- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02850432
Biomarcadores cardíacos clínicos y de resonancia magnética sobre la enfermedad arterial periférica en pacientes con DM de larga duración (CMRPADDM)
6 de abril de 2017 actualizado por: Yu-Hsiang Juan, Chang Gung Memorial Hospital
La evolución y el impacto de los biomarcadores cardíacos clínicos y de resonancia magnética en la enfermedad arterial periférica en pacientes con DM a largo plazo
El objetivo de este estudio es establecer una evaluación simultánea clínicamente factible del corazón y las extremidades inferiores mediante resonancia magnética y evaluar el beneficio combinado de los marcadores de imágenes de resonancia magnética clínica y cardíaca en la evaluación de la EAP y la predicción del resultado del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esperamos inscribir a unos 60 pacientes con DM a largo plazo (>10 años) del estudio principal.
El paciente recibirá una evaluación de la perfusión en la extremidad inferior utilizando la secuencia dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) con la medición de la fracción de volumen extracelular (ECV) como indicador de la gravedad de la fibrosis en los músculos de la pantorrilla.
Todos los pacientes recibirán resonancia magnética cardíaca (función cardíaca, isquemia y fibrosis) y angiografía por resonancia magnética (gravedad de la EAP).
Los estudios de referencia se completarán en 2 años y se realizarán 3 estudios de seguimiento adicionales al final del 4.º año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Hsiang Juan, MD
- Número de teléfono: +886-9-753-66388
- Correo electrónico: Jonat126@yahoo.com.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
Taoyuan
-
Gueishan, Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Yu-Hsiang Juan, MD
- Número de teléfono: +886-9-75366388
- Correo electrónico: Jonat126@yahoo.com.tw
-
Investigador principal:
- Yu-Hsiang Juan, MD
-
Sub-Investigador:
- Yu-Ching Lin, MD
-
Sub-Investigador:
- Chun-Chin Chang
-
Sub-Investigador:
- Jiun-jie Wang, PhD
-
Sub-Investigador:
- Gigin Lin, MD
-
Sub-Investigador:
- Yun-Chung Cheung, MD
-
Sub-Investigador:
- Shu-Hang Ng, MD
-
Sub-Investigador:
- Koon-Kwan Ng, MD
-
Sub-Investigador:
- Jim Wu, MD
-
Sub-Investigador:
- Yu-Chun Lin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado
- Historial de DM de 10 años o más
- Dispuesto a recibir 3 exámenes de seguimiento de MRI y hematocrito sérico dentro de 2 años, si corresponde
- Dispuesto a recibir terapia estándar como cirugía o medicación.
- Edad entre 18-80 años
Los criterios de exclusión incluyen:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Medio de contraste para resonancia magnética alérgica
- Contraindicaciones absolutas para la resonancia magnética con contraste (p. ej., peligros metálicos, inestabilidad hemodinámica, embarazo, alergia conocida al medio de contraste).
- Contraindicado para estudio de resonancia magnética: marcapasos cardíaco, implante coclear, objeto metálico dentro del globo ocular
- Pacientes que se niegan o tienen poca capacidad para comprender y cumplir las condiciones del estudio, como demencia grave o dificultad de movilidad.
- Pacientes en diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento invasivo
Terapia endovascular o cirugía con terapia médica según el sistema de puntuación Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC II) como se describe en el protocolo principal del estudio
|
Terapia endovascular o cirugía con terapia médica según el sistema de puntuación Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC II) como se describe en el protocolo principal del estudio
Otros nombres:
|
Comparador activo: Tratamiento conservador
rehabilitación con terapia médica
|
rehabilitación con terapia médica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora postratamiento de la enfermedad arterial periférica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Determinar el beneficio combinado de los parámetros clínicos y de imágenes de resonancia magnética (cardíaco y de las extremidades inferiores) en el control de la respuesta al tratamiento y la predicción del resultado del tratamiento.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Hsiang Juan, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG3F1311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Tenemos que ver si esto corresponde a la regulación IRB.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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