- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02850562
Ruokavalio- ja harjoitustoimenpiteet lihasvoiman ja toiminnan lisäämiseksi
Ruokavalio- ja harjoitustoimenpiteet lihasvoiman ja toiminnan lisäämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata terveellisen ruokavalion ja kävelyn (Controls) vaikutuksia terveelliseen ruokavalioon, kävelyyn ja tasapaino-/voimaharjoituksiin (interventio) lihastiheyteen kahdessa populaatiossa: vanhuksilla ja lihavilla yksilöillä. Interventio kestää 3 kuukautta. Tänä aikana sekä kontrolli- että interventioryhmät kokoontuvat kerran viikossa koulutustilaisuuksiin terveellisistä ruokavaliostrategioista ja osallistuakseen kontrolliryhmän ryhmäkävelyyn tai interventioryhmän ryhmäharjoituksiin. Kontrolliryhmää pyydetään kävelemään yksin vielä 4 kertaa viikossa (yhteensä 5 kertaa) vähintään 10 minuuttia/päivä tutkimuksen alussa ja kasvamaan 30 minuuttiin/päivä 3 kuukauden aikapisteeseen mennessä. Interventioryhmä kävelee kaksi kertaa viikossa samoilla kriteereillä kuin yllä ja lisäksi tehdään tasapaino/voimaharjoituksia yhteensä kolmena päivänä viikossa. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, toimenpiteen päätyttyä (3 kuukautta) ja seurannassa (6 kuukautta - 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen). 3 kuukauden iässä kontrolliryhmä kutsutaan lisäämään tasapaino/voimaharjoituksia.
Hypoteesit ovat, että tasapaino- ja voimaharjoitusten lisääminen terveelliseen ruokavalioon lisää lihastiheyttä (vähentää rasvan imeytymistä) ja parantaa lihasten toimintaa vanhuksilla ja liikalihavilla väestöryhmillä. Lihastiheyden lisääntymisen odotetaan osoittavan suurempia parannuksia iäkkäiden lihasten toiminnassa, kun taas on arveltu, että aineenvaihduntatoimenpiteiden paraneminen näkyy lihavissa populaatioissa. Interventioryhmän osallistujilla on enemmän kaatumisia ja vähemmän sairaala-, päivystys- ja klinikkakäyntejä verrattuna kontrolliryhmään, mutta molemmilla ryhmillä on parempi elämänlaatu, myönteisiä muutoksia ruokailukäyttäytymisessä ja koettu stressi vähenee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkopeniaa, luuston vähärasvaisen massan ja lihasvoiman menetystä, esiintyy vanhuksilla, mutta sitä voi esiintyä myös lihavilla henkilöillä lihaksen rasvatunkeutumisen vuoksi. Vähärasvaisen massan menetys ja rasvan tunkeutuminen luurankolihaksiin aiheuttavat lihastiheyden vähenemistä, mikä osaltaan heikentää lihasten toimintaa. Lihastiheyden kasvun odotetaan parantavan lihasten toimintaa sekä aineenvaihdunnan toimintaa. Tässä tutkimuksessa testataan terveellisen ruokavalion ja kävelyn (Controls) vaikutuksia terveelliseen ruokavalioon, kävelyyn ja tasapaino-/voimaharjoituksiin (interventio) lihastiheyteen kahdessa populaatiossa: vanhuksilla ja lihavilla yksilöillä. Interventio kestää 3 kuukautta. Kontrolliryhmä kävelee 5 kertaa viikossa vähintään 10 minuuttia/päivä tutkimuksen alussa ja kasvaa 30 minuuttiin/päivä 3 kuukauden ajankohdassa. Interventioryhmä kävelee kaksi kertaa viikossa samoilla kriteereillä ja lisäksi tekee tasapaino/voimaharjoituksia kolmena päivänä viikossa. 3 kuukauden iässä kontrolliryhmä kutsutaan lisäämään tasapaino/voimaharjoituksia.
Tutkimuskäynnit lähtötilanteessa, toimenpiteen päätyttyä (3 kuukautta) ja seurannassa (6 kuukautta - 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen) sisältävät: kyselylomakkeet; antropometriset mitat, kehon koostumus, lihastiheys ja trabekulaarisen luuston mittaukset; lihasten toiminnan ja voiman testaus; toimintatoimenpiteet; ruokavalion muistaminen; aineenvaihduntatoimenpiteet (vyötärön ympärysmitta, verenpaine, paastoverensokeri, triglyseridi, HDL-kolesteroli); ja punasolujen sedimentaationopeus (katso tarkempia toimenpiteitä kohdasta Tulostoimenpiteet alla).
Terveellisen ruokavalion koulutusistunnot: USDA:n MyPlate otettiin käyttöön vuonna 2010 uusina ohjeina oikealle ruokavaliolle. Nämä ohjeet, jotka USDA on kehittänyt yhdessä Department of Health and Human Services kanssa, on suunniteltu toimimaan "liittovaltion ravitsemuspolitiikan ja ravitsemuskasvatustoiminnan kulmakivenä" (USDA Dietary Guidelines, 2011). Osallistujat osallistuvat joka viikko terveellisen ruokavalion koulutustilaisuuteen, joka perustuu MyPlate-ruokavalioohjeisiin. Dr. Holm valvoo oppitunteja, jotka SDSU:n terveys- ja ravitsemustieteiden opiskelijat kehittävät ja toteuttavat. Kaksitoista oppituntia annetaan ja pyöräytetään 3 kuukauden jaksoissa niin, että riippumatta siitä, milloin osallistuja tulee tutkimukseen, samat kaksitoista istuntoa suoritetaan loppuun kuin he käyvät läpi opinto-ohjelman. Tilaisuuksissa keskitytään aiheisiin, kuten annoskoko, elintarvikkeiden etikettien lukeminen, kalorien saanti ja poltto, ruokaostokset, terveelliset reseptit, ruokaryhmät, terveelliset rasvat, hiilihydraatit ja proteiinit jne. Jokainen oppitunti kestää noin 20 minuuttia ja sitä seuraa ryhmätoiminta.
Harjoituksen interventiot:
Kontrolliryhmä - Kontrolliryhmän harjoitusinterventio on kävely. Kävelyä odotetaan suoritettavan 5 päivänä viikossa ja osallistujan fyysisen kyvyn/vauhdin mukaan. Tutkimuksen alussa osallistuja suorittaa vähintään 10 minuuttia päivässä tai enemmän fyysisen kykynsä mukaan. Tutkimuksen loppuun mennessä tämän odotetaan kasvavan 30 minuuttiin kävelyyn joka päivä, ja se voidaan suorittaa 10 minuutin välein koko päivän ajan. Yhtenä päivänä viikossa kontrolliryhmän osallistujat kutsutaan "ryhmäkävelylle", joka on samana viikonpäivänä ravitsemusopetuksen jälkeen. Osallistujat pitävät viikoittaisia kävelylokeja, joihin kirjataan päivittäin kävelyaika harjoituksen vuoksi, ei osana päivittäistä toimintaa. Viikkolokit kerätään ja uusi julkaistaan joka viikko ravitsemusopetuksen aikana. Harjoituksen noudattaminen lasketaan näiden lokien avulla.
Interventioryhmä - Interventioryhmä kävelee edellä kuvatulla tavalla, mutta vain kahtena päivänä viikossa. Kolmena päivänä viikossa suoritetaan voimaa ja tasapainoa koskevia harjoituksia (katso Viisi Esslingerin voimaa ja tasapainoa koskevaa harjoitusta alla). Nämä harjoitukset voidaan suorittaa yhdessä harjoituksessa tai jakaa koko päivälle. Osallistujille annetaan viikoittain lokit, joihin he kirjaavat kävely- ja liikuntatoimintansa, jotka ovat samankaltaisia kuin vertailuryhmässä yllä kuvatulla tavalla. Tutkimushenkilöstö, mukaan lukien Etelä-Dakotan osavaltion yliopiston terveys- ja ravitsemustieteen opiskelijat, opastaa osallistujia siitä, kuinka harjoitukset tehdään oikein kykyjensä mukaan keskittyen muutoksiin turvallisuuden varmistamiseksi ja vammojen tai kaatumisen ehkäisemiseksi. Yhtenä päivänä viikossa interventioryhmä kutsutaan "ryhmäharjoitteluun" ravitsemusopetustunnin jälkeen. Etelä-Dakotan osavaltion yliopiston terveys- ja ravitsemustieteen opiskelijat auttavat opettamaan oikeanlaista muotoa ja turvallisuutta mitattaessa harjoitusten suorittamiseen ja avustamiseen ryhmäistunnoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rekrytoidaan kaksi väestöryhmää:
- Naiset ja miehet > 18-vuotiaat ja <70-vuotiaat, joiden BMI >35.
- Naiset ja miehet yli 70 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset ja alle 18-vuotiaat miehet suljetaan pois.
- Yli 18-vuotiaat ja < 70-vuotiaat naiset ja miehet, joiden BMI on < 35 kg/m2, jätetään pois.
- Naiset ja miehet, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois ilman lääkärin lupaa: Sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ottaminen; rintakipu ilman fyysistä toimintaa; tasapainon menetys tai huimaus; luu- tai nivelongelmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kävely
Kävelyvarsi kävelee 5 kertaa viikossa vähintään 10 minuuttia/päivä tutkimuksen alussa ja kasvaa 30 minuuttiin/päivä 3 kuukauden ajankohdassa.
|
Kävelyvarsi kävelee 5 kertaa viikossa vähintään 10 minuuttia/päivä tutkimuksen alussa ja kasvaa 30 minuuttiin/päivä 3 kuukauden ajankohdassa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kävely + liikunta
Kävely + harjoituskäsi kävelee 2 kertaa viikossa vähintään 10 minuuttia/päivä tutkimuksen alussa ja kasvaa 30 minuuttiin/vrk 3 kuukauden ajankohdassa ja lisäksi suorittaa harjoituksia voiman ja tasapainon parantamiseksi. 3 päivää viikossa.
|
Kävely + harjoituskäsi kävelee 2 kertaa viikossa vähintään 10 minuuttia/päivä tutkimuksen alussa ja kasvaa 30 minuuttiin/vrk 3 kuukauden ajankohdassa ja lisäksi suorittaa harjoituksia voiman ja tasapainon parantamiseksi. 3 päivää viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihastiheyden muutos
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 3 kuukauteen, vaihda lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Lihastiheysmittaukset saadaan perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT) käyttämällä XCT3000-tiheysmittaria (Orthometrix, Inc.).
Kuva saadaan, kun osallistuja istuu ja oikea jalka on ojennettuna laitteen portaalin läpi.
Sääriluun päähän saadaan viipale, joka on 66 % sääriluun pituudesta distaalisesta päästä.
66 %:n kohta on pohkeen paksuin osa, ja sitä käytetään lihastiheyden mittaamiseen mg/cm3.
Kuvaaminen kestää noin 10 minuuttia ja kokonaissäteilyn efektiivinen annos scout-näkymää ja kahta viipaletta varten katsotaan alhaiseksi (< 1 μSv).
Lihastiheyden muutosta mg/cm3 lähtötilanteesta toimenpiteen loppuunsaattamiseen (3 kuukautta) käytetään toimenpiteen vaikutuksen testaamiseen.
Lihastiheyden muutosta (mg/cm3) lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta) käytetään toimenpiteen jatkuvan vaikutuksen testaamiseen.
|
Muuta perustilasta 3 kuukauteen, vaihda lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Muutos pohkeen lihasten huippumomentissa
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 3 kuukauteen, vaihda lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Isokineettinen huippuvääntömomentti newtonmetreinä nilkan dorsifleksiossa ja jalkapohjan fleksiossa (pohjelihas) saadaan Biodex Dynamometer -laitteella. Osallistujat istuvat tuolilla, joka on kallistettu hieman taaksepäin, oikea jalka kohotettuna tuen varassa ja oikea jalka kiinnitettynä polkimeen. Oikea jalka on taipunut ja pidennetty polkimen liikuttamiseksi ja mittojen saamiseksi. Yhdellä toistolla tehdään kolme koetta nopeudella 60˚/s ja jokaisen kokeen välillä on minuutin tauko. Analyysissa käytetään kolmen kokeen suurinta vääntömomenttia. Korkeimman vääntömomentin muutosta newtonmetreinä lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (3 kuukautta) käytetään toimenpiteen vaikutuksen testaamiseen. Korkeimman vääntömomentin muutosta lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta) käytetään toimenpiteen jatkuvan vaikutuksen testaamiseen. |
Muuta perustilasta 3 kuukauteen, vaihda lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyppyvoima
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 3 kuukauteen, vaihda lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Hyppyvoima, joka syntyy kahden jalan vastaliikkeen hyppystä, saadaan käyttämällä Leonardo Ground Reaction Force -levyä (Stratec). Hyppyliike tallennetaan mekanografiaohjelmistolla. Huipputeho kilowatteina saadaan. Osallistujat seisovat levylaitteella ja heitä pyydetään hyppäämään mahdollisimman korkealle taivuttamalla polvia ja työntämällä sitten ylös. Tutkimusryhmän jäsen auttaa osallistujaa tarvittaessa varmistamaan, ettei putoamista tapahdu. Tietojen analysoinnissa käytetään kolmen hypyn suurinta huipputehoa. Huipputehon muutosta lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (3 kuukautta) käytetään toimenpiteen vaikutuksen testaamiseen. Huipputehon muutosta lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta) käytetään toimenpiteen jatkuvan vaikutuksen testaamiseen. |
Muuta perustilasta 3 kuukauteen, vaihda lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Ajastettu ylös ja mene -testi
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 3 kuukauteen, vaihda lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Osallistuja istuu pystyasennossa vakaalla tuolilla, jossa on käsinojat (45 cm korkeus) ja saa käyttää käsivarsia ja käsinojaa tai tavallista kävelyapua noustakseen, kävellä 3 metriä näkyvään maaliin lattialla, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuoli ja istu. Aikaa mitataan aloittamisesta istuma-asentoon palaamiseen sekuntikellolla lähimpään sekunnin kymmenesosaan. Ajastetun ylös-ajo-testin muutosta lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (3 kuukautta) käytetään toimenpiteen vaikutuksen testaamiseen. Muutosta lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta) käytetään toimenpiteen jatkuvan vaikutuksen testaamiseen. |
Muuta perustilasta 3 kuukauteen, vaihda lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bonny Specker, Ph.D., South Dakota State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-1607001-EXP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .