Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en MRI-cardiale biomarkers op perifere arteriële ziekte bij patiënten met langdurige DM (CMRPADDM)

6 april 2017 bijgewerkt door: Yu-Hsiang Juan, Chang Gung Memorial Hospital

De evolutie en impact van klinische en MRI-cardiale biomarkers op perifere arteriële ziekte bij patiënten met langdurige DM

Het doel van deze studie is om een ​​klinisch haalbare gelijktijdige evaluatie van het hart en de onderste ledematen vast te stellen met behulp van MRI en om het gecombineerde voordeel van klinische en cardiale MRI-beeldvormingsmarkers te beoordelen bij de evaluatie van PAD en de voorspelling van het behandelingsresultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We verwachten ongeveer 60 langdurige DM-patiënten (> 10 jaar) uit de hoofdstudie te halen. De patiënt krijgt een evaluatie van de perfusie in de onderste ledematen door gebruik te maken van de bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) sequentie met meting van de extracellulaire volumefractie (ECV) als een indicator van de ernst van de fibrose in de kuitspieren. Alle patiënten krijgen cardiale MRI (hartfunctie, ischemie en fibrose) en MR-angiografie (ernst van PAD). De basisonderzoeken zullen binnen 2 jaar worden afgerond en tegen het einde van het 4e jaar zullen 3 aanvullende vervolgonderzoeken worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu-Hsiang Juan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yu-Ching Lin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chun-Chin Chang
        • Onderonderzoeker:
          • Jiun-jie Wang, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gigin Lin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yun-Chung Cheung, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shu-Hang Ng, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Koon-Kwan Ng, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jim Wu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yu-Chun Lin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De opnamecriteria zijn onder meer:

  1. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  2. DM-geschiedenis van 10 jaar en ouder
  3. Bereid om binnen 2 jaar 3 MRI-follow-up- en serumhematocrietonderzoeken te ondergaan, indien van toepassing
  4. Bereid om standaardtherapie te ontvangen, zoals een operatie of medicatie
  5. Leeftijd tussen 18-80 jaar oud

De uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  2. Allergisch MRI-contrastmiddel
  3. Absolute contra-indicaties voor contrast-MRI (bijv. Metaalrisico's, hemodynamische instabiliteit, zwangerschap, bekende allergie voor contrastmiddel).
  4. Gecontra-indiceerd voor MRI-onderzoek: pacemaker, cochleaire implantatie, metalen voorwerp in oogbol
  5. Patiënten die weigeren, of slecht in staat zijn om de studievoorwaarden te begrijpen en na te leven, zoals ernstige dementie of mobiliteitsproblemen
  6. Patiënten die dialyse ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Invasieve behandeling
Endovasculaire therapie of chirurgie met medische therapie volgens het Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II-scoresysteem (TASC II) zoals beschreven in het hoofdonderzoeksprotocol
Procedure: Invasieve behandeling
Endovasculaire therapie of chirurgie met medische therapie volgens het Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II-scoresysteem (TASC II) zoals beschreven in het hoofdonderzoeksprotocol
Andere namen:
  • Chirurgie of endovasculaire behandeling
Actieve vergelijker: Conservatieve behandeling
revalidatie met medische therapie
Ander: Conservatieve behandeling
revalidatie met medische therapie
Andere namen:
  • revalidatie met medische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering na behandeling van perifere arteriële ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
Het gecombineerde voordeel bepalen van klinische en MRI-beeldvormingsparameters (hart en onderste ledematen) bij het monitoren van de respons op de behandeling en het voorspellen van het behandelresultaat.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu-Hsiang Juan, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMRPG3F1311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We moeten kijken of dit overeenkomt met de IRB-regelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Invasieve behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren