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장기 DM 환자의 말초 동맥 질환에 대한 임상 및 MRI 심장 바이오마커 (CMRPADDM)

2017년 4월 6일 업데이트: Yu-Hsiang Juan, Chang Gung Memorial Hospital

장기 DM 환자의 말초 동맥 질환에 대한 임상 및 MRI 심장 바이오마커의 진화 및 영향

이 연구의 목적은 MRI를 사용하여 심장 및 하지의 임상적으로 실현 가능한 동시 평가를 확립하고 PAD 평가 및 치료 결과 예측에서 임상 및 심장 MRI 이미징 마커의 결합된 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 주요 연구에서 약 60명의 장기 DM 환자(>10년)를 등록할 것으로 예상합니다. 환자는 종아리 근육의 섬유증 중증도 지표로서 세포외 용적 분율(ECV) 측정과 함께 혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 시퀀스를 사용하여 하지의 관류 평가를 받게 됩니다. 모든 환자는 심장 MRI(심장 기능, 허혈 및 섬유증) 및 MR 혈관조영술(PAD의 중증도)을 받게 됩니다. 기준선 연구는 2년 이내에 완료되고 4년차 말까지 3개의 추가 후속 연구가 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
        • Chang Gung memorial hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yu-Hsiang Juan, MD
        • 부수사관:
          • Yu-Ching Lin, MD
        • 부수사관:
          • Chun-Chin Chang
        • 부수사관:
          • Jiun-jie Wang, PhD
        • 부수사관:
          • Gigin Lin, MD
        • 부수사관:
          • Yun-Chung Cheung, MD
        • 부수사관:
          • Shu-Hang Ng, MD
        • 부수사관:
          • Koon-Kwan Ng, MD
        • 부수사관:
          • Jim Wu, MD
        • 부수사관:
          • Yu-Chun Lin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
  2. 10년 이상의 DM 기록
  3. 해당되는 경우 2년 이내에 3회의 MRI 추적 및 혈청 헤마토크리트 검사를 받을 의향이 있는 자
  4. 수술이나 약물 치료와 같은 표준 치료를 기꺼이 받음
  5. 18-80세 사이의 연령

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  2. 알레르기 MRI 조영제
  3. 조영제 MRI에 대한 절대적 금기 사항(예: 금속 위험, 혈역학적 불안정성, 임신, 조영제에 대한 알려진 알레르기).
  4. MRI 검사 금기: 심장박동조율기, 인공와우 이식, 안구 내 금속물체
  5. 중증 치매 또는 거동이 불편한 등 연구 조건을 이해하고 순응하는 능력이 부족하거나 거부하는 환자
  6. 투석을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 침습적 치료
주요 연구 프로토콜에 설명된 대로 Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II 점수 시스템(TASC II)에 따른 의료 요법을 통한 혈관 내 치료 또는 수술
절차: 침습적 치료
주요 연구 프로토콜에 설명된 대로 Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II 점수 시스템(TASC II)에 따른 의료 요법을 통한 혈관 내 치료 또는 수술
다른 이름들:
  • 수술 또는 혈관내 치료
활성 비교기: 보존적 치료
약물치료로 재활
다른: 보존적 치료
약물치료로 재활
다른 이름들:
  • 약물치료로 재활

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초동맥질환 치료 후 개선
기간: 2 년
치료 반응 모니터링 및 치료 결과 예측에서 임상 및 MRI 영상 매개변수(심장 및 하지)의 결합된 이점을 결정합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yu-Hsiang Juan, MD, Chang Gung memorial hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMRPG3F1311

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이것이 IRB 규정에 해당하는지 확인해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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