyblivostí
  6. Pacienti na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Invazivní léčba
Endovaskulární terapie nebo chirurgický zákrok s lékařskou terapií podle transatlantického mezispolečenského konsensu II (TASC II)), jak je popsáno v protokolu hlavní studie
Postup: Invazivní léčba
Endovaskulární terapie nebo chirurgický zákrok s lékařskou terapií podle transatlantického mezispolečenského konsensu II (TASC II)), jak je popsáno v protokolu hlavní studie
Ostatní jména:
  • Chirurgie nebo endovaskulární léčba
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba
rehabilitace s léčebnou terapií
Jiný: Konzervativní léčba
rehabilitace s léčebnou terapií
Ostatní jména:
  • rehabilitace s léčebnou terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení onemocnění periferních tepen po léčbě
Časové okno: 2 roky
Stanovit kombinovaný přínos klinických a MRI zobrazovacích parametrů (srdce a dolní končetiny) při monitorování léčebné odpovědi a predikci výsledku léčby.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Hsiang Juan, MD, Chang Gung memorial hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMRPG3F1311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Musíme zjistit, zda to odpovídá nařízení IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Invazivní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit