Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och MRT-hjärtbiomarkörer på perifer arteriell sjukdom hos patienter med långvarig DM (CMRPADDM)

6 april 2017 uppdaterad av: Yu-Hsiang Juan, Chang Gung Memorial Hospital

Utvecklingen och effekten av kliniska och MR-hjärtbiomarkörer på perifer arteriell sjukdom hos patienter med långvarig DM

Syftet med denna studie är att etablera en kliniskt genomförbar simultan utvärdering av hjärta och nedre extremiteter med hjälp av MRT och att bedöma den kombinerade nyttan av kliniska och hjärt-MR-avbildningsmarkörer vid utvärdering av PAD och förutsägelse av behandlingsresultat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi räknar med att registrera cirka 60 långtidspatienter med DM (>10 år) från huvudstudien. Patienten kommer att få en utvärdering av perfusionen i den nedre extremiteten genom att använda blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) sekvens med mätning av den extracellulära volymfraktionen (ECV) som en indikator på svårighetsgraden av fibros i vadmusklerna. Alla patienter kommer att få hjärt-MRT (hjärtfunktion, ischemi och fibros) och MR-angiografi (allvarligheten av PAD). Baslinjestudierna kommer att slutföras inom 2 år och ytterligare 3 uppföljningsstudier kommer att utföras i slutet av det fjärde året.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yu-Hsiang Juan, MD
        • Underutredare:
          • Yu-Ching Lin, MD
        • Underutredare:
          • Chun-Chin Chang
        • Underutredare:
          • Jiun-jie Wang, PhD
        • Underutredare:
          • Gigin Lin, MD
        • Underutredare:
          • Yun-Chung Cheung, MD
        • Underutredare:
          • Shu-Hang Ng, MD
        • Underutredare:
          • Koon-Kwan Ng, MD
        • Underutredare:
          • Jim Wu, MD
        • Underutredare:
          • Yu-Chun Lin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterierna inkluderar:

  1. Kunna förstå och ge undertecknat informerat samtycke
  2. DM-historik på 10 år och uppåt
  3. Villig att få 3 MRT-uppföljningar och serumhematokritundersökningar inom 2 år i förekommande fall
  4. Villig att få standardterapi såsom operation eller medicinering
  5. Ålder mellan 18-80 år

Uteslutningskriterierna inkluderar:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Allergiskt MRT-kontrastmedel
  3. Absoluta kontraindikationer för kontrast-MR (t.ex. metallrisker, hemodynamisk instabilitet, graviditet, känd allergi mot kontrastmedel).
  4. Kontraindicerat för MRT-studie: pacemaker, cochleaimplantation, metallföremål i ögongloben
  5. Patienter som vägrar, eller har dålig förmåga att förstå och följa studievillkor, såsom svår demens eller svårigheter att röra sig
  6. Patienter som har dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Invasiv behandling
Endovaskulär terapi eller kirurgi med medicinsk terapi enligt Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II poängsystem (TASC II)) som beskrivs i huvudstudieprotokollet
Procedur: Invasiv behandling
Endovaskulär terapi eller kirurgi med medicinsk terapi enligt Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II poängsystem (TASC II)) som beskrivs i huvudstudieprotokollet
Andra namn:
  • Kirurgi eller endovaskulär behandling
Aktiv komparator: Konservativ behandling
rehabilitering med medicinsk terapi
Övrig: Konservativ behandling
rehabilitering med medicinsk terapi
Andra namn:
  • rehabilitering med medicinsk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring efter behandling av perifer artärsjukdom
Tidsram: 2 år
Att bestämma den kombinerade nyttan av kliniska parametrar och MR-avbildningsparametrar (hjärt- och nedre extremiteter) vid övervakning av behandlingssvar och förutsägelse av behandlingsresultat.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-Hsiang Juan, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMRPG3F1311

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi måste se om detta motsvarar IRB-förordningen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera