- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02850562
Diéta és gyakorlatok az izmok erejének és működésének növelésére
Diéta és edzés beavatkozások az izomerő és -funkció növelésére: Randomizált, kontrollált próba
Ennek a tanulmánynak a célja az egészséges táplálkozás és séta (kontrollok) és az egészséges táplálkozás, a gyaloglás és az egyensúly/erő gyakorlatok (Beavatkozás) izomsűrűségre gyakorolt hatásának tesztelése két populációban: idősek és elhízott egyének esetében. A beavatkozás 3 hónapig tart. Ezalatt az idő alatt mind a kontroll, mind az intervenciós csoport hetente egyszer találkozik az egészséges táplálkozási stratégiákról szóló oktatási foglalkozásokon, valamint hogy részt vegyen egy csoportos sétán a Kontroll csoport vagy csoportos gyakorlatokon az Intervenciós csoport számára. A kontrollcsoportot arra kérik, hogy hetente további 4-szer (összesen 5-ször) önállóan járjon legalább napi 10 percet a vizsgálat kezdetekor, és a 3 hónapos időpontig haladjon 30 percre naponta. Az Intervenciós csoport hetente kétszer fog sétálni a fenti kritériumok szerint, és ezen kívül heti három napon egyensúly-/erő gyakorlatokat végez. A méréseket az alapállapotban, a beavatkozás befejezésekor (3 hónap) és az utánkövetéskor (6 hónap - 3 hónap a beavatkozás befejezése után) végzik. 3 hónapos kortól a kontrollcsoport felkérést kap az egyensúly/erő gyakorlatok kiegészítésére.
A hipotézisek szerint az egyensúly- és erőgyakorlatok hozzáadása az egészséges táplálkozási tervhez növeli az izomsűrűséget (csökkenti a zsír beszivárgását) és javítja az izomműködést az idősek és az elhízott populációkban. Az izomsűrűség növekedése várhatóan nagyobb javulást fog mutatni az idős populáció izomműködésében, míg a feltételezések szerint az elhízott populációban az anyagcsere-mutatókban nagyobb javulás várható. Az intervenciós csoportban résztvevőknél nagyobb esések és kevesebb kórházi, sürgősségi és klinikai látogatás várható a kontrollcsoporthoz képest, de mindkét csoportban javul az életminőség, pozitív változások lesznek az étkezési magatartásban, és csökken az észlelt stressz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szarkopénia, azaz a csontváz sovány tömegének és izomerejének csökkenése időseknél fordul elő, de előfordulhat elhízott egyénekben is az izom zsíros beszivárgása miatt. A sovány tömeg elvesztése és a zsír beszivárgása a vázizomba csökkenti az izomsűrűséget, ami hozzájárul az izomműködés csökkenéséhez. Az izomsűrűség növekedése várhatóan javítja az izomműködést, valamint az anyagcsere-funkciókat. Ez a tanulmány az egészséges táplálkozás és a séta (kontrollok) és az egészséges táplálkozás, a gyaloglás és az egyensúly/erő gyakorlatok (Beavatkozás) izomsűrűségre gyakorolt hatását vizsgálja két populációban: idősek és elhízott egyének esetében. A beavatkozás 3 hónapig tart. A Kontroll csoport hetente 5-ször fog sétálni legalább napi 10 percet a vizsgálat kezdetén, és a 3 hónapos időpontig napi 30 percre emeli a sétát. Az Intervenciós csoport hetente kétszer fog sétálni ugyanazon kritériumok alapján, és emellett heti három napon egyensúly-/erő gyakorlatokat végez. 3 hónapos kortól a kontrollcsoport felkérést kap az egyensúly/erő gyakorlatok kiegészítésére.
Az alaphelyzetben, a beavatkozás befejezésekor (3 hónap) és az utánkövetésben (6 hónap - 3 hónap a beavatkozás befejezése után) végzett tanulmányi látogatások a következőket tartalmazzák: kérdőívek; antropometriai mérések, testösszetétel, izomsűrűség és trabekuláris csontmértékek; izomfunkció és erővizsgálat; tevékenységi intézkedések; diéta felidézése; anyagcsere intézkedések (derékkörfogat, vérnyomás, éhgyomri vércukorszint, triglicerid, HDL-koleszterin); és az eritrociták ülepedési sebessége (a részletes intézkedésekért lásd alább az Eredményintézkedéseket).
Egészséges táplálkozásra oktató foglalkozások: Az USDA MyPlate-jét 2010-ben vezették be, mint a megfelelő diétás táplálkozás új irányelveit. Ezeket az iránymutatásokat, amelyeket az USDA az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériummal közösen dolgozott ki, úgy alakították ki, hogy „a szövetségi táplálkozási politika és táplálkozási oktatási tevékenységek sarokköveként” szolgáljanak (USDA Dietary Guidelines, 2011). A résztvevők minden héten részt vesznek egy egészséges táplálkozási oktatáson a MyPlate étrendi irányelvei alapján. Dr. Holm felügyeli az SDSU egészségügyi és táplálkozástudományi hallgatói által kidolgozott és végrehajtott órákat. Tizenkét leckét adnak le, és 3 hónapos perióduson keresztül kerékpároznak, így függetlenül attól, hogy egy résztvevő mikor lép be a tanulmányba, ugyanaz a tizenkét foglalkozás lesz befejezve, mint a tanulmányi programon. A foglalkozások középpontjában olyan témák állnak majd, mint az adagok mérete, az élelmiszerek címkéinek olvasása, a kalóriabevitel és -égetés, tippek a bevásárláshoz, egészséges receptek, élelmiszercsoportok, egészséges zsírok, szénhidrátok és fehérjék stb. Minden óra körülbelül 20 percet vesz igénybe, majd egy csoportos foglalkozás következik.
Gyakorlati beavatkozások:
Kontrollcsoport – A kontrollcsoport gyakorlati beavatkozása a gyaloglás. A gyaloglást heti 5 napon kell teljesíteni, és a résztvevő fizikai képességének/tempójának megfelelően kell megtenni. A vizsgálat kezdetekor a résztvevő legalább napi 10 percet vagy többet teljesít fizikai képességeinek megfelelően. A vizsgálat végére ez várhatóan napi 30 percnyi gyaloglásra nő, és a nap folyamán 10 perces időközönként teljesíthető. Hetente egy napon a kontrollcsoport résztvevőit felkérik egy „csoportos sétára”, amely a hétnek ugyanazon a napján lesz az étrendi oktatás leckét követő napon. A résztvevők heti sétanaplót vezetnek, hogy rögzítsék azt az időt, amit minden nap edzés céljából sétálnak, nem pedig a napi tevékenységek részeként. Heti naplót gyűjtenek, és minden héten újat adnak ki az étrendi oktatás leckén. A gyakorlatoknak való megfelelést ezen naplók segítségével számítják ki.
Beavatkozó csoport – A beavatkozási csoport a fent leírtak szerint jár, de csak heti két napon. Hetente három napon az erőre és az egyensúlyra összpontosító gyakorlatokat fejezik be (lásd alább az Öt Esslinger-gyakorlatot az erőre és az egyensúlyra). Ezeket a gyakorlatokat egy ütésben is elvégezhetjük, vagy eloszthatjuk a nap folyamán. A résztvevők heti naplót kapnak, hogy rögzítsék gyaloglási és testmozgási tevékenységeiket, hasonlóan a fent leírt kontrollcsoporthoz. A résztvevőket a vizsgálati személyzet, köztük a Dél-Dakotai Állami Egyetem Egészségügyi és Táplálkozástudományi hallgatói oktatják, hogyan kell megfelelően elvégezni a gyakorlatokat képességeik szintjén, különös tekintettel a biztonság és a sérülések vagy esések megelőzése érdekében történő módosításokra. Hetente egy napon az intervenciós csoportot felkérik egy „csoportos gyakorlatra” az étrendi oktatás leckét követően. A Dél-Dakotai Állami Egyetem Egészségügyi és Táplálkozástudományi hallgatói segítenek a gyakorlatok elvégzéséhez mért megfelelő forma és biztonság tanításában, valamint segítik a csoportos foglalkozásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Két lakossági csoportot vesznek fel:
- 18 év feletti és 70 év alatti nők és férfiak, akiknek BMI-je >35.
- 70 éves vagy idősebb nők és férfiak.
Kizárási kritériumok:
- A 18 évnél fiatalabb nők és férfiak kizárásra kerülnek.
- A 18 év feletti és 70 év feletti nők és férfiak, akiknek BMI-je < 35 kg/m2, kizárásra kerülnek.
- Az alábbi betegségekben szenvedő nők és férfiak kizárásra kerülnek, kivéve, ha orvosuk engedélyt ad rá: Szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése; mellkasi fájdalom fizikai aktivitás nélkül; egyensúlyvesztés vagy szédülés; csont- vagy ízületi problémák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Séta
A Walking Arm hetente 5-ször fog sétálni, legalább napi 10 percet a vizsgálat kezdetén, és a 3 hónapos időpontig napi 30 percre emelkedik.
|
A Walking Arm hetente 5-ször fog sétálni, legalább napi 10 percet a vizsgálat kezdetén, és a 3 hónapos időpontig napi 30 percre emelkedik.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Séta + gyakorlat
A Walking + Exercise Arm hetente kétszer fog sétálni, legalább napi 10 percet a vizsgálat kezdetekor, és a 3 hónapos időpontig napi 30 percet fog haladni, és ezen túlmenően gyakorlatokat végez az erő és az egyensúly javítása érdekében. 3 nap minden héten.
|
A Walking + Exercise Arm hetente kétszer fog sétálni, legalább napi 10 percet a vizsgálat kezdetekor, és a 3 hónapos időpontig napi 30 percet fog haladni, és ezen túlmenően gyakorlatokat végez az erő és az egyensúly javítása érdekében. 3 nap minden héten.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomsűrűség változása
Időkeret: Váltás kiindulási értékről 3 hónapra, változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
Az izomsűrűség mértékét perifériás kvantitatív számítógépes tomográfiával (pQCT) végezzük az XCT3000 denzitométer (Orthometrix, Inc.) használatával.
A kép akkor készül, amikor a résztvevő ül, és a jobb lábát kinyújtjuk az eszköz portálján.
Felderítő nézetet kapunk a sípcsont végére, és a disztális végtől a sípcsont hosszának 66%-ánál lévő szeletet kapunk.
A 66%-os hely a vádli legvastagabb része, és az izomsűrűség mérésére szolgál mg/cm3-ben.
A képalkotás körülbelül 10 percet vesz igénybe, és a teljes effektív sugárzási dózis a felderítő nézethez és két szelethez alacsonynak tekinthető (< 1 μSv).
Az izomsűrűség mg/cm3-ben kifejezett változását a kiindulási értéktől a beavatkozás befejezéséig (3 hónap) fogják használni a beavatkozás hatásának tesztelésére.
Az izomsűrűség mg/cm3-ben kifejezett változását a kiindulási értéktől a követésig (6 hónap) fogják használni a beavatkozás tartós hatásának tesztelésére.
|
Váltás kiindulási értékről 3 hónapra, változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
Változás a vádli izom csúcsnyomatékában
Időkeret: Váltás kiindulási értékről 3 hónapra, változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
Az izokinetikus csúcsnyomaték Newton-méterben a boka dorsiflexiójában és talpi flexiójában (borjúizom) a Biodex Dynamometer segítségével érhető el. A résztvevők enyhén hátradöntött széken ülnek, jobb lábuk felemelt támasztékon, jobb lábuk pedig pedálra van rögzítve. A jobb lábfej meg van hajlítva és kinyújtva a pedál mozgatásához és a mérések elvégzéséhez. Egy ismétlésből három próbát kell végrehajtani 60˚/s sebességgel, az egyes próbák között egy perces pihenővel. A három próba legnagyobb nyomatékát használjuk az elemzéshez. A legnagyobb nyomaték newtonméterben kifejezett változását az alapvonaltól a beavatkozás befejezéséig (3 hónap) fogják használni a beavatkozás hatásának tesztelésére. A legnagyobb nyomaték kiindulási értékről a nyomon követésig (6 hónap) történő változását fogják használni a beavatkozás tartós hatásának tesztelésére. |
Váltás kiindulási értékről 3 hónapra, változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jump Power
Időkeret: Váltás kiindulási értékről 3 hónapra, változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
A kétlábú ellenmozgásból származó ugráserő a Leonardo Ground Reaction Force Plate (Stratec) segítségével érhető el. Az ugrás mozgását mechanográfiai szoftver segítségével rögzítik. Kilowattban kifejezett csúcsteljesítményt kapunk. A résztvevők felállnak a lemezeszközre, és arra kérik őket, hogy térdhajlítással, majd felhajtással ugorjanak a lehető legmagasabbra. A kutatócsoport egy tagja segít a résztvevőnek, ha szükséges, hogy ne essen le. A 3 ugrás legmagasabb csúcsteljesítménye kerül felhasználásra az adatelemzésben. A csúcsteljesítmény kiindulási értéktől a beavatkozás befejezéséig (3 hónap) történő változását fogják használni a beavatkozás hatásának tesztelésére. A csúcsteljesítmény kiindulási értékről a nyomon követésre (6 hónap) történő változását fogják használni a beavatkozás tartós hatásának tesztelésére. |
Váltás kiindulási értékről 3 hónapra, változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
Időzített fel és indulás teszt
Időkeret: Váltás kiindulási értékről 3 hónapra, változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
A résztvevő egyenesen ül egy kartámaszokkal ellátott stabil széken (45 cm magas), és használhatja a karokat és a kartámaszt vagy a szokásos járássegítőt, hogy felemelkedjen, 3 métert sétáljon a padlón látható célvonalig, megforduljon, visszasétáljon a széket és ülj le. Az időt a kezdéstől az ülő helyzetbe való visszatérésig, stopperórával mérik a legközelebbi tizedmásodperc pontossággal. Az időzített up-an-go tesztnek az alapvonaltól a beavatkozás befejezéséig (3 hónap) történő változását fogják használni a beavatkozás hatásának tesztelésére. A kiindulási állapotról a nyomon követésre (6 hónap) történő váltást fogják használni a beavatkozás tartós hatásának tesztelésére. |
Váltás kiindulási értékről 3 hónapra, változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bonny Specker, Ph.D., South Dakota State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-1607001-EXP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .