- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02850562
Ernährungs- und Trainingsinterventionen zur Steigerung der Muskelkraft und -funktion
Diät- und Übungsinterventionen zur Steigerung der Muskelkraft und -funktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer gesunden Ernährung und Gehens (Kontrollen) im Vergleich zu einer gesunden Ernährung, Gehen und Gleichgewichts-/Kraftübungen (Intervention) auf die Muskeldichte in zwei Bevölkerungsgruppen zu testen: ältere Personen und fettleibige Personen. Der Eingriff dauert 3 Monate. Während dieser Zeit treffen sich sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe einmal pro Woche zu Schulungssitzungen zu gesunden Ernährungsstrategien und zur Teilnahme an einem Gruppenspaziergang für die Kontrollgruppe oder an Gruppenübungen für die Interventionsgruppe. Die Kontrollgruppe wird gebeten, zu Beginn der Studie zusätzlich 4 Mal pro Woche (insgesamt 5 Mal) für mindestens 10 Minuten/Tag alleine zu gehen und bis zum 3-Monats-Zeitpunkt auf 30 Minuten/Tag zu steigern. Die Interventionsgruppe geht zweimal pro Woche nach den gleichen Kriterien wie oben und macht zusätzlich Gleichgewichts-/Kraftübungen an insgesamt drei Tagen pro Woche. Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention (3 Monate) und bei einer Nachuntersuchung (6 Monate bis 3 Monate nach Abschluss der Intervention) durchgeführt. Nach 3 Monaten wird die Kontrollgruppe eingeladen, die Gleichgewichts-/Kraftübungen hinzuzufügen.
Die Hypothesen lauten, dass das Hinzufügen von Gleichgewichts- und Kraftübungen zu einem gesunden Ernährungsplan die Muskeldichte erhöht (die Fettinfiltration verringert) und die Muskelfunktion bei älteren und fettleibigen Bevölkerungsgruppen verbessert. Es wird erwartet, dass eine Zunahme der Muskeldichte größere Verbesserungen der Muskelfunktion bei der älteren Bevölkerung zeigt, während spekuliert wird, dass größere Verbesserungen der Stoffwechselmessungen bei der fettleibigen Bevölkerung auftreten werden. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden im Vergleich zur Kontrollgruppe weniger Stürze und weniger Krankenhaus-, Notaufnahme- und Klinikbesuche haben, aber beide Gruppen werden eine verbesserte Lebensqualität, positive Veränderungen im Essverhalten und einen geringeren wahrgenommenen Stress haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sarkopenie, der Verlust von fettfreier Skelettmasse und Muskelkraft, tritt bei älteren Menschen auf, kann aber aufgrund der Fettinfiltration des Muskels auch bei übergewichtigen Personen auftreten. Der Verlust von Magermasse zusammen mit der Fettinfiltration in die Skelettmuskulatur führt zu einer verringerten Muskeldichte, was zu einer Abnahme der Muskelfunktion beiträgt. Es wird erwartet, dass eine Erhöhung der Muskeldichte sowohl die Muskelfunktion als auch die Stoffwechselfunktion verbessert. Diese Studie wird die Auswirkungen einer gesunden Ernährung und Gehens (Kontrollen) im Vergleich zu einer gesunden Ernährung, Gehen und Gleichgewichts-/Kraftübungen (Intervention) auf die Muskeldichte in zwei Bevölkerungsgruppen testen: ältere Personen und fettleibige Personen. Der Eingriff dauert 3 Monate. Die Kontrollgruppe geht zu Beginn der Studie fünfmal pro Woche für mindestens 10 Minuten/Tag spazieren und steigert sich bis zum 3-Monats-Zeitpunkt auf 30 Minuten/Tag. Die Interventionsgruppe geht zweimal pro Woche nach den gleichen Kriterien spazieren und macht zusätzlich an drei Tagen pro Woche Gleichgewichts-/Kraftübungen. Nach 3 Monaten wird die Kontrollgruppe eingeladen, die Gleichgewichts-/Kraftübungen hinzuzufügen.
Studienbesuche zu Studienbeginn, bei Abschluss der Intervention (3 Monate) und bei einer Nachuntersuchung (6 Monate bis 3 Monate nach Abschluss der Intervention) umfassen: Fragebögen; anthropometrische Maße, Körperzusammensetzung, Muskeldichte und trabekuläre Knochenmaße; Muskelfunktions- und Krafttests; Aktivitätsmaße; Diätrückruf; Stoffwechselmessungen (Taillenumfang, Blutdruck, Nüchternblutzucker, Triglyzeride, HDL-Cholesterin); und Erythrozytensedimentationsrate (siehe Ergebnismessungen unten für detaillierte Messungen).
Schulungssitzungen zu gesunder Ernährung: MyPlate des USDA wurde 2010 als neue Richtlinie für die richtige Ernährung eingeführt. Diese Richtlinien, die vom USDA in Zusammenarbeit mit dem Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste entwickelt wurden, sollen als „Eckpfeiler der bundesstaatlichen Aktivitäten zur Ernährungspolitik und Ernährungserziehung“ (USDA Dietary Guidelines, 2011) dienen. Jede Woche nehmen die Teilnehmer an einer Schulung zur gesunden Ernährung auf der Grundlage der MyPlate-Ernährungsrichtlinien teil. Dr. Holm wird die Lektionen beaufsichtigen, die von SDSU-Studenten der Gesundheits- und Ernährungswissenschaften entwickelt und umgesetzt werden. Zwölf Unterrichtsstunden werden über 3-Monats-Perioden gegeben und durchlaufen, so dass unabhängig davon, wann ein Teilnehmer in die Studie eintritt, dieselben zwölf Sitzungen abgeschlossen werden, während er das Studienprogramm durchläuft. Schwerpunkte der Sessions werden Themen wie Portionsgröße, Lesen von Lebensmitteletiketten, Kalorienaufnahme und -verbrennung, Tipps für den Lebensmitteleinkauf, gesunde Rezepte, Lebensmittelgruppen, gesunde Fette, Kohlenhydrate und Proteine usw. sein. Jede Unterrichtsstunde dauert etwa 20 Minuten, gefolgt von einer Gruppenaktivität.
Übungsinterventionen:
Kontrollgruppe – Die Übungsintervention für die Kontrollgruppe ist Gehen. Es wird erwartet, dass das Gehen an 5 Tagen pro Woche durchgeführt wird und der körperlichen Fähigkeit / dem Tempo des Teilnehmers entspricht. Zu Beginn der Studie absolviert der Teilnehmer je nach körperlicher Leistungsfähigkeit mindestens 10 Minuten pro Tag oder mehr. Bis zum Ende der Studie wird dies voraussichtlich auf 30 Minuten Gehen pro Tag ansteigen und kann über den Tag verteilt in 10-Minuten-Intervallen absolviert werden. An einem Tag pro Woche werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe zu einem „Gruppenspaziergang“ eingeladen, der am selben Wochentag nach der Ernährungserziehungsstunde stattfindet. Die Teilnehmer führen wöchentliche Gehprotokolle, um die Zeit aufzuzeichnen, die sie jeden Tag zu Übungszwecken gehen, nicht als Teil ihrer täglichen Aktivitäten. Wöchentliche Protokolle werden gesammelt und jede Woche während der Ernährungserziehungsstunde ein neues ausgegeben. Die Übungs-Compliance wird anhand dieser Protokolle berechnet.
Interventionsgruppe – Die Interventionsgruppe geht wie oben beschrieben spazieren, jedoch nur an zwei Tagen pro Woche. An drei Tagen pro Woche werden Kraft- und Gleichgewichtsübungen absolviert (siehe unten „Fünf Esslinger-Übungen für Kraft und Gleichgewicht“). Diese Übungen können in einem Durchgang absolviert oder über den Tag verteilt werden. Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Protokolle, um ihre Geh- und Trainingsaktivitäten ähnlich wie bei der oben beschriebenen Kontrollgruppe aufzuzeichnen. Die Teilnehmer werden von Studienpersonal, darunter Studenten der Gesundheits- und Ernährungswissenschaften der South Dakota State University, darin unterwiesen, wie sie die Übungen gemäß ihrem Fähigkeitsniveau richtig ausführen, wobei der Schwerpunkt auf Änderungen liegt, um die Sicherheit zu gewährleisten und Verletzungen oder Stürze zu vermeiden. An einem Tag pro Woche wird die Interventionsgruppe zu einer „Gruppenübungssitzung“ im Anschluss an die Ernährungserziehungsstunde eingeladen. Studenten der Gesundheits- und Ernährungswissenschaften der South Dakota State University werden beim Unterrichten der richtigen Form und Sicherheit helfen, die für die Durchführung der Übungen gemessen werden, und bei den Gruppensitzungen behilflich sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Es werden zwei Bevölkerungsgruppen rekrutiert:
- Frauen und Männer > 18 Jahre und < 70 Jahre mit einem BMI > 35.
- Frauen und Männer ab 70 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Ausgenommen sind Frauen und Männer unter 18 Jahren.
- Frauen und Männer > 18 Jahre und < 70 Jahre mit einem BMI < 35 kg/m2 werden ausgeschlossen.
- Frauen und Männer mit den folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen, es sei denn, ihr Arzt hat die Erlaubnis erteilt: Einnahme von Medikamenten gegen Herzerkrankungen oder Bluthochdruck; Brustschmerzen mit oder ohne körperliche Aktivität; Gleichgewichtsverlust oder Schwindel; Knochen- oder Gelenkprobleme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gehen
Der Geharm wird zu Beginn der Studie 5 Mal pro Woche für mindestens 10 Minuten/Tag gehen und bis zum 3-Monats-Zeitpunkt auf 30 Minuten/Tag gesteigert.
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Der Geharm wird zu Beginn der Studie 5 Mal pro Woche für mindestens 10 Minuten/Tag gehen und bis zum 3-Monats-Zeitpunkt auf 30 Minuten/Tag gesteigert.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gehen + Bewegung
Der Walking + Exercise Arm wird 2 Mal pro Woche für mindestens 10 Minuten/Tag zu Beginn der Studie gehen und bis zum 3-Monats-Zeitpunkt auf 30 Minuten/Tag steigern und zusätzlich Übungen zur Verbesserung von Kraft und Gleichgewicht absolvieren 3 Tage jede Woche.
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Der Walking + Exercise Arm wird 2 Mal pro Woche für mindestens 10 Minuten/Tag zu Beginn der Studie gehen und bis zum 3-Monats-Zeitpunkt auf 30 Minuten/Tag steigern und zusätzlich Übungen zur Verbesserung von Kraft und Gleichgewicht absolvieren 3 Tage jede Woche.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Muskeldichte
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Muskeldichtemessungen werden durch periphere quantitative Computertomographie (pQCT) unter Verwendung des XCT3000-Densitometers (Orthometrix, Inc.) erhalten.
Das Bild wird erhalten, während der Teilnehmer sitzt und das rechte Bein durch die Gantry des Geräts verlängert wird.
Es wird eine Scout-Ansicht erstellt, um das Ende der Tibia zu referenzieren, und es wird ein Schnitt bei 66 % der Tibialänge vom distalen Ende aus erstellt.
Die 66 %-Stelle ist der dickste Teil der Wade und wird verwendet, um die Muskeldichte in mg/cm3 zu messen.
Die Bildgebung dauert ungefähr 10 Minuten und die effektive Gesamtstrahlungsdosis für die Scout-Ansicht und zwei Schichten wird als niedrig angesehen (< 1 μSv).
Die Veränderung der Muskeldichte in mg/cm3 vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention (3 Monate) wird verwendet, um die Wirkung der Intervention zu testen.
Die Veränderung der Muskeldichte in mg/cm3 vom Ausgangswert bis zum Follow-up (6 Monate) wird verwendet, um die anhaltende Wirkung der Intervention zu testen.
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Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Änderung des Spitzendrehmoments der Wadenmuskulatur
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Das isokinetische Spitzendrehmoment in Newtonmetern der Knöcheldorsalflexion und Plantarflexion (Wadenmuskel) wird unter Verwendung des Biodex-Dynamometers erhalten. Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl, der leicht nach hinten geneigt ist, wobei das rechte Bein erhöht auf einer Stütze ruht und der rechte Fuß an ein Pedal geschnallt ist. Der rechte Fuß wird gebeugt und gestreckt, um das Pedal zu bewegen und die Messungen zu erhalten. Drei Versuche mit einer Wiederholung werden mit einer Geschwindigkeit von 60˚/s mit einer einminütigen Pause zwischen jedem Versuch durchgeführt. Das höchste Drehmoment aus den drei Versuchen wird in der Analyse verwendet. Die Änderung des höchsten Drehmoments in Newtonmetern von der Grundlinie bis zum Abschluss der Intervention (3 Monate) wird verwendet, um die Wirkung der Intervention zu testen. Die Änderung des höchsten Drehmoments von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (6 Monate) wird verwendet, um die anhaltende Wirkung der Intervention zu testen. |
Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprungkraft
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Die Sprungkraft, die durch einen zweibeinigen Gegenbewegungssprung erzeugt wird, wird mit der Leonardo Ground Reaction Force Plate (Stratec) erzielt. Die Sprungbewegung wird mit einer Mechanographie-Software aufgezeichnet. Die Spitzenleistung in Kilowatt wird erhalten. Die Teilnehmer stehen auf dem Plattengerät und werden gebeten, so hoch wie möglich zu springen, indem sie die Knie beugen und dann nach oben treiben. Ein Mitglied des Forschungsteams hilft dem Teilnehmer bei Bedarf, um sicherzustellen, dass es nicht zu Stürzen kommt. Die höchste Spitzenleistung aus den 3 Sprüngen wird in der Datenanalyse verwendet. Die Änderung der Spitzenleistung von der Grundlinie bis zum Abschluss der Intervention (3 Monate) wird verwendet, um die Wirkung der Intervention zu testen. Die Änderung der Spitzenleistung vom Ausgangswert bis zum Follow-up (6 Monate) wird verwendet, um die anhaltende Wirkung der Intervention zu testen. |
Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Der Teilnehmer sitzt aufrecht auf einem stabilen Stuhl mit Armlehnen (45 cm Höhe) und darf mit Armlehnen und Armlehne oder der üblichen Gehhilfe aufstehen, 3 Meter bis zu einer sichtbaren Ziellinie auf dem Boden gehen, sich umdrehen, zurücklaufen den Stuhl und sitzen. Die Zeit wird vom Start bis zur Rückkehr in die Sitzposition mit einer Stoppuhr auf die nächste Zehntelsekunde genau gemessen. Die Änderung des zeitgesteuerten Up-an-Go-Tests von der Grundlinie bis zum Abschluss der Intervention (3 Monate) wird verwendet, um die Wirkung der Intervention zu testen. Der Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up (6 Monate) wird verwendet, um die anhaltende Wirkung der Intervention zu testen. |
Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bonny Specker, Ph.D., South Dakota State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-1607001-EXP
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