Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и магнитно-резонансные кардиальные биомаркеры поражения периферических артерий у пациентов с длительно текущим СД (CMRPADDM)

6 апреля 2017 г. обновлено: Yu-Hsiang Juan, Chang Gung Memorial Hospital

Эволюция и влияние клинических и МРТ-кардиальных биомаркеров на заболевание периферических артерий у пациентов с длительно текущим СД

Целью данного исследования является установить клинически осуществимую одновременную оценку сердца и нижних конечностей с помощью МРТ, а также оценить комбинированную пользу клинических маркеров и маркеров МРТ сердца при оценке ЗПА и прогнозировании результатов лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы ожидаем, что в основное исследование войдут около 60 пациентов с длительным течением СД (>10 лет). Пациент получит оценку перфузии в нижней конечности с использованием последовательности, зависящей от уровня оксигенации крови (BOLD), с измерением доли внеклеточного объема (ECV) в качестве показателя тяжести фиброза в икроножных мышцах. Всем пациентам будет проведена МРТ сердца (сердечная функция, ишемия и фиброз) и МР-ангиография (тяжесть ЗПА). Базовые исследования будут завершены в течение 2 лет, а 3 дополнительных контрольных исследования будут проведены к концу 4-го года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu-Hsiang Juan, MD
  • Номер телефона: +886-9-753-66388
  • Электронная почта: Jonat126@yahoo.com.tw

Места учебы

  • Тайвань
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung memorial hospital
        • Контакт:
          • Yu-Hsiang Juan, MD
          • Номер телефона: +886-9-75366388
          • Электронная почта: Jonat126@yahoo.com.tw
        • Главный следователь:
          • Yu-Hsiang Juan, MD
        • Младший исследователь:
          • Yu-Ching Lin, MD
        • Младший исследователь:
          • Chun-Chin Chang
        • Младший исследователь:
          • Jiun-jie Wang, PhD
        • Младший исследователь:
          • Gigin Lin, MD
        • Младший исследователь:
          • Yun-Chung Cheung, MD
        • Младший исследователь:
          • Shu-Hang Ng, MD
        • Младший исследователь:
          • Koon-Kwan Ng, MD
        • Младший исследователь:
          • Jim Wu, MD
        • Младший исследователь:
          • Yu-Chun Lin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают:

  1. Способен понимать и давать подписанное информированное согласие
  2. История ДМ от 10 лет и выше
  3. Готовы пройти 3 последующих МРТ и исследования гематокрита сыворотки в течение 2 лет, если это применимо
  4. Готовность пройти стандартную терапию, такую ​​как хирургическое вмешательство или медикаментозное лечение
  5. Возраст от 18 до 80 лет

К критериям исключения относятся:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Аллергическое контрастное вещество МРТ
  3. Абсолютные противопоказания к МРТ с контрастом (например, опасные металлы, гемодинамическая нестабильность, беременность, известная аллергия на контрастное вещество).
  4. Противопоказаны МРТ: кардиостимулятор, кохлеарная имплантация, металлический предмет внутри глазного яблока
  5. Пациенты, которые отказываются или имеют плохую способность понимать и соблюдать условия исследования, такие как тяжелая деменция или трудности с подвижностью
  6. Пациенты на диализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инвазивное лечение
Эндоваскулярная терапия или хирургическое вмешательство с медикаментозной терапией в соответствии с системой оценки Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC II)), как описано в основном протоколе исследования.
Процедура: Инвазивное лечение
Эндоваскулярная терапия или хирургическое вмешательство с медикаментозной терапией в соответствии с системой оценки Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC II)), как описано в основном протоколе исследования.
Другие имена:
  • Хирургическое или эндоваскулярное лечение
Активный компаратор: Консервативное лечение
реабилитация с медикаментозной терапией
Другой: Консервативное лечение
реабилитация с медикаментозной терапией
Другие имена:
  • реабилитация с медикаментозной терапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение после лечения заболевания периферических артерий
Временное ограничение: 2 года
Определить совместное преимущество клинических параметров и параметров МРТ (сердца и нижних конечностей) в мониторинге ответа на лечение и прогнозировании результатов лечения.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yu-Hsiang Juan, MD, Chang Gung memorial hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMRPG3F1311

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы должны посмотреть, соответствует ли это регламенту IRB.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инвазивное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться