- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02850562
Dieta i ćwiczenia interwencje w celu zwiększenia siły i funkcji mięśni
Dieta i ćwiczenia fizyczne w celu zwiększenia siły i funkcji mięśni: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest przetestowanie wpływu zdrowej diety i chodzenia (grupa kontrolna) w porównaniu ze zdrową dietą, chodzeniem i ćwiczeniami równowagi/siłowymi (interwencja) na gęstość mięśni w dwóch populacjach: osób starszych i osób otyłych. Interwencja potrwa 3 miesiące. W tym czasie zarówno grupy kontrolna, jak i interwencyjna będą spotykać się raz w tygodniu na sesjach edukacyjnych na temat strategii zdrowego odżywiania i uczestniczyć w grupowym spacerze dla grupy kontrolnej lub ćwiczeniach grupowych dla grupy interwencyjnej. Grupa kontrolna zostanie poproszona o samodzielne spacery dodatkowe 4 razy w tygodniu (łącznie 5 razy) przez co najmniej 10 minut dziennie na początku badania i zwiększenie do 30 minut dziennie w 3-miesięcznym punkcie czasowym. Grupa interwencyjna będzie chodzić dwa razy w tygodniu, stosując te same kryteria, co powyżej, a ponadto będzie wykonywać ćwiczenia równowagi/siły łącznie przez trzy dni w tygodniu. Pomiary zostaną wykonane na początku, po zakończeniu interwencji (3 miesiące) i podczas obserwacji (6 miesięcy - 3 miesiące po zakończeniu interwencji). Po 3 miesiącach grupa kontrolna zostanie poproszona o dodanie ćwiczeń na równowagę/siłę.
Hipotezy są takie, że dodanie ćwiczeń równoważących i siłowych do planu zdrowej diety zwiększy gęstość mięśni (zmniejszy naciek tłuszczu) i poprawi funkcjonowanie mięśni u osób starszych i otyłych. Oczekuje się, że wzrost gęstości mięśni wykaże większą poprawę funkcji mięśni w populacji osób starszych, podczas gdy spekuluje się, że większa poprawa parametrów metabolicznych będzie widoczna w populacji osób otyłych. Uczestnicy grupy interwencyjnej odnotują większą redukcję upadków i mniej wizyt w szpitalu, na ostrym dyżurze i w klinice w porównaniu z grupą kontrolną, ale obie grupy będą miały lepszą jakość życia, pozytywne zmiany w zachowaniach żywieniowych i zmniejszony odczuwany stres.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sarkopenia, utrata beztłuszczowej masy kostnej i siły mięśni, występuje u osób starszych, ale może również występować u osób otyłych z powodu naciekania tłuszczu w mięśniach. Utrata beztłuszczowej masy wraz z naciekaniem tłuszczu do mięśni szkieletowych powoduje zmniejszenie gęstości mięśni, co przyczynia się do pogorszenia funkcji mięśni. Oczekuje się, że wzrost gęstości mięśni poprawi funkcjonowanie mięśni, a także funkcje metaboliczne. To badanie przetestuje wpływ zdrowej diety i chodzenia (grupa kontrolna) w porównaniu ze zdrową dietą, chodzeniem i ćwiczeniami równowagi/siłowymi (interwencja) na gęstość mięśni w dwóch populacjach: osób starszych i osób otyłych. Interwencja potrwa 3 miesiące. Grupa kontrolna będzie chodzić 5 razy w tygodniu przez co najmniej 10 minut dziennie na początku badania i zwiększać do 30 minut dziennie w 3-miesięcznym punkcie czasowym. Grupa interwencyjna będzie chodzić dwa razy w tygodniu, stosując te same kryteria, a dodatkowo będzie wykonywać ćwiczenia równowagi/siły przez trzy dni w tygodniu. Po 3 miesiącach grupa kontrolna zostanie poproszona o dodanie ćwiczeń na równowagę/siłę.
Wizyty studyjne na początku, po zakończeniu interwencji (3 miesiące) iw okresie kontrolnym (6 miesięcy - 3 miesiące po zakończeniu interwencji) będą obejmowały: kwestionariusze; pomiary antropometryczne, skład ciała, gęstość mięśni i pomiary kości beleczkowej; badanie funkcji i siły mięśni; miary aktywności; przypomnienie diety; pomiary metaboliczne (obwód talii, ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi na czczo, trójglicerydy, cholesterol HDL); i szybkości sedymentacji erytrocytów (szczegółowe pomiary znajdują się poniżej w Pomiarach wyników).
Sesje edukacyjne dotyczące zdrowego odżywiania: MyPlate firmy USDA zostały wprowadzone w 2010 roku jako nowe wytyczne dotyczące prawidłowego odżywiania. Wytyczne te, opracowane przez USDA we współpracy z Departamentem Zdrowia i Opieki Społecznej, mają służyć jako „kamień węgielny federalnej polityki żywieniowej i działań edukacyjnych w zakresie żywienia” (Wytyczne dietetyczne USDA, 2011). Co tydzień uczestnicy będą uczestniczyć w sesji edukacyjnej dotyczącej zdrowego odżywiania opartej na wytycznych dietetycznych MyPlate. Dr Holm będzie nadzorować lekcje, które zostaną opracowane i wdrożone przez studentów SDSU Health and Nutritional Sciences. Dwanaście lekcji będzie prowadzonych cyklicznie w okresach 3-miesięcznych, tak aby bez względu na to, kiedy uczestnik przystąpił do badania, te same dwanaście sesji zostanie ukończonych podczas przechodzenia przez program studiów. Sesje będą koncentrować się na takich tematach, jak wielkość porcji, czytanie etykiet żywności, spożycie i spalanie kalorii, porady dotyczące zakupów spożywczych, zdrowe przepisy, grupy żywności, zdrowe tłuszcze, węglowodany i białka itp. Każda lekcja zajmie około 20 minut, po czym nastąpi sesja zajęć grupowych.
Interwencje w ćwiczeniach:
Grupa kontrolna — Interwencją ćwiczeniową dla grupy kontrolnej jest chodzenie. Oczekuje się, że chodzenie będzie wykonywane przez 5 dni w tygodniu i odbywało się zgodnie z możliwościami fizycznymi/tempem uczestnika. Na początku badania uczestnik ukończy co najmniej 10 minut dziennie lub więcej, w zależności od swoich możliwości fizycznych. Oczekuje się, że pod koniec badania czas ten wzrośnie do 30 minut marszu każdego dnia i będzie można go ukończyć w 10-minutowych odstępach w ciągu dnia. Raz w tygodniu uczestnicy grupy kontrolnej zostaną zaproszeni na „spacer grupowy”, który odbędzie się tego samego dnia tygodnia po lekcji edukacji żywieniowej. Uczestnicy będą prowadzić cotygodniowe dzienniki marszu, aby rejestrować czas, jaki chodzą każdego dnia w celu ćwiczeń, a nie w ramach codziennych zajęć. Cotygodniowe dzienniki będą zbierane i co tydzień wydawane nowe podczas lekcji edukacji żywieniowej. Stosowanie się do ćwiczeń zostanie obliczone na podstawie tych dzienników.
Grupa interwencyjna – grupa interwencyjna będzie chodzić jak opisano powyżej, ale tylko dwa dni w tygodniu. Trzy dni w tygodniu zostaną zakończone ćwiczenia skupiające się na sile i równowadze (patrz Pięć ćwiczeń Esslingera dla siły i równowagi poniżej). Ćwiczenia te można wykonać w jednej walce lub rozłożyć na cały dzień. Uczestnicy otrzymają cotygodniowe dzienniki, w których będą rejestrować swoje spacery i ćwiczenia, podobnie jak w grupie kontrolnej, jak opisano powyżej. Uczestnicy zostaną poinstruowani przez personel badawczy, w tym studentów nauk o zdrowiu i żywieniu Uniwersytetu Stanowego Dakoty Południowej, w jaki sposób prawidłowo wykonywać ćwiczenia na ich poziomie umiejętności, ze szczególnym uwzględnieniem modyfikacji w celu zapewnienia bezpieczeństwa i zapobiegania urazom lub upadkom. Raz w tygodniu grupa interwencyjna zostanie zaproszona na „sesję ćwiczeń grupowych” po lekcji edukacji żywieniowej. Studenci nauk o zdrowiu i żywieniu Uniwersytetu Stanowego Dakoty Południowej będą pomagać w nauczaniu właściwej formy i miar bezpieczeństwa wykonywania ćwiczeń oraz asystować przy sesjach grupowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rekrutowane będą dwie grupy ludności:
- Kobiety i mężczyźni > 18 lat i < 70 lat z BMI > 35.
- Kobiety i mężczyźni w wieku 70 lat lub starsi.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety i mężczyźni poniżej 18 roku życia zostaną wykluczeni.
- Kobiety i mężczyźni w wieku > 18 lat i < 70 lat z BMI < 35 kg/m2 zostaną wykluczeni.
- Kobiety i mężczyźni z następującymi schorzeniami zostaną wykluczeni, chyba że uzyskają na to zgodę lekarza: Przyjmowanie leków na choroby serca lub nadciśnienie; ból w klatce piersiowej z naszym bez aktywności fizycznej; utrata równowagi lub zawroty głowy; problemy z kośćmi lub stawami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pieszy
Walking Arm będzie chodzić 5 razy w tygodniu przez co najmniej 10 minut dziennie na początku badania i zwiększać do 30 minut dziennie w 3-miesięcznym punkcie czasowym.
|
Walking Arm będzie chodzić 5 razy w tygodniu przez co najmniej 10 minut dziennie na początku badania i zwiększać do 30 minut dziennie w 3-miesięcznym punkcie czasowym.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Chodzenie + ćwiczenia
Ramię do chodzenia i ćwiczeń będzie chodzić 2 razy w tygodniu przez co najmniej 10 minut dziennie na początku badania i zwiększać do 30 minut dziennie do 3-miesięcznego punktu czasowego, a ponadto wykonywać kompletne ćwiczenia poprawiające siłę i równowagę na 3 dni w każdym tygodniu.
|
Ramię do chodzenia i ćwiczeń będzie chodzić 2 razy w tygodniu przez co najmniej 10 minut dziennie na początku badania i zwiększać do 30 minut dziennie do 3-miesięcznego punktu czasowego, a ponadto wykonywać kompletne ćwiczenia poprawiające siłę i równowagę na 3 dni w każdym tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Pomiary gęstości mięśni zostaną uzyskane za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT) przy użyciu densytometru XCT3000 (Orthometrix, Inc.).
Obraz uzyskuje się, gdy pacjent siedzi, a prawa noga jest wyciągnięta przez suwnicę urządzenia.
Zostanie uzyskany widok rozpoznawczy odnoszący się do końca kości piszczelowej i uzyskany zostanie przekrój na 66% długości kości piszczelowej od dystalnego końca.
Miejsce 66% jest najgrubszą częścią łydki i służy do pomiaru gęstości mięśni w mg/cm3.
Obrazowanie zajmie około 10 minut, a całkowita skuteczna dawka promieniowania dla widoku zwiadowczego i dwóch przekrojów jest uważana za niską (< 1 μSv).
Zmiana gęstości mięśni w mg/cm3 od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji (3 miesiące) zostanie wykorzystana do przetestowania efektu interwencji.
Zmiana gęstości mięśni w mg/cm3 od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego (6 miesięcy) zostanie wykorzystana do sprawdzenia trwałego efektu interwencji.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana szczytowego momentu obrotowego mięśni łydki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Izokinetyczny szczytowy moment obrotowy w niutonometrach zgięcia grzbietowego kostki i zgięcia podeszwowego (mięsień łydki) zostanie uzyskany za pomocą dynamometru Biodex. Uczestnicy siedzą na krześle odchylonym lekko do tyłu z prawą nogą uniesioną na podporze i prawą stopą przypiętą do pedału. Prawa stopa jest zgięta i wyprostowana, aby poruszyć pedałem i uzyskać pomiary. Trzy próby jednego powtórzenia zostaną wykonane z prędkością 60˚/s z jednominutową przerwą pomiędzy każdą próbą. W analizie wykorzystany zostanie najwyższy moment obrotowy z trzech prób. Zmiana najwyższego momentu obrotowego w niutonometrach od wartości początkowej do zakończenia interwencji (3 miesiące) zostanie wykorzystana do przetestowania efektu interwencji. Zmiana najwyższego momentu obrotowego od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego (6 miesięcy) zostanie wykorzystana do przetestowania trwałego efektu interwencji. |
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc skoku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Skok Moc generowana podczas dwunożnego skoku w kontrze zostanie uzyskana za pomocą płyty Leonardo Ground Reaction Force Plate (Stratec). Ruch skoku jest rejestrowany za pomocą oprogramowania mechanograficznego. Uzyskuje się moc szczytową w kilowatach. Uczestnicy staną na urządzeniu płytowym i proszeni są o podskoczenie jak najwyżej poprzez ugięcie kolan, a następnie wybicie się w górę. Członek zespołu badawczego pomoże uczestnikowi w razie potrzeby, aby upewnić się, że nie ma upadków. Najwyższa moc szczytowa z 3 skoków zostanie wykorzystana do analizy danych. Zmiana mocy szczytowej od wartości początkowej do zakończenia interwencji (3 miesiące) zostanie wykorzystana do przetestowania efektu interwencji. Zmiana mocy szczytowej od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego (6 miesięcy) zostanie wykorzystana do przetestowania trwałego efektu interwencji. |
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Czasowy test up-and-go
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zawodnik siedzi wyprostowany na stabilnym krześle z podłokietnikami (wysokość 45 cm) i może użyć ramion i podłokietników lub zwykłego pomocnika do wstania, przejścia 3 metrów do widocznej mety na podłodze, odwrócenia się, powrotu do krzesło i usiądź. Czas od początku do powrotu do pozycji siedzącej mierzony jest stoperem z dokładnością do dziesiątych części sekundy. Zmiana w czasowym teście wstępnym od punktu początkowego do zakończenia interwencji (3 miesiące) zostanie wykorzystana do przetestowania efektu interwencji. Zmiana od punktu początkowego do okresu obserwacji (6 miesięcy) zostanie wykorzystana do przetestowania trwałego efektu interwencji. |
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bonny Specker, Ph.D., South Dakota State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-1607001-EXP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pieszy
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutacyjny
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsZakończonyObjawy depresyjneFrancja
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończony
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutacyjny
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchZakończonyOsteoporoza | Złamanie kręgosłupa | HiperkifozaKanada
-
Burapha UniversityZakończony
-
University of Ontario Institute of TechnologyLakeridge Health Corporation; Southlake Regional Health CentreZakończonyNowotwory | Nowotwór
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... i inni współpracownicyNieznany
-
Grand Valley State UniversityZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto Alegre; Federal University of Health Science of...ZakończonyChoroba Parkinsona | Choroba Parkinsona 10Brazylia