Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet- en lichaamsbewegingsinterventies om de spierkracht en -functie te vergroten

5 oktober 2017 bijgewerkt door: Bonny Specker, South Dakota State University

Dieet- en lichaamsbewegingsinterventies om de spierkracht en -functie te vergroten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effecten van een gezond dieet en wandelen (Controls) te testen in vergelijking met een gezond dieet, wandelen en balans-/krachtoefeningen (Interventie) op spierdichtheid in twee populaties: ouderen en zwaarlijvige personen. De interventie duurt 3 maanden. Gedurende deze tijd zullen zowel de controlegroep als de interventiegroep eenmaal per week bijeenkomen voor educatieve sessies over strategieën voor gezonde voeding en om deel te nemen aan een groepswandeling voor de controlegroep of groepsoefeningen voor de interventiegroep. De controlegroep zal worden gevraagd om nog eens 4 keer per week (5 keer in totaal) gedurende ten minste 10 minuten per dag alleen te lopen aan het begin van het onderzoek en dit op te bouwen tot 30 minuten per dag tegen het tijdspunt van 3 maanden. De interventiegroep zal twee keer per week wandelen volgens dezelfde criteria als hierboven, en daarnaast balans-/krachtoefeningen doen op in totaal drie dagen per week. Metingen worden uitgevoerd bij baseline, bij voltooiing van de interventie (3 maanden) en bij een follow-up (6 maanden -3 maanden na voltooiing van de interventie). Na 3 maanden wordt de controlegroep uitgenodigd om de balans-/krachtoefeningen toe te voegen.

De hypothesen zijn dat het toevoegen van balans- en krachtoefeningen aan een gezond voedingsplan de spierdichtheid zal verhogen (vetinfiltratie verminderen) en de spierfunctie zal verbeteren bij ouderen en mensen met obesitas. Verhogingen van de spierdichtheid zullen naar verwachting grotere verbeteringen in de spierfunctie bij de oudere bevolking laten zien, terwijl wordt gespeculeerd dat grotere verbeteringen in metabole maatregelen zullen optreden bij de zwaarlijvige bevolking. Deelnemers aan de interventiegroep zullen meer vallen en minder ziekenhuis-, spoedeisende hulp- en kliniekbezoeken hebben in vergelijking met de controlegroep, maar beide groepen zullen een verbeterde kwaliteit van leven, positieve veranderingen in eetgedrag en verminderde waargenomen stress hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sarcopenie, het verlies van magere skeletmassa en spierkracht, komt voor bij ouderen, maar kan ook voorkomen bij zwaarlijvige personen als gevolg van vetinfiltratie van de spier. Verlies van magere massa samen met vetinfiltratie in de skeletspieren veroorzaakt een verminderde spierdichtheid, wat bijdraagt ​​aan een afname van de spierfunctie. Verhogingen van de spierdichtheid zullen naar verwachting zowel de spierfunctie als de metabole functie verbeteren. Deze studie zal de effecten testen van een gezond dieet en wandelen (controles) in vergelijking met een gezond dieet, wandelen en balans-/krachtoefeningen (interventie) op de spierdichtheid in twee populaties: ouderen en zwaarlijvige personen. De interventie duurt 3 maanden. De controlegroep loopt 5 keer per week gedurende ten minste 10 minuten per dag aan het begin van het onderzoek en bouwt dit op tot 30 minuten per dag op het tijdstip van 3 maanden. De interventiegroep loopt twee keer per week volgens dezelfde criteria en doet daarnaast drie dagen per week balans-/krachtoefeningen. Na 3 maanden wordt de controlegroep uitgenodigd om de balans-/krachtoefeningen toe te voegen.

Studiebezoeken bij baseline, bij voltooiing van de interventie (3 maanden) en bij een follow-up (6 maanden -3 maanden na voltooiing van de interventie) omvatten: vragenlijsten; antropometrische metingen, lichaamssamenstelling, spierdichtheid en trabeculaire botmetingen; spierfunctie- en krachttesten; activiteitsmaatregelen; dieet herinneren; metabole maatregelen (middelomtrek, bloeddruk, nuchtere bloedsuiker, triglyceride, HDL-cholesterol); en bezinkingssnelheid van erytrocyten (zie uitkomstmaten hieronder voor gedetailleerde maatregelen).

Educatieve sessies over gezonde voeding: MyPlate van USDA werd in 2010 geïntroduceerd als de nieuwe richtlijnen voor goede voeding. Deze richtlijnen, ontwikkeld door de USDA in samenwerking met het Department of Health and Human Services, zijn ontworpen om te dienen als de "hoeksteen van het federale voedingsbeleid en voedingsvoorlichtingsactiviteiten" (USDA Dietary Guidelines, 2011). Elke week volgen de deelnemers een voorlichtingssessie over gezonde voeding op basis van de MyPlate-voedingsrichtlijnen. Dr. Holm zal toezicht houden op de lessen die zullen worden ontwikkeld en geïmplementeerd door SDSU Health and Nutritional Sciences-studenten. Twaalf lessen zullen worden gegeven en gefietst over perioden van 3 maanden, zodat het niet uitmaakt wanneer een deelnemer aan de studie begint, dezelfde twaalf sessies worden voltooid tijdens het studieprogramma. De focus van de sessies zal liggen op onderwerpen als portiegrootte, het lezen van voedseletiketten, calorie-inname en -verbranding, tips voor boodschappen doen, gezonde recepten, voedselgroepen, gezonde vetten, koolhydraten en eiwitten, enz. Elke les duurt ongeveer 20 minuten met aansluitend een groepssessie.

Oefening Interventies:

Controlegroep - De oefeninterventie voor de controlegroep is lopen. Er wordt verwacht dat wandelen 5 dagen per week wordt voltooid en wordt gedaan op het fysieke vermogen/tempo van de deelnemer. Aan het begin van het onderzoek zal de deelnemer ten minste 10 minuten per dag of meer voltooien, afhankelijk van zijn fysieke mogelijkheden. Tegen het einde van het onderzoek zal dit naar verwachting toenemen tot 30 minuten wandelen per dag en kan gedurende de dag in intervallen van 10 minuten worden voltooid. Eén dag per week worden de deelnemers aan de controlegroep uitgenodigd voor een 'groepswandeling' op dezelfde dag van de week volgend op de voedingsvoorlichtingsles. Deelnemers houden wekelijkse wandellogboeken bij om de tijd vast te leggen die ze elke dag lopen voor lichaamsbeweging, niet als onderdeel van dagelijkse activiteiten. Wekelijkse logboeken worden verzameld en elke week wordt er een nieuwe uitgegeven tijdens de les over voedingsvoorlichting. De naleving van de oefening wordt berekend met behulp van deze logboeken.

Interventiegroep - De interventiegroep loopt zoals hierboven beschreven, maar slechts twee dagen per week. Drie dagen per week worden oefeningen gedaan die gericht zijn op kracht en balans (zie Vijf Esslinger-oefeningen voor kracht en balans hieronder). Deze oefeningen kunnen in één keer worden gedaan, of verspreid over de dag. Deelnemers krijgen wekelijkse logboeken om hun loop- en bewegingsactiviteiten vast te leggen, vergelijkbaar met de controlegroep zoals hierboven beschreven. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd door studiepersoneel, waaronder South Dakota State University Health and Nutritional Science-studenten, over hoe ze de oefeningen op hun niveau kunnen uitvoeren, met een focus op aanpassingen om de veiligheid te waarborgen en verwondingen of vallen te voorkomen. Een dag per week wordt de interventiegroep uitgenodigd voor een 'groepsoefening' na de les voedingsvoorlichting. South Dakota State University Health and Nutritional Science-studenten zullen helpen bij het aanleren van de juiste vorm en veiligheid gemeten om de oefeningen uit te voeren en helpen bij de groepssessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Er worden twee bevolkingsgroepen geworven:

  1. Vrouwen en mannen > 18 jaar en < 70 jaar met een BMI >35.
  2. Vrouwen en mannen van 70 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen en mannen jonger dan 18 jaar worden uitgesloten.
  • Vrouwen en mannen van > 18 jaar en < 70 jaar met een BMI < 35 kg/m2 worden uitgesloten.
  • Vrouwen en mannen met de volgende aandoeningen worden uitgesloten, tenzij ze toestemming hebben gekregen van hun arts: medicijnen gebruiken voor hartaandoeningen of hoge bloeddruk; pijn op de borst met of zonder fysieke activiteit; evenwichtsverlies of duizeligheid; bot- of gewrichtsproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lopen
De Walking Arm zal 5 keer per week gedurende ten minste 10 minuten per dag lopen aan het begin van het onderzoek en opbouwen tot 30 minuten per dag tegen het tijdspunt van 3 maanden.
De Walking Arm zal 5 keer per week gedurende ten minste 10 minuten per dag lopen aan het begin van het onderzoek en opbouwen tot 30 minuten per dag tegen het tijdspunt van 3 maanden.
Andere namen:
  • Controle
EXPERIMENTEEL: Wandelen + sporten
De Walking + Exercise Arm zal aan het begin van de studie 2 keer per week minstens 10 minuten per dag lopen en opbouwen tot 30 minuten per dag tegen het tijdspunt van 3 maanden en daarnaast oefeningen uitvoeren om kracht en balans te verbeteren op 3 dagen per week.
De Walking + Exercise Arm zal aan het begin van de studie 2 keer per week minstens 10 minuten per dag lopen en opbouwen tot 30 minuten per dag tegen het tijdspunt van 3 maanden en daarnaast oefeningen uitvoeren om kracht en balans te verbeteren op 3 dagen per week.
Andere namen:
  • Oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spierdichtheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden, verander van baseline naar 6 maanden
Metingen van de spierdichtheid zullen worden verkregen door perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) met behulp van de XCT3000 densitometer (Orthometrix, Inc.). Het beeld wordt verkregen terwijl de deelnemer zit en het rechterbeen wordt verlengd door het portaal van het apparaat. Er wordt een verkenningsbeeld verkregen om naar het uiteinde van het scheenbeen te verwijzen en er wordt een plak op 66% van de lengte van het scheenbeen vanaf het distale uiteinde verkregen. De 66% plaats is het dikste deel van de kuit en wordt gebruikt om de spierdichtheid in mg/cm3 te meten. De beeldvorming duurt ongeveer 10 minuten en de totale effectieve stralingsdosis voor de verkenningsweergave en twee plakjes wordt als laag beschouwd (< 1 μSv). De verandering in spierdichtheid in mg/cm3 vanaf de basislijn tot voltooiing van de interventie (3 maanden) wordt gebruikt om het effect van de interventie te testen. De verandering in spierdichtheid in mg/cm3 vanaf baseline tot follow-up (6 maanden) wordt gebruikt om het aanhoudende effect van de interventie te testen.
Verander van baseline naar 3 maanden, verander van baseline naar 6 maanden
Verandering van het piekkoppel van de kuitspier
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden, verander van baseline naar 6 maanden

Het isokinetische piekkoppel in Newtonmeters van dorsiflexie van de enkel en plantairflexie (kuitspier) zal worden verkregen met behulp van de Biodex-dynamometer. Deelnemers zitten in een stoel die iets naar achteren is gekanteld met het rechterbeen omhoog, rustend op een steun en de rechtervoet vastgebonden aan een pedaal. De rechtervoet wordt gebogen en gestrekt om het pedaal te bewegen en de metingen te verkrijgen. Er worden drie pogingen van één rep gedaan met een snelheid van 60˚/sec met een minuut rust tussen elke poging. Het hoogste koppel van de drie proeven zal in de analyse worden gebruikt.

De verandering in het hoogste koppel in Newtonmeters vanaf de basislijn tot voltooiing van de interventie (3 maanden) zal worden gebruikt om het effect van de interventie te testen. De verandering in het hoogste koppel van baseline tot follow-up (6 maanden) zal worden gebruikt om het aanhoudende effect van de interventie te testen.

Verander van baseline naar 3 maanden, verander van baseline naar 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Springkracht
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden, verander van baseline naar 6 maanden

Sprongkracht gegenereerd door een tweebenige tegenbewegingssprong wordt verkregen met behulp van de Leonardo Ground Reaction Force Plate (Stratec). De sprongbeweging wordt geregistreerd met behulp van mechanografische software. Piekvermogen in kilowatt wordt verkregen. Deelnemers gaan op het plaatapparaat staan ​​en worden gevraagd zo hoog mogelijk te springen door de knieën te buigen en vervolgens omhoog te stuwen. Een lid van het onderzoeksteam zal de deelnemer indien nodig helpen om ervoor te zorgen dat er geen vallen zijn. Het hoogste piekvermogen van de 3 sprongen wordt gebruikt bij data-analyse.

De verandering in piekvermogen vanaf baseline tot voltooiing van de interventie (3 maanden) zal worden gebruikt om het effect van de interventie te testen. De verandering in piekvermogen van baseline tot follow-up (6 maanden) wordt gebruikt om het aanhoudende effect van de interventie te testen.

Verander van baseline naar 3 maanden, verander van baseline naar 6 maanden
Getimede up-and-go-test
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden, verander van baseline naar 6 maanden

De deelnemer zit rechtop op een stabiele stoel met armleuningen (45 cm hoogte) en mag armen en armleuning of de gebruikelijke loophulp gebruiken om op te staan, 3 meter te lopen naar een zichtbare finishlijn op de vloer, om te draaien, terug te lopen naar de stoel en ga zitten.

De tijd wordt gemeten vanaf het begin tot het terugkeren naar de zittende positie met een stopwatch tot op de dichtstbijzijnde tiende van een seconde. De verandering in de getimede up-and-go-test vanaf baseline tot voltooiing van de interventie (3 maanden) zal worden gebruikt om het effect van de interventie te testen. De verandering van baseline naar follow-up (6 maanden) wordt gebruikt om het aanhoudende effect van de interventie te testen.

Verander van baseline naar 3 maanden, verander van baseline naar 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bonny Specker, Ph.D., South Dakota State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren