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Biomarcatori cardiaci clinici e MRI sulla malattia arteriosa periferica in pazienti con DM a lungo termine (CMRPADDM)

6 aprile 2017 aggiornato da: Yu-Hsiang Juan, Chang Gung Memorial Hospital

L'evoluzione e l'impatto dei biomarcatori cardiaci clinici e RM sulla malattia arteriosa periferica nei pazienti con DM a lungo termine

Lo scopo di questo studio è stabilire una valutazione simultanea clinicamente fattibile del cuore e dell'arto inferiore utilizzando la risonanza magnetica e valutare il vantaggio combinato dei marcatori di imaging MRI clinici e cardiaci nella valutazione della PAD e nella previsione dell'esito del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prevediamo di arruolare circa 60 pazienti affetti da DM a lungo termine (>10 anni) dallo studio principale. Il paziente riceverà una valutazione della perfusione nell'arto inferiore utilizzando la sequenza dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) con misurazione della frazione di volume extracellulare (ECV) come indicatore della gravità della fibrosi nei muscoli del polpaccio. Tutti i pazienti riceveranno risonanza magnetica cardiaca (funzione cardiaca, ischemia e fibrosi) e angiografia RM (gravità della PAD). Gli studi di riferimento saranno completati entro 2 anni e 3 ulteriori studi di follow-up saranno eseguiti entro la fine del 4° anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu-Hsiang Juan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yu-Ching Lin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chun-Chin Chang
        • Sub-investigatore:
          • Jiun-jie Wang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gigin Lin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yun-Chung Cheung, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shu-Hang Ng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Koon-Kwan Ng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jim Wu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yu-Chun Lin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  1. In grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato
  2. Storia di DM di 10 anni e oltre
  3. Disponibilità a ricevere 3 follow-up MRI ed esami dell'ematocrito sierico entro 2 anni, se applicabile
  4. Disposti a ricevere terapie standard come interventi chirurgici o farmaci
  5. Età tra i 18-80 anni

I criteri di esclusione includono:

  1. Donne incinte o che allattano
  2. Mezzo di contrasto MRI allergico
  3. Controindicazioni assolute alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto (ad es. rischi metallici, instabilità emodinamica, gravidanza, allergia nota al mezzo di contrasto).
  4. Controindicato allo studio MRI: pacemaker cardiaco, impianto cocleare, oggetto metallico all'interno del bulbo oculare
  5. Pazienti che rifiutano o hanno scarsa capacità di comprendere e rispettare le condizioni dello studio, come demenza grave o difficoltà di mobilità
  6. Pazienti sottoposti a dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento invasivo
Terapia endovascolare o chirurgia con terapia medica secondo il sistema di punteggio Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC II)) come descritto nel protocollo dello studio principale
Procedura: Trattamento invasivo
Terapia endovascolare o chirurgia con terapia medica secondo il sistema di punteggio Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC II)) come descritto nel protocollo dello studio principale
Altri nomi:
  • Chirurgia o trattamento endovascolare
Comparatore attivo: Trattamento conservativo
riabilitazione con terapia medica
Altro: Trattamento conservativo
riabilitazione con terapia medica
Altri nomi:
  • riabilitazione con terapia medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento post-trattamento della malattia delle arterie periferiche
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il beneficio combinato dei parametri di imaging clinico e MRI (cardiaco e arti inferiori) nel monitoraggio della risposta al trattamento e nella previsione dell'esito del trattamento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Hsiang Juan, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPG3F1311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dobbiamo vedere se questo corrisponde al regolamento IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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