- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02850562
Kosthold og treningstiltak for å øke muskelstyrken og funksjonen
Kosthold og treningsintervensjoner for å øke muskelstyrke og funksjon: En randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å teste effekten av et sunt kosthold og gange (kontroller) sammenlignet med et sunt kosthold, gange og balanse-/styrkeøvelser (intervensjon) på muskeltetthet i to populasjoner: eldre individer og overvektige individer. Intervensjonen vil vare 3 måneder. I løpet av denne tiden vil både kontroll- og intervensjonsgruppene møtes én gang hver uke for opplæringsøkter om sunne kostholdsstrategier og for å delta i en gruppevandring for kontrollgruppen eller gruppeøvelser for intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen vil bli bedt om å gå på egenhånd ytterligere 4 ganger per uke (5 ganger totalt) i minst 10 minutter/dag ved starten av studien og bygge opp til 30 minutter/dag ved 3-måneders tidspunkt. Intervensjonsgruppen vil gå to ganger per uke etter samme kriterier som ovenfor, og i tillegg trener balanse/styrke på totalt tre dager per uke. Målinger vil bli gjort ved baseline, ved intervensjonsavslutning (3 måneder) og ved en oppfølging (6 måneder -3 måneder etter avsluttet intervensjon). Ved 3 måneder vil kontrollgruppen bli invitert til å legge til balanse/styrkeøvelsene.
Hypotesene er at å legge til balanse- og styrkeøvelser til en sunn diettplan vil øke muskeltettheten (redusere fettinfiltrasjonen) og forbedre muskelfunksjonen hos eldre og overvektige populasjoner. Økning i muskeltetthet forventes å vise større forbedringer i muskelfunksjon i den eldre befolkningen, mens det spekuleres i at større forbedringer i metabolske mål vil vise seg i overvektige populasjoner. Deltakere i intervensjonsgruppen vil ha større reduksjon i fall og færre sykehus-, akutt- og klinikkbesøk sammenlignet med kontrollgruppen, men begge gruppene vil ha forbedret livskvalitet, positive endringer i spiseatferd og redusert opplevd stress.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sarkopeni, tap av magert skjelettmasse og muskelstyrke, forekommer hos eldre, men kan også være tilstede hos overvektige individer på grunn av fettinfiltrasjon av muskelen. Tap av mager masse sammen med fettinfiltrasjon i skjelettmuskulaturen forårsaker redusert muskeltetthet, noe som bidrar til nedsatt muskelfunksjon. Økning i muskeltetthet forventes å forbedre muskelfunksjonen så vel som metabolsk funksjon. Denne studien vil teste effekten av et sunt kosthold og gange (kontroller) sammenlignet med et sunt kosthold, gange og balanse-/styrkeøvelser (intervensjon) på muskeltetthet i to populasjoner: eldre individer og overvektige individer. Intervensjonen vil vare 3 måneder. Kontrollgruppen vil gå 5 ganger per uke i minst 10 minutter/dag ved starten av studien og bygge opp til 30 minutter/dag ved 3-måneders tidspunkt. Intervensjonsgruppen vil gå to ganger i uken etter de samme kriteriene, og vil i tillegg trene balanse/styrke tre dager i uken. Ved 3 måneder vil kontrollgruppen bli invitert til å legge til balanse/styrkeøvelsene.
Studiebesøk ved baseline, ved intervensjonsavslutning (3 måneder), og ved en oppfølging (6 måneder -3 måneder etter fullført intervensjon) vil omfatte: spørreskjemaer; antropometriske mål, kroppssammensetning, muskeltetthet og trabekulære benmål; muskelfunksjon og styrketesting; aktivitetstiltak; tilbakekalling av diett; metabolske mål (midjeomkrets, blodtrykk, fastende blodsukker, triglyserid, HDL-kolesterol); og erytrocyttsedimentasjonshastighet (se utfallsmål nedenfor for detaljerte mål).
Healthy Diet Education Sessions: USDAs MyPlate, ble introdusert i 2010, som de nye retningslinjene for riktig kosthold. Disse retningslinjene, utviklet av USDA i samarbeid med Department of Health and Human Services, er utformet for å tjene som "hjørnesteinen i føderal ernæringspolitikk og ernæringsutdanningsaktiviteter" (USDA Dietary Guidelines, 2011). Hver uke deltar deltakerne på en opplæringsøkt om sunt kosthold basert på MyPlate Dietary Guidelines. Dr. Holm vil føre tilsyn med leksjonene som vil bli utviklet og implementert av SDSU helse- og ernæringsvitenskapsstudenter. Tolv leksjoner vil bli gitt og syklet over 3 måneders perioder slik at uansett når en deltaker går inn i studiet, vil de samme tolv øktene gjennomføres når de går gjennom studieprogrammet. Fokus på øktene vil være på temaer som porsjonsstørrelse, lesing av matetiketter, kaloriinntak og forbrenning, tips til matinnkjøp, sunne oppskrifter, matgrupper, sunt fett, karbohydrater og proteiner, etc. Hver leksjon vil ta omtrent 20 minutter med en gruppeaktivitetsøkt som følger.
Treningsintervensjoner:
Kontrollgruppe - Treningsintervensjonen for kontrollgruppen er gange. Turgåing forventes gjennomført 5 dager per uke og gjøres etter deltakerens fysiske evne/tempo. Ved starten av studien vil deltakeren gjennomføre minst 10 minutter per dag eller mer i henhold til deres fysiske evne. Ved slutten av studien forventes dette å øke til 30 minutters gange hver dag og kan gjennomføres i intervaller på 10 minutter i løpet av dagen. En dag i uken vil kontrollgruppedeltakerne bli invitert til å ta en "gruppevandring" som vil være på samme dag i uken etter kostholdsundervisningstimen. Deltakerne vil føre ukentlige ganglogger for å registrere tiden de går hver dag for treningsformål, ikke som en del av daglige aktiviteter. Ukentlig logger vil bli samlet inn og en ny utstedes hver uke under kostholdsundervisningstimen. Treningsoverholdelse vil bli beregnet ved hjelp av disse loggene.
Intervensjonsgruppe - Intervensjonsgruppen vil gå som beskrevet ovenfor, men kun to dager i uken. Tre dager i uken vil øvelser med fokus på styrke og balanse fullføres (se Fem Esslinger-øvelser for styrke og balanse nedenfor). Disse øvelsene kan gjennomføres i én kamp, eller spres utover dagen. Deltakerne vil få ukentlige logger for å registrere gang- og treningsaktiviteter som ligner på kontrollgruppen som beskrevet ovenfor. Deltakerne vil bli instruert av studiepersonell inkludert South Dakota State University Health and Nutritional Science-studenter om hvordan de skal utføre øvelsene på riktig måte til deres ferdighetsnivå med fokus på modifikasjoner for å sikre sikkerhet og forhindre skader eller fall. En dag i uken vil intervensjonsgruppen bli invitert til å gjennomføre en gruppetreningsøkt etter kostholdsundervisningen. South Dakota State University Health and Nutritional Science-studenter vil hjelpe til med å lære riktig form og sikkerhet målt for å utføre øvelsene og hjelpe til med gruppeøktene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
To befolkningsgrupper skal rekrutteres:
- Kvinner og menn > 18 år og < 70 år som har en BMI >35.
- Kvinner og menn 70 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner og menn under 18 år vil bli ekskludert.
- Kvinner og menn > 18 år og < 70 år med BMI < 35 kg/m2 vil bli ekskludert.
- Kvinner og menn med følgende tilstander vil bli ekskludert med mindre legen har gitt tillatelse: Tar medisiner for hjertesykdommer eller høyt blodtrykk; brystsmerter med vår uten fysisk aktivitet; tap av balanse eller svimmelhet; problemer med bein eller ledd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Går
Walking Arm vil gå 5 ganger per uke i minst 10 minutter/dag ved starten av studien og bygge til 30 minutter/dag ved 3-måneders tidspunkt.
|
Walking Arm vil gå 5 ganger per uke i minst 10 minutter/dag ved starten av studien og bygge til 30 minutter/dag ved 3-måneders tidspunkt.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Turgåing + trening
Walking + Exercise Arm vil gå 2 ganger per uke i minst 10 minutter/dag ved studiestart og bygge opp til 30 minutter/dag ved 3-måneders tidspunkt og i tillegg fullføre øvelser for å forbedre styrke og balanse på 3 dager hver uke.
|
Walking + Exercise Arm vil gå 2 ganger per uke i minst 10 minutter/dag ved studiestart og bygge opp til 30 minutter/dag ved 3-måneders tidspunkt og i tillegg fullføre øvelser for å forbedre styrke og balanse på 3 dager hver uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskeltetthet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder, Endring fra baseline til 6 måneder
|
Muskeltetthetsmål vil bli oppnådd ved perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) ved bruk av XCT3000 densitometer (Orthometrix, Inc.).
Bildet er tatt mens deltakeren sitter og høyre ben er forlenget gjennom portalen til enheten.
En speidervisning vil bli oppnådd for å referere til enden av tibia og en skive på 66 % av tibia-lengden fra den distale enden vil bli oppnådd.
66 %-stedet er den tykkeste delen av leggen og brukes til å måle muskeltetthet i mg/cm3.
Bildebehandlingen vil ta omtrent 10 minutter, og den totale strålingseffektive dosen for speidervisningen og to skiver anses som lav (< 1 μSv).
Endringen i muskeltetthet i mg/cm3 fra baseline til intervensjonsavslutning (3 måneder) vil bli brukt til å teste effekten av intervensjonen.
Endringen i muskeltetthet i mg/cm3 fra baseline til oppfølging (6 måneder) vil bli brukt til å teste den vedvarende effekten av intervensjonen.
|
Endring fra baseline til 3 måneder, Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i leggmuskelens toppmoment
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder, Endring fra baseline til 6 måneder
|
Isokinetisk toppmoment i Newton-meter med ankeldorsalfleksjon og plantarfleksjon (leggmuskel) vil bli oppnådd ved bruk av Biodex Dynamometer. Deltakerne vil sitte i en stol vippet litt bakover med høyre ben hevet hvilende på en støtte og høyre fot festet til en pedal. Høyre fot er bøyd og forlenget for å bevege pedalen og oppnå målene. Tre forsøk med en repetisjon vil bli utført med en hastighet på 60˚/sek med ett minutts hvile mellom hver forsøk. Det høyeste dreiemomentet fra de tre forsøkene vil bli brukt i analysen. Endringen i høyeste dreiemoment i Newton-meter fra baseline til intervensjonsavslutning (3 måneder) vil bli brukt til å teste effekten av intervensjonen. Endringen i høyeste dreiemoment fra baseline til oppfølging (6 måneder) vil bli brukt til å teste den vedvarende effekten av intervensjonen. |
Endring fra baseline til 3 måneder, Endring fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoppkraft
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder, Endring fra baseline til 6 måneder
|
Hoppkraft generert fra et to-bens motbevegelseshopp vil bli oppnådd ved å bruke Leonardo Ground Reaction Force Plate (Stratec). Hoppbevegelsen registreres ved hjelp av mekanografiprogramvare. Toppeffekt i kilowatt oppnås. Deltakerne vil stå på plateenheten og blir bedt om å hoppe så høyt som mulig ved å bøye knærne og deretter drive opp. Et medlem av forskerteamet vil bistå deltakeren om nødvendig for å sikre at det ikke er fall. Den høyeste toppeffekten fra de 3 hoppene vil bli brukt i dataanalyse. Endringen i toppeffekt fra baseline til intervensjonsavslutning (3 måneder) vil bli brukt til å teste effekten av intervensjonen. Endringen i toppeffekt fra baseline til oppfølging (6 måneder) vil bli brukt til å teste den vedvarende effekten av intervensjonen. |
Endring fra baseline til 3 måneder, Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Tidsbestemt opp-og-gå-test
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder, Endring fra baseline til 6 måneder
|
Deltakeren sitter oppreist på en stabil stol med armlener (45 cm høyde) og får bruke armer og armlener eller vanlig ganghjelp for å reise seg, gå 3 meter til synlig mållinje på gulvet, snu, gå tilbake til stolen og sitte. Tiden måles fra start til retur til sittestilling med stoppeklokke til nærmeste tiendedels sekund. Endringen i timed up-an-go-testen fra baseline til intervensjonsavslutning (3 måneder) vil bli brukt til å teste effekten av intervensjonen. Endringen fra baseline til oppfølging (6 måneder) vil bli brukt til å teste den vedvarende effekten av intervensjonen. |
Endring fra baseline til 3 måneder, Endring fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bonny Specker, Ph.D., South Dakota State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-1607001-EXP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .