- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02850562
Dieta a cvičení pro zvýšení svalové síly a funkce
Dieta a cvičení pro zvýšení svalové síly a funkce: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je otestovat účinky zdravé stravy a chůze (kontroly) ve srovnání se zdravou stravou, chůzí a balančním/silovým cvičením (intervence) na svalovou hustotu u dvou populací: starších jedinců a obézních jedinců. Intervence bude trvat 3 měsíce. Během této doby se kontrolní i intervenční skupiny setkají jednou týdně na vzdělávacích sezeních o strategiích zdravé výživy ak účasti na skupinové procházce pro kontrolní skupinu nebo skupinových cvičeních pro intervenční skupinu. Kontrolní skupina bude požádána, aby se sama procházela ještě 4krát týdně (celkem 5krát) po dobu alespoň 10 minut/den na začátku studie a do 3 měsíců se zvýšila na 30 minut/den. Intervenční skupina bude chodit dvakrát týdně za použití stejných kritérií jako výše a navíc bude dělat balanční/silová cvičení celkem tři dny v týdnu. Měření budou provedena na začátku, po dokončení intervence (3 měsíce) a při následném sledování (6 měsíců – 3 měsíce po dokončení intervence). Po 3 měsících bude kontrolní skupina vyzvána, aby přidala balanční/silová cvičení.
Hypotézy jsou, že přidání balančních a silových cvičení do plánu zdravé výživy zvýší svalovou hustotu (sníží infiltraci tuku) a zlepší svalovou funkci u starších lidí a u obézních skupin. Očekává se, že zvýšení svalové hustoty bude vykazovat větší zlepšení svalové funkce u starší populace, zatímco se spekuluje, že větší zlepšení metabolických opatření se projeví u obézní populace. Účastníci intervenční skupiny budou mít větší snížení pádů a méně návštěv v nemocnicích, na pohotovosti a na klinikách ve srovnání s kontrolní skupinou, ale obě skupiny budou mít zlepšenou kvalitu života, pozitivní změny ve stravovacím chování a sníží vnímaný stres.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sarkopenie, ztráta kosterní svalové hmoty a svalové síly, se vyskytuje u starších osob, ale může být také přítomna u obézních jedinců v důsledku tukové infiltrace svalu. Ztráta netukové hmoty spolu s infiltrací tuku do kosterního svalstva způsobuje snížení svalové hustoty, což přispívá k poklesu svalové funkce. Očekává se, že zvýšení svalové hustoty zlepší svalovou funkci i metabolickou funkci. Tato studie bude testovat účinky zdravé stravy a chůze (kontroly) ve srovnání se zdravou stravou, chůzí a balančním/silovým cvičením (intervence) na svalovou hustotu u dvou populací: starších jedinců a obézních jedinců. Intervence bude trvat 3 měsíce. Kontrolní skupina bude chodit 5krát týdně po dobu alespoň 10 minut/den na začátku studie a do tříměsíčního časového bodu se zvýší na 30 minut/den. Intervenční skupina bude chodit dvakrát týdně podle stejných kritérií a navíc bude tři dny v týdnu dělat balanční/silová cvičení. Po 3 měsících bude kontrolní skupina vyzvána, aby přidala balanční/silová cvičení.
Studijní návštěvy na začátku, po dokončení intervence (3 měsíce) a při sledování (6 měsíců – 3 měsíce po dokončení intervence) budou zahrnovat: dotazníky; antropometrické míry, tělesné složení, svalová hustota a měření trabekulární kosti; testování svalové funkce a síly; opatření aktivity; stažení stravy; metabolická opatření (obvod pasu, krevní tlak, hladina cukru v krvi nalačno, triglyceridy, HDL cholesterol); a rychlost sedimentace erytrocytů (podrobná opatření viz níže uvedená výstupní opatření).
Školení o zdravé stravě: MyPlate od USDA byl představen v roce 2010 jako nové pokyny pro správnou dietní výživu. Tyto pokyny, které vytvořilo USDA ve spolupráci s ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb, jsou navrženy tak, aby sloužily jako „základní kámen federální výživové politiky a vzdělávacích aktivit v oblasti výživy“ (USDA Dietary Guidelines, 2011). Každý týden se účastníci zúčastní vzdělávacího semináře o zdravé výživě založeného na dietních pokynech MyPlate. Dr. Holm bude dohlížet na lekce, které budou vyvíjeny a implementovány studenty SDSU Health and Nutritional Sciences. Dvanáct lekcí bude dáno a cyklováno po dobu 3 měsíců, takže bez ohledu na to, kdy účastník nastoupí do studia, bude absolvovat stejných dvanáct lekcí, jak prochází studijním programem. Zaměření lekcí bude na témata jako velikost porcí, čtení etiket na potravinách, příjem a spalování kalorií, tipy na nákup potravin, zdravé recepty, skupiny potravin, zdravé tuky, sacharidy a bílkoviny atd. Každá lekce zabere přibližně 20 minut s následnou skupinovou aktivitou.
Cvičební zásahy:
Kontrolní skupina - Cvičební intervencí pro kontrolní skupinu je chůze. Očekává se, že chůze bude dokončena 5 dní v týdnu a bude prováděna fyzickými schopnostmi/tempem účastníka. Na začátku studie absolvuje účastník alespoň 10 minut denně nebo více podle svých fyzických schopností. Očekává se, že do konce studie se to zvýší na 30 minut chůze každý den a lze ji absolvovat v 10minutových intervalech během dne. Jeden den v týdnu budou účastníci kontrolní skupiny pozváni na „skupinovou procházku“, která se bude konat ve stejný den v týdnu po lekci dietní výchovy. Účastníci budou vést týdenní záznamy o chůzi, aby zaznamenali čas, který každý den jdou za účelem cvičení, nikoli jako součást každodenních činností. Během lekce dietní výchovy budou shromažďovány týdenní záznamy a každý týden vydáván nový. Splnění cvičení bude vypočítáno pomocí těchto protokolů.
Intervenční skupina – Intervenční skupina bude chodit, jak je popsáno výše, ale pouze dva dny v týdnu. Tři dny v týdnu budou dokončena cvičení zaměřená na sílu a rovnováhu (viz Pět Esslingerových cvičení pro sílu a rovnováhu níže). Tato cvičení lze absolvovat v jednom zápase nebo rozložit do celého dne. Účastníci dostanou týdenní deníky, do kterých budou zaznamenávat své aktivity při chůzi a cvičení podobně jako u kontrolní skupiny, jak je popsáno výše. Účastníci budou instruováni studijním personálem, včetně studentů zdraví a výživy na Státní univerzitě v Jižní Dakotě, jak správně provádět cvičení na jejich úroveň schopností se zaměřením na úpravy, které zajistí bezpečnost a zabrání zranění nebo pádům. Jeden den v týdnu bude intervenční skupina pozvána, aby absolvovala „skupinové cvičení“ po lekci dietní výchovy. Studenti zdraví a výživy na státní univerzitě v Jižní Dakotě budou pomáhat při výuce správné formy a bezpečnosti měřené při provádění cvičení a asistovat při skupinových sezeních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou přijaty dvě skupiny obyvatel:
- Ženy a muži > 18 let a < 70 let, kteří mají BMI > 35.
- Ženy a muži ve věku 70 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Ženy a muži mladší 18 let budou vyloučeni.
- Ženy a muži ve věku > 18 let a < 70 let s BMI < 35 kg/m2 budou vyloučeni.
- Ženy a muži s následujícími onemocněními budou vyloučeni, pokud jim to lékař nepovolí: Užívání léků na srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak; bolest na hrudi s naší bez fyzické aktivity; ztráta rovnováhy nebo závratě; problémy s kostmi nebo klouby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chůze
Walking Arm bude chodit 5krát týdně po dobu alespoň 10 minut/den na začátku studie a do tříměsíčního časového bodu se zvýší na 30 minut/den.
|
Walking Arm bude chodit 5krát týdně po dobu alespoň 10 minut/den na začátku studie a do tříměsíčního časového bodu se zvýší na 30 minut/den.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chůze + Cvičení
Chůze + cvičební paže bude chodit 2x týdně po dobu alespoň 10 minut/den na začátku studie a do tříměsíčního časového bodu vyroste na 30 minut/den a navíc dokončí cvičení pro zlepšení síly a rovnováhy. 3 dny každý týden.
|
Chůze + cvičební paže bude chodit 2x týdně po dobu alespoň 10 minut/den na začátku studie a do tříměsíčního časového bodu vyroste na 30 minut/den a navíc dokončí cvičení pro zlepšení síly a rovnováhy. 3 dny každý týden.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové hustoty
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Měření svalové hustoty bude získáno periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT) za použití denzitometru XCT3000 (Orthometrix, Inc.).
Obraz je získán, když účastník sedí a pravá noha je natažena skrz portál zařízení.
Získá se pohled průzkumníka, který odkazuje na konec tibie a získá se řez v 66 % délky tibie od distálního konce.
66% místo je nejtlustší částí lýtka a používá se k měření svalové hustoty v mg/cm3.
Snímání bude trvat přibližně 10 minut a celková efektivní dávka záření pro pohled průzkumníka a dva řezy se považuje za nízkou (< 1 μSv).
Změna svalové hustoty v mg/cm3 od výchozí hodnoty do ukončení intervence (3 měsíce) bude použita k testování účinku intervence.
Změna svalové hustoty v mg/cm3 od výchozí hodnoty do sledování (6 měsíců) bude použita k testování přetrvávajícího účinku intervence.
|
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
|
Změna točivého momentu lýtkového svalu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Izokinetický vrchol točivého momentu v newtonmetrech dorzální flexe kotníku a plantární flexe (lýtkový sval) bude získán pomocí Dynamometru Biodex. Účastníci budou usazeni na židli mírně nakloněnou dozadu se zvednutou pravou nohou opřenou o podpěru a pravou nohou připoutanou k pedálu. Pravá noha je ohnuta a natažena, aby bylo možné pohybovat pedálem a získat měření. Provedou se tři pokusy s jedním opakováním při rychlosti 60˚/s s minutovou přestávkou mezi každým pokusem. V analýze bude použit nejvyšší točivý moment ze tří zkoušek. Změna nejvyššího točivého momentu v newtonmetrech od výchozí hodnoty po dokončení zásahu (3 měsíce) bude použita k testování účinku zásahu. Změna nejvyššího točivého momentu od výchozí hodnoty do sledování (6 měsíců) bude použita k testování přetrvávajícího účinku intervence. |
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skoková síla
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Skoková síla generovaná skokem proti pohybu dvěma nohama bude získána pomocí Leonardo Ground Reaction Force Plate (Stratec). Pohyb skoku je zaznamenán pomocí mechanografického softwaru. Získá se špičkový výkon v kilowattech. Účastníci se postaví na deskové zařízení a jsou požádáni, aby vyskočili co nejvýše ohnutím kolen a následným vytažením nahoru. Člen výzkumného týmu pomůže účastníkovi v případě potřeby zajistit, aby nedošlo k pádu. Nejvyšší špičkový výkon ze 3 skoků bude použit při analýze dat. Změna špičkového výkonu od výchozí hodnoty po dokončení zásahu (3 měsíce) bude použita k testování účinku zásahu. Změna špičkového výkonu z výchozí hodnoty na sledování (6 měsíců) bude použita k testování přetrvávajícího účinku intervence. |
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
|
Časovaný test up-and-go
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Účastník sedí vzpřímeně na stabilní židli s područkami (výška 45 cm) a smí použít paže a područku nebo obvyklou pomůcku při chůzi ke vstávání, dojít 3 metry k viditelné cílové čáře na podlaze, otočit se, vrátit se židli a posaďte se. Čas se měří od začátku do návratu do sedu stopkami s přesností na desetinu sekundy. Změna v časovaném testu up-an-go od výchozího stavu k dokončení intervence (3 měsíce) bude použita k testování účinku intervence. Změna z výchozí hodnoty na sledování (6 měsíců) bude použita k testování přetrvávajícího účinku intervence. |
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bonny Specker, Ph.D., South Dakota State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-1607001-EXP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chůze
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University Hospital, BonnDokončenoPAOD (obstrukční onemocnění periferních tepen)Německo
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNábor
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada
-
Grand Valley State UniversityDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDelirium | Kognitivní porucha | Demence | Funkční poklesKanada