筋肉の強さと機能を高めるための食事と運動の介入
筋肉の強さと機能を高めるための食事と運動の介入：ランダム化比較試験
この研究の目的は、高齢者と肥満者の 2 つの集団における筋肉密度に対する健康的な食事とウォーキング (コントロール) の効果を、健康的な食事、ウォーキング、およびバランス/筋力トレーニング (介入) と比較してテストすることです。 介入期間は 3 か月です。 この間、コントロール グループと介入グループの両方が毎週 1 回集まり、健康的な食事戦略に関する教育セッションを行い、コントロール グループのグループ ウォークまたは介入グループのグループ エクササイズに参加します。 対照群は、研究の開始時に少なくとも 1 日 10 分、さらに 1 週間に 4 回 (合計 5 回) 自力で歩き、3 か月の時点までに 1 日 30 分になるように求められます。 介入グループは、上記と同じ基準を使用して週に 2 回歩き、さらに週に合計 3 日間、バランス/筋力トレーニングを行います。 測定は、ベースライン時、介入完了時 (3 か月)、およびフォローアップ時 (介入完了後 6 か月 -3 か月) に行われます。 3 か月で、対照群はバランス/筋力トレーニングを追加するよう招待されます。
仮説は、健康的な食事計画にバランスと筋力のエクササイズを追加すると、筋肉密度が増加し（脂肪浸潤が減少し）、高齢者や肥満集団の筋肉機能が改善されるというものです. 筋肉密度の増加は、高齢者集団の筋肉機能の大幅な改善を示すと予想されますが、肥満集団では代謝測定の大幅な改善が見られると推測されます. 介入群の参加者は、対照群と比較して、転倒が大幅に減少し、病院、ER、および診療所への訪問が少なくなりますが、両方の群で生活の質が向上し、食生活が前向きに変化し、知覚されるストレスが減少します。
調査の概要
詳細な説明
サルコペニア、つまり骨格除脂肪量と筋力の喪失は、高齢者に発生しますが、筋肉への脂肪浸潤により肥満の人にも存在する可能性があります. 骨格筋への脂肪浸潤に伴う除脂肪体重の減少は、筋肉密度の低下を引き起こし、筋肉機能の低下に寄与します. 筋肉密度の増加は、筋肉機能と代謝機能の改善に期待されます。 この研究では、高齢者と肥満者の 2 つの集団における筋肉密度に対する、健康的な食事とウォーキング (コントロール) の効果を、健康的な食事、ウォーキング、バランス/筋力トレーニング (介入) と比較してテストします。 介入期間は 3 か月です。 対照群は、研究の開始時に少なくとも 1 日 10 分、週 5 回歩き、3 か月の時点までに 1 日 30 分に増やします。 介入グループは、同じ基準を使用して週に 2 回歩き、さらに週に 3 日バランス/筋力トレーニングを行います。 3 か月で、対照群はバランス/筋力トレーニングを追加するよう招待されます。
ベースライン時、介入完了時 (3 か月)、およびフォローアップ時 (介入完了後 6 か月から 3 か月) の研究訪問には、以下が含まれます。人体計測測定、体組成、筋肉密度、骨梁測定。筋肉の機能と筋力のテスト;活動測定;ダイエットリコール;代謝測定（胴囲、血圧、空腹時血糖、トリグリセリド、HDLコレステロール）;および赤血球沈降速度（詳細な測定値については、以下の結果測定値を参照）。
健康的な食事教育セッション: USDA の MyPlate は、適切な食事栄養の新しいガイドラインとして 2010 年に導入されました。 USDA が保健社会福祉省と協力して作成したこれらのガイドラインは、「連邦栄養政策および栄養教育活動の土台」として機能するように設計されています (USDA 食事ガイドライン、2011 年)。 参加者は毎週、MyPlate 食事ガイドラインに基づく健康的な食事教育セッションに参加します。 ホルム博士は、SDSU の健康と栄養科学の学生によって開発および実施されるレッスンを監督します。 12 回のレッスンが 3 か月にわたって行われ、参加者がいつ研究に参加しても、同じ 12 回のセッションが学習プログラムの進行中に完了します。 セッションの焦点は、ポーションサイズ、食品ラベルの読み方、カロリー摂取量と燃焼、食料品の買い物のヒント、健康的なレシピ、食品群、健康的な脂肪、炭水化物、タンパク質などです. 各レッスンの所要時間は約 20 分で、その後にグループ アクティビティ セッションが続きます。
運動介入:
対照群 - 対照群の運動介入はウォーキングです。 ウォーキングは、参加者の身体能力/ペースで週 5 日完了することが期待されます。 研究の開始時に、参加者は身体能力に応じて、1日あたり少なくとも10分以上を完了します。 研究の終わりまでに、これは毎日30分のウォーキングに増加し、1日を通して10分間隔で完了することが期待されています. 週に 1 日、コントロール グループの参加者は、食育レッスンの次の同じ曜日に「グループ ウォーク」を行うよう招待されます。 参加者は、毎日の活動の一部としてではなく、運動の目的で毎日歩く時間を記録するために、毎週のウォーキング ログを保持します。 毎週のログが収集され、食育レッスン中に毎週新しいログが発行されます。 これらのログを使用して、運動コンプライアンスが計算されます。
介入グループ - 介入グループは上記のように歩きますが、週に 2 日だけです。 週に 3 日、筋力とバランスに焦点を当てたエクササイズが完了します (下記の筋力とバランスのための 5 つのエスリンガー エクササイズを参照してください)。 これらの演習は、1 回の試合で完了することも、1 日を通して行うこともできます。 参加者には、上記の対照群と同様の歩行および運動活動を記録するための毎週のログが与えられます。 参加者は、サウスダコタ州立大学の健康と栄養科学の学生を含む研究担当者から、安全を確保し、怪我や転倒を防ぐための修正に焦点を当てて、自分の能力レベルに合わせてエクササイズを適切に行う方法について指導されます。 介入グループは、週に 1 日、食育レッスンの後に「グループ運動セッション」を行うよう招待されます。 サウスダコタ州立大学の健康と栄養科学の学生は、エクササイズを実行するために測定された適切なフォームと安全性を教えることを支援し、グループセッションを支援します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
2 つの集団グループが採用されます。
- BMI が 35 を超える 18 歳以上 70 歳未満の女性および男性。
- 70歳以上の男女。
除外基準:
- 18 歳未満の女性と男性は除外されます。
- 18 歳以上 70 歳未満で、BMI が 35 kg/m2 未満の女性および男性は除外されます。
- 以下の状態にある女性および男性は、医師の許可がない限り除外されます。心臓病または高血圧の薬を服用している。身体活動のない私たちの胸の痛み;バランスの喪失またはめまい;骨や関節の問題。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ウォーキング
ウォーキング アームは、研究の開始時に少なくとも 1 日 10 分、週 5 回歩き、3 か月の時点までに 1 日 30 分に増やします。
|
ウォーキング アームは、研究の開始時に少なくとも 1 日 10 分、週 5 回歩き、3 か月の時点までに 1 日 30 分に増やします。
他の名前：
|
|
実験的：ウォーキング＋エクササイズ
ウォーキング + エクササイズ アームは、研究の開始時に少なくとも 1 日 10 分、週 2 回歩き、3 か月の時点までに 1 日 30 分に増やし、さらに、筋力とバランスを改善するためのエクササイズを完了します。毎週3日。
|
ウォーキング + エクササイズ アームは、研究の開始時に少なくとも 1 日 10 分、週 2 回歩き、3 か月の時点までに 1 日 30 分に増やし、さらに、筋力とバランスを改善するためのエクササイズを完了します。毎週3日。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋肉密度の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
|
XCT3000デンシトメーター（Orthometrix, Inc.）を使用して、末梢定量的コンピュータ断層撮影法（pQCT）によって筋肉密度測定値を得る。
画像は、参加者が着席し、右足がデバイスのガントリーを通して伸びている間に取得されます。
脛骨の端を参照するためにスカウト ビューが取得され、遠位端から脛骨の長さの 66% のスライスが取得されます。
66% の部位はふくらはぎの最も厚い部分であり、mg/cm3 で筋肉密度を測定するために使用されます。
イメージングには約 10 分かかり、スカウト ビューと 2 つのスライスの総放射線実効線量は低い (< 1 μSv) と見なされます。
ベースラインから介入完了 (3 か月) までの mg/cm3 単位の筋肉密度の変化を使用して、介入の効果をテストします。
ベースラインからフォローアップ (6 か月) までの mg/cm3 単位の筋肉密度の変化を使用して、介入の持続効果をテストします。
|
ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
|
|
ふくらはぎの筋肉ピークトルクの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
|
Ｂｉｏｄｅｘ Ｄｙｎａｍｏｍｅｔｅｒを使用して、足首の背屈および底屈（ふくらはぎの筋肉）のニュートンメートル単位の等速性ピークトルクを得る。 参加者は少し後ろに傾いた椅子に座り、右足を上げてサポートに置き、右足をペダルに固定します。 右足を曲げたり伸ばしたりしてペダルを動かし、測定値を取得します。 1 回の担当者の 3 つの試行は、各試行の間に 1 分間の休憩を入れて、60°/秒の速度で行われます。 3 回の試行で得られた最大のトルクが分析に使用されます。 ベースラインから介入完了 (3 か月) までのニュートンメートル単位の最大トルクの変化を使用して、介入の効果をテストします。 ベースラインからフォローアップ (6 か月) までの最大トルクの変化を使用して、介入の持続的な効果をテストします。 |
ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ジャンプ力
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
|
レオナルド グラウンド リアクション フォース プレート (Stratec) を使用して、二足カウンター ムーブメント ジャンプから発生するジャンプ パワーが得られます。 ジャンプ モーションは、メカノグラフィ ソフトウェアを使用して記録されます。 キロワット単位のピーク電力が得られます。 参加者はプレート デバイスの上に立ち、膝を曲げてから上に推進することで、できるだけ高くジャンプするよう求められます。 研究チームのメンバーは、必要に応じて参加者が落下しないように支援します。 3 つのジャンプからの最高のピーク パワーがデータ分析に使用されます。 ベースラインから介入完了まで (3 か月) のピーク出力の変化を使用して、介入の効果をテストします。 ベースラインからフォローアップ（6か月）までのピークパワーの変化を使用して、介入の持続的な効果をテストします。 |
ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
|
|
タイムアップアンドゴーテスト
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
|
参加者は、肘掛け付きの安定した椅子 (高さ 45 cm) に直立して座り、腕と肘掛けまたは通常の歩行補助具を使用して立ち上がり、床の目に見えるフィニッシュ ラインまで 3 メートル歩き、向きを変え、歩いて戻ります。椅子と座る。 開始から座位に戻るまでの時間をストップウォッチで 10 分の 1 秒単位で測定します。 ベースラインから介入完了 (3 か月) までの時限稼働テストの変化は、介入の効果をテストするために使用されます。 ベースラインからフォローアップ (6 か月) への変更は、介入の持続的な効果をテストするために使用されます。 |
ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Bonny Specker, Ph.D.、South Dakota State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-1607001-EXP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。