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Klinische und MRT-Herzbiomarker für periphere arterielle Erkrankungen bei Patienten mit Langzeit-DM (CMRPADDM)

6. April 2017 aktualisiert von: Yu-Hsiang Juan, Chang Gung Memorial Hospital

Die Entwicklung und der Einfluss klinischer und MRT-Herzbiomarker auf periphere arterielle Erkrankungen bei Patienten mit Langzeit-DM

Ziel dieser Studie ist es, eine klinisch durchführbare gleichzeitige Beurteilung des Herzens und der unteren Extremitäten mittels MRT zu etablieren und den kombinierten Nutzen klinischer und kardialer MRT-Bildgebungsmarker bei der Beurteilung von pAVK und der Vorhersage des Behandlungsergebnisses zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir rechnen mit der Aufnahme von etwa 60 Langzeit-DM-Patienten (>10 Jahre) aus der Hauptstudie. Der Patient erhält eine Bewertung der Perfusion in der unteren Extremität mithilfe einer vom Blutoxygenierungsgrad abhängigen Sequenz (BOLD) mit Messung des extrazellulären Volumenanteils (ECV) als Indikator für den Schweregrad der Fibrose in den Wadenmuskeln. Alle Patienten erhalten eine Herz-MRT (Herzfunktion, Ischämie und Fibrose) und eine MR-Angiographie (Schweregrad der pAVK). Die Basisstudien werden innerhalb von 2 Jahren abgeschlossen sein und bis zum Ende des 4. Jahres werden 3 zusätzliche Folgestudien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu-Hsiang Juan, MD
        • Unterermittler:
          • Yu-Ching Lin, MD
        • Unterermittler:
          • Chun-Chin Chang
        • Unterermittler:
          • Jiun-jie Wang, PhD
        • Unterermittler:
          • Gigin Lin, MD
        • Unterermittler:
          • Yun-Chung Cheung, MD
        • Unterermittler:
          • Shu-Hang Ng, MD
        • Unterermittler:
          • Koon-Kwan Ng, MD
        • Unterermittler:
          • Jim Wu, MD
        • Unterermittler:
          • Yu-Chun Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  1. Kann die unterschriebene Einverständniserklärung verstehen und abgeben
  2. DM-Geschichte von 10 Jahren und mehr
  3. Gegebenenfalls sind Sie bereit, innerhalb von 2 Jahren 3 MRT-Nachuntersuchungen und Serum-Hämatokrit-Untersuchungen durchzuführen
  4. Bereit, Standardtherapien wie Operationen oder Medikamente zu erhalten
  5. Alter zwischen 18 und 80 Jahren

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Allergisches MRT-Kontrastmittel
  3. Absolute Kontraindikationen für die Kontrastmittel-MRT (z. B. metallische Gefahren, hämodynamische Instabilität, Schwangerschaft, bekannte Allergie gegen Kontrastmittel).
  4. Kontraindiziert für eine MRT-Untersuchung: Herzschrittmacher, Cochlea-Implantation, metallischer Gegenstand im Augapfel
  5. Patienten, die sich weigern oder nur unzureichend in der Lage sind, die Studienbedingungen zu verstehen und einzuhalten, wie z. B. schwere Demenz oder Schwierigkeiten bei der Mobilität
  6. Dialysepatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Invasive Behandlung
Endovaskuläre Therapie oder Operation mit medikamentöser Therapie gemäß dem Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II Scoring System (TASC II) wie im Hauptstudienprotokoll beschrieben
Verfahren: Invasive Behandlung
Endovaskuläre Therapie oder Operation mit medikamentöser Therapie gemäß dem Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II Scoring System (TASC II) wie im Hauptstudienprotokoll beschrieben
Andere Namen:
  • Operation oder endovaskuläre Behandlung
Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Rehabilitation mit medizinischer Therapie
Sonstiges: Konservative Behandlung
Rehabilitation mit medizinischer Therapie
Andere Namen:
  • Rehabilitation mit medizinischer Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung des kombinierten Nutzens klinischer und MRT-Bildgebungsparameter (Herz und untere Extremitäten) bei der Überwachung des Behandlungsansprechens und der Vorhersage des Behandlungsergebnisses.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Hsiang Juan, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRPG3F1311

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir müssen sehen, ob dies der IRB-Verordnung entspricht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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