Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og MR-hjertebiomarkører på perifer arteriel sygdom hos patienter med langvarig DM (CMRPADDM)

6. april 2017 opdateret af: Yu-Hsiang Juan, Chang Gung Memorial Hospital

Udviklingen og indvirkningen af ​​kliniske og MR-hjertebiomarkører på perifer arteriel sygdom hos patienter med langvarig DM

Formålet med denne undersøgelse er at etablere en klinisk mulig samtidig evaluering af hjerte og underekstremiteter ved hjælp af MR og at vurdere den kombinerede fordel ved kliniske og hjerte-MR billeddannelsesmarkører i evalueringen af ​​PAD og forudsigelse af behandlingsresultat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi forventer at indskrive omkring 60 langtids-DM-patienter (>10 år) fra hovedundersøgelsen. Patienten vil modtage evaluering af perfusionen i underekstremiteterne ved at bruge blodiltningsniveauafhængig (BOLD) sekvens med måling af den ekstracellulære volumenfraktion (ECV) som en indikator for sværhedsgraden af ​​fibrose i lægmusklerne. Alle patienter vil modtage hjerte-MRI (hjertefunktion, iskæmi og fibrose) og MR-angiografi (sværhedsgrad af PAD). Baseline-undersøgelserne vil blive afsluttet inden for 2 år, og 3 yderligere opfølgningsundersøgelser vil blive udført ved udgangen af ​​4. år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yu-Hsiang Juan, MD
        • Underforsker:
          • Yu-Ching Lin, MD
        • Underforsker:
          • Chun-Chin Chang
        • Underforsker:
          • Jiun-jie Wang, PhD
        • Underforsker:
          • Gigin Lin, MD
        • Underforsker:
          • Yun-Chung Cheung, MD
        • Underforsker:
          • Shu-Hang Ng, MD
        • Underforsker:
          • Koon-Kwan Ng, MD
        • Underforsker:
          • Jim Wu, MD
        • Underforsker:
          • Yu-Chun Lin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne omfatter:

  1. Kunne forstå og give underskrevet informeret samtykke
  2. DM historie på 10 år og derover
  3. Er villig til at modtage 3 MRI-opfølgning og serumhæmatokritundersøgelser inden for 2 år, evt
  4. Villig til at modtage standardbehandling såsom operation eller medicin
  5. Alder mellem 18-80 år

Eksklusionskriterierne omfatter:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Allergisk MR-kontrastmiddel
  3. Absolutte kontraindikationer for kontrast-MR (f.eks. metalliske farer, hæmodynamisk ustabilitet, graviditet, kendt allergi over for kontrastmiddel).
  4. Kontraindiceret til MR-undersøgelse: pacemaker, cochlear implantation, metallisk genstand i øjeæblet
  5. Patienter, der nægter at eller har dårlig evne til at forstå og overholde undersøgelsesbetingelser, såsom svær demens eller vanskeligheder med mobilitet
  6. Patienter i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Invasiv behandling
Endovaskulær terapi eller kirurgi med medicinsk terapi i henhold til Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II scoringssystem (TASC II)) som beskrevet i hovedundersøgelsesprotokollen
Procedure: Invasiv behandling
Endovaskulær terapi eller kirurgi med medicinsk terapi i henhold til Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II scoringssystem (TASC II)) som beskrevet i hovedundersøgelsesprotokollen
Andre navne:
  • Kirurgi eller endovaskulær behandling
Aktiv komparator: Konservativ behandling
genoptræning med medicinsk terapi
Andet: Konservativ behandling
genoptræning med medicinsk terapi
Andre navne:
  • genoptræning med medicinsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterbehandling forbedring af perifer arteriesygdom
Tidsramme: 2 år
At bestemme den kombinerede fordel af kliniske og MR-billeddiagnostiske parametre (hjerte- og underekstremiteter) i overvågning af behandlingsrespons og forudsigelse af behandlingsresultater.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Hsiang Juan, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Skøn)

1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMRPG3F1311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi må se, om dette svarer til IRB-forordningen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Invasiv behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner