- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02850562
Interventi di dieta ed esercizio fisico per aumentare la forza e la funzione muscolare
Interventi di dieta ed esercizio fisico per aumentare la forza e la funzione muscolare: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio è testare gli effetti di una dieta sana e camminare (Controlli) rispetto a una dieta sana, camminare ed esercizi di equilibrio/forza (Intervento) sulla densità muscolare in due popolazioni: individui anziani e individui obesi. L'intervento avrà una durata di 3 mesi. Durante questo periodo, entrambi i gruppi di controllo e intervento si incontreranno una volta alla settimana per sessioni educative sulle strategie dietetiche sane e per partecipare a una passeggiata di gruppo per il gruppo di controllo o esercizi di gruppo per il gruppo di intervento. Al gruppo di controllo verrà chiesto di camminare da solo altre 4 volte a settimana (5 volte in totale) per almeno 10 minuti/giorno all'inizio dello studio e costruire fino a 30 minuti/giorno entro il punto temporale di 3 mesi. Il gruppo di intervento camminerà due volte alla settimana utilizzando gli stessi criteri di cui sopra e inoltre eseguirà esercizi di equilibrio/forza per un totale di tre giorni alla settimana. Le misurazioni saranno effettuate al basale, al completamento dell'intervento (3 mesi) e al follow-up (6 mesi -3 mesi dopo il completamento dell'intervento). A 3 mesi, il gruppo di controllo sarà invitato ad aggiungere gli esercizi di equilibrio/forza.
Le ipotesi sono che l'aggiunta di esercizi di equilibrio e forza a una dieta sana aumenterà la densità muscolare (riducendo l'infiltrazione di grasso) e migliorerà la funzione muscolare negli anziani e nelle popolazioni obese. Si prevede che gli aumenti della densità muscolare mostreranno maggiori miglioramenti nella funzione muscolare nella popolazione anziana, mentre si ipotizza che maggiori miglioramenti nelle misure metaboliche si manifesteranno nella popolazione obesa. I partecipanti al gruppo di intervento avranno una maggiore riduzione delle cadute e meno visite ospedaliere, di pronto soccorso e cliniche rispetto al gruppo di controllo, ma entrambi i gruppi avranno una migliore qualità della vita, cambiamenti positivi nei comportamenti alimentari e una diminuzione dello stress percepito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sarcopenia, la perdita della massa magra scheletrica e della forza muscolare, si verifica negli anziani ma può essere presente anche negli individui obesi a causa dell'infiltrazione di grasso del muscolo. La perdita di massa magra insieme all'infiltrazione di grasso nel muscolo scheletrico provoca una diminuzione della densità muscolare, che contribuisce al declino della funzione muscolare. Si prevede che gli aumenti della densità muscolare migliorino la funzione muscolare e la funzione metabolica. Questo studio testerà gli effetti di una dieta sana e del camminare (Controlli) rispetto a una dieta sana, camminare ed esercizi di equilibrio/forza (Intervento) sulla densità muscolare in due popolazioni: individui anziani e individui obesi. L'intervento avrà una durata di 3 mesi. Il gruppo di controllo camminerà 5 volte a settimana per almeno 10 minuti/giorno all'inizio dello studio e passerà a 30 minuti/giorno entro il punto temporale di 3 mesi. Il gruppo di intervento camminerà due volte alla settimana utilizzando gli stessi criteri e inoltre eseguirà esercizi di equilibrio/forza tre giorni alla settimana. A 3 mesi, il gruppo di controllo sarà invitato ad aggiungere gli esercizi di equilibrio/forza.
Le visite di studio al basale, al completamento dell'intervento (3 mesi) e al follow-up (6 mesi -3 mesi dopo il completamento dell'intervento) includeranno: questionari; misure antropometriche, composizione corporea, densità muscolare e misure ossee trabecolari; funzionalità muscolare e test di forza; misure di attività; richiamo della dieta; misure metaboliche (circonferenza vita, pressione arteriosa, glicemia a digiuno, trigliceridi, colesterolo HDL); e velocità di eritrosedimentazione (vedere Misure di esito di seguito per misure dettagliate).
Sessioni di educazione alla dieta sana: MyPlate dell'USDA, è stato introdotto nel 2010, come nuove linee guida per una corretta alimentazione dietetica. Queste linee guida, sviluppate dall'USDA in collaborazione con il Dipartimento della salute e dei servizi umani, sono progettate per fungere da "pietra angolare della politica nutrizionale federale e delle attività di educazione alimentare" (Linee guida dietetiche USDA, 2011). Ogni settimana i partecipanti parteciperanno a una sessione di educazione alimentare sana basata sulle linee guida dietetiche MyPlate. Il Dr. Holm supervisionerà le lezioni che saranno sviluppate e implementate dagli studenti di Scienze della salute e della nutrizione della SDSU. Dodici lezioni verranno impartite e ripetute in periodi di 3 mesi in modo che, indipendentemente dal momento in cui un partecipante entra nello studio, le stesse dodici sessioni saranno completate durante il corso del programma di studio. Il focus delle sessioni sarà su argomenti come le dimensioni delle porzioni, la lettura delle etichette degli alimenti, l'apporto e il consumo di calorie, consigli per fare la spesa, ricette salutari, gruppi di alimenti, grassi sani, carboidrati e proteine, ecc. Ogni lezione durerà circa 20 minuti con una sessione di attività di gruppo a seguire.
Interventi di esercizio:
Gruppo di controllo - L'intervento di esercizio per il gruppo di controllo è camminare. La camminata dovrebbe essere completata 5 giorni a settimana e fatta secondo le capacità fisiche/il ritmo del partecipante. All'inizio dello studio, il partecipante completerà almeno 10 minuti al giorno o più in base alle proprie capacità fisiche. Entro la fine dello studio, questo dovrebbe aumentare a 30 minuti di cammino ogni giorno e può essere completato a intervalli di 10 minuti durante il giorno. Un giorno alla settimana, i partecipanti al gruppo di controllo saranno invitati a fare una 'passeggiata di gruppo' che si terrà lo stesso giorno della settimana successiva alla lezione di educazione alimentare. I partecipanti manterranno registri di camminata settimanali per registrare il tempo in cui camminano ogni giorno ai fini dell'esercizio, non come parte delle attività quotidiane. Verranno raccolti registri settimanali e ne verrà rilasciato uno nuovo ogni settimana durante la lezione di educazione alimentare. La conformità all'esercizio verrà calcolata utilizzando questi registri.
Gruppo di intervento - Il gruppo di intervento camminerà come descritto sopra, ma solo due giorni alla settimana. Tre giorni alla settimana, verranno completati esercizi incentrati sulla forza e l'equilibrio (vedi Cinque esercizi Esslinger per forza ed equilibrio di seguito). Questi esercizi possono essere completati in un unico incontro o distribuiti nell'arco della giornata. Ai partecipanti verranno forniti registri settimanali per registrare le loro attività di camminata ed esercizio simile al gruppo di controllo come descritto sopra. I partecipanti saranno istruiti dal personale dello studio, inclusi gli studenti di scienze della salute e della nutrizione della South Dakota State University, su come eseguire correttamente gli esercizi al loro livello di capacità, con particolare attenzione alle modifiche per garantire la sicurezza e prevenire lesioni o cadute. Un giorno alla settimana, il gruppo di intervento sarà invitato a fare una "sessione di esercizi di gruppo" dopo la lezione di educazione alimentare. Gli studenti di scienze della salute e della nutrizione della South Dakota State University aiuteranno a insegnare la forma corretta e la sicurezza misurata per eseguire gli esercizi e assistere con le sessioni di gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno reclutati due gruppi di popolazione:
- Donne e uomini > 18 anni e < 70 anni con un BMI >35.
- Donne e uomini di età pari o superiore a 70 anni.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi donne e uomini di età inferiore ai 18 anni.
- Saranno esclusi donne e uomini di età > 18 anni e < 70 anni con BMI < 35 kg/m2.
- Le donne e gli uomini con le seguenti condizioni saranno esclusi a meno che non siano autorizzati dal proprio medico: Assunzione di farmaci per malattie cardiache o ipertensione; dolore toracico con o senza attività fisica; perdita di equilibrio o vertigini; problemi alle ossa o alle articolazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: A piedi
Il Walking Arm camminerà 5 volte a settimana per almeno 10 minuti/giorno all'inizio dello studio e raggiungerà 30 minuti/giorno entro il punto temporale di 3 mesi.
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Il Walking Arm camminerà 5 volte a settimana per almeno 10 minuti/giorno all'inizio dello studio e raggiungerà 30 minuti/giorno entro il punto temporale di 3 mesi.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Camminare + Esercizio
Il braccio Camminata + Esercizio camminerà 2 volte a settimana per almeno 10 minuti/giorno all'inizio dello studio e aumenterà fino a 30 minuti/giorno entro il punto temporale di 3 mesi e, inoltre, completerà gli esercizi per migliorare la forza e l'equilibrio su 3 giorni ogni settimana.
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Il braccio Camminata + Esercizio camminerà 2 volte a settimana per almeno 10 minuti/giorno all'inizio dello studio e aumenterà fino a 30 minuti/giorno entro il punto temporale di 3 mesi e, inoltre, completerà gli esercizi per migliorare la forza e l'equilibrio su 3 giorni ogni settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della densità muscolare
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 mesi, passare dal basale a 6 mesi
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Le misurazioni della densità muscolare saranno ottenute mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) utilizzando il densitometro XCT3000 (Orthometrix, Inc.).
L'immagine è ottenuta mentre il partecipante è seduto e la gamba destra è estesa attraverso il gantry del dispositivo.
Si otterrà una vista scout per fare riferimento all'estremità della tibia e si otterrà una fetta al 66% della lunghezza della tibia dall'estremità distale.
Il sito del 66% è la parte più spessa del polpaccio e viene utilizzato per misurare la densità muscolare in mg/cm3.
L'imaging richiederà circa 10 minuti e la dose totale efficace di radiazione per la vista scout e due sezioni è considerata bassa (< 1 μSv).
La variazione della densità muscolare in mg/cm3 dal basale al completamento dell'intervento (3 mesi) verrà utilizzata per testare l'effetto dell'intervento.
La variazione della densità muscolare in mg/cm3 dal basale al follow-up (6 mesi) verrà utilizzata per testare l'effetto persistente dell'intervento.
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Passare dal basale a 3 mesi, passare dal basale a 6 mesi
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Variazione della coppia massima del muscolo del polpaccio
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 mesi, passare dal basale a 6 mesi
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La coppia di picco isocinetica in Newton-metri di dorsiflessione della caviglia e flessione plantare (muscolo del polpaccio) sarà ottenuta utilizzando il dinamometro Biodex. I partecipanti saranno seduti su una sedia leggermente inclinata all'indietro con la gamba destra sollevata appoggiata su un supporto e il piede destro legato a un pedale. Il piede destro viene flesso ed esteso per muovere il pedale e ottenere le misure. Verranno eseguite tre prove di una ripetizione a una velocità di 60˚/sec con un minuto di riposo tra ogni prova. La coppia più alta delle tre prove verrà utilizzata nell'analisi. La variazione della coppia massima in Newton-metri dal basale al completamento dell'intervento (3 mesi) verrà utilizzata per testare l'effetto dell'intervento. La variazione della coppia massima dal basale al follow-up (6 mesi) verrà utilizzata per testare l'effetto persistente dell'intervento. |
Passare dal basale a 3 mesi, passare dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenza di salto
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 mesi, passare dal basale a 6 mesi
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La potenza di salto generata da un salto con contromovimento a due gambe sarà ottenuta utilizzando il Leonardo Ground Reaction Force Plate (Stratec). Il movimento del salto viene registrato utilizzando un software di meccanografia. Si ottiene la potenza di picco in kilowatt. I partecipanti staranno sul dispositivo della piastra e viene chiesto di saltare il più in alto possibile piegando le ginocchia e poi spingendosi verso l'alto. Un membro del gruppo di ricerca assisterà il partecipante se necessario per assicurare che non vi siano cadute. La massima potenza di picco dei 3 salti verrà utilizzata nell'analisi dei dati. La variazione della potenza di picco dal basale al completamento dell'intervento (3 mesi) verrà utilizzata per testare l'effetto dell'intervento. La variazione della potenza di picco dal basale al follow-up (6 mesi) verrà utilizzata per testare l'effetto persistente dell'intervento. |
Passare dal basale a 3 mesi, passare dal basale a 6 mesi
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Test up-and-go a tempo
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 mesi, passare dal basale a 6 mesi
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Il partecipante siede in posizione eretta su una sedia stabile con braccioli (45 cm di altezza) e può usare braccia e braccioli o il solito ausilio per la deambulazione per alzarsi, camminare per 3 metri fino a un traguardo visibile sul pavimento, girarsi, tornare indietro la sedia e siediti. Il tempo viene misurato dall'inizio al ritorno alla posizione seduta con un cronometro al decimo di secondo più vicino. La modifica del test up-and-go dal basale al completamento dell'intervento (3 mesi) verrà utilizzata per testare l'effetto dell'intervento. Il passaggio dal basale al follow-up (6 mesi) verrà utilizzato per testare l'effetto persistente dell'intervento. |
Passare dal basale a 3 mesi, passare dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bonny Specker, Ph.D., South Dakota State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-1607001-EXP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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