Klinikai és MRI szív biomarkerek a perifériás artériás betegségekre hosszú távú DM-ben szenvedő betegeknél (CMRPADDM)
2017. április 6. frissítette: Yu-Hsiang Juan, Chang Gung Memorial Hospital
A klinikai és MRI szívbiomarkerek evolúciója és hatása a perifériás artériás betegségekre hosszú távú DM-ben szenvedő betegeknél
E tanulmány célja a szív és az alsó végtagok klinikailag megvalósítható egyidejű értékelése MRI segítségével, valamint a klinikai és kardiális MRI képalkotó markerek együttes előnyeinek felmérése a PAD értékelésében és a kezelés kimenetelének előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 60 hosszú távú DM-beteget (>10 év) bevonunk a fő vizsgálatból.
A páciens az alsó végtag perfúzióját a vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) szekvenciájával értékeli, az extracelluláris térfogatfrakció (ECV) mérésével a fibrózis súlyosságának mutatójaként a vádliizmokban.
Minden beteg szív MRI-t (szívműködés, ischaemia és fibrózis) és MR angiográfiát (a PAD súlyossága) kap.
Az alapvizsgálatokat 2 éven belül befejezik, és a 4. év végéig további 3 követési vizsgálatot végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Taoyuan
-
Gueishan, Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu-Hsiang Juan, MD
- Telefonszám: +886-9-75366388
- E-mail: Jonat126@yahoo.com.tw
-
Kutatásvezető:
- Yu-Hsiang Juan, MD
-
Alkutató:
- Yu-Ching Lin, MD
-
Alkutató:
- Chun-Chin Chang
-
Alkutató:
- Jiun-jie Wang, PhD
-
Alkutató:
- Gigin Lin, MD
-
Alkutató:
- Yun-Chung Cheung, MD
-
Alkutató:
- Shu-Hang Ng, MD
-
Alkutató:
- Koon-Kwan Ng, MD
-
Alkutató:
- Jim Wu, MD
-
Alkutató:
- Yu-Chun Lin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A felvételi kritériumok a következők:
- Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni
- DM története 10 éves és annál idősebb
- Hajlandó 2 éven belül 3 MRI követés és szérum hematokrit vizsgálat elvégzésére, ha szükséges
- Hajlandó a szokásos terápiára, például műtétre vagy gyógyszeres kezelésre
- Életkor 18-80 év között
A kizárási kritériumok közé tartoznak:
- Terhes vagy szoptató nők
- Allergiás MRI kontrasztanyag
- Abszolút ellenjavallatok a kontrasztos MRI-hez (pl. fémes veszélyek, hemodinamikai instabilitás, terhesség, ismert allergia kontrasztanyagra).
- MRI vizsgálat ellenjavallt: szívritmus-szabályozó, cochleáris implantáció, fémtárgy a szemgolyóban
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálati feltételeket, vagy nem képesek megérteni és betartani azokat, mint például súlyos demencia vagy mozgási nehézségek
- Dialízisben részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Invazív kezelés
Endovaszkuláris terápia vagy műtét orvosi terápiával a Transzatlanti Társadalomközi Konszenzus II pontozási rendszer (TASC II) szerint, a fő vizsgálati protokollban leírtak szerint
|
Endovaszkuláris terápia vagy műtét orvosi terápiával a Transzatlanti Társadalomközi Konszenzus II pontozási rendszer (TASC II) szerint, a fő vizsgálati protokollban leírtak szerint
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Konzervatív kezelés
rehabilitáció orvosi terápiával
|
rehabilitáció orvosi terápiával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás artériás betegség kezelés utáni javulása
Időkeret: 2 év
|
Meghatározni a klinikai és MRI képalkotó paraméterek (szív és alsó végtagok) együttes előnyeit a kezelési válasz monitorozásában és a kezelés kimenetelének előrejelzésében.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu-Hsiang Juan, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMRPG3F1311
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Meg kell néznünk, hogy ez megfelel-e az IRB szabályozásnak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .