- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02850562
Interventions de régime et d'exercice pour augmenter la force et la fonction musculaire
Interventions sur le régime alimentaire et l'exercice pour augmenter la force et la fonction musculaire : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cette étude est de tester les effets d'une alimentation saine et de la marche (témoins) par rapport à une alimentation saine, la marche et des exercices d'équilibre/force (intervention) sur la densité musculaire dans deux populations : les personnes âgées et les personnes obèses. L'intervention durera 3 mois. Pendant ce temps, les groupes de contrôle et d'intervention se réuniront une fois par semaine pour des séances éducatives sur les stratégies d'alimentation saine et pour participer à une marche de groupe pour le groupe de contrôle ou à des exercices de groupe pour le groupe d'intervention. Le groupe témoin sera invité à marcher seul 4 fois supplémentaires par semaine (5 fois au total) pendant au moins 10 minutes/jour au début de l'étude et à passer à 30 minutes/jour au bout de 3 mois. Le groupe d'intervention marchera deux fois par semaine en utilisant les mêmes critères que ci-dessus, et en plus fera des exercices d'équilibre/force sur un total de trois jours par semaine. Les mesures seront effectuées au départ, à la fin de l'intervention (3 mois) et lors d'un suivi (6 mois à 3 mois après la fin de l'intervention). A 3 mois, le groupe témoin sera invité à ajouter les exercices d'équilibre/force.
Les hypothèses sont que l'ajout d'exercices d'équilibre et de force à un régime alimentaire sain augmentera la densité musculaire (diminuera l'infiltration de graisse) et améliorera la fonction musculaire chez les personnes âgées et les populations obèses. On s'attend à ce que des augmentations de la densité musculaire montrent des améliorations plus importantes de la fonction musculaire chez la population âgée, alors que l'on suppose que des améliorations plus importantes des mesures métaboliques se manifesteront dans la population obèse. Les participants du groupe d'intervention auront une plus grande réduction des chutes et moins de visites à l'hôpital, aux urgences et à la clinique par rapport au groupe témoin, mais les deux groupes auront une meilleure qualité de vie, des changements positifs dans les comportements alimentaires et une diminution du stress perçu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sarcopénie, la perte de masse maigre squelettique et de force musculaire, survient chez les personnes âgées, mais peut également être présente chez les personnes obèses en raison de l'infiltration de graisse dans le muscle. La perte de masse maigre ainsi que l'infiltration de graisse dans le muscle squelettique entraînent une diminution de la densité musculaire, ce qui contribue au déclin de la fonction musculaire. L'augmentation de la densité musculaire devrait améliorer la fonction musculaire ainsi que la fonction métabolique. Cette étude testera les effets d'une alimentation saine et de la marche (témoins) par rapport à une alimentation saine, à la marche et à des exercices d'équilibre/de force (intervention) sur la densité musculaire dans deux populations : les personnes âgées et les personnes obèses. L'intervention durera 3 mois. Le groupe témoin marchera 5 fois par semaine pendant au moins 10 minutes/jour au début de l'étude et passera à 30 minutes/jour au bout de 3 mois. Le groupe d'intervention marchera deux fois par semaine en utilisant les mêmes critères, et en plus fera des exercices d'équilibre/force trois jours par semaine. A 3 mois, le groupe témoin sera invité à ajouter les exercices d'équilibre/force.
Les visites d'étude au départ, à la fin de l'intervention (3 mois) et lors d'un suivi (6 mois à 3 mois après la fin de l'intervention) comprendront : des questionnaires ; mesures anthropométriques, composition corporelle, densité musculaire et mesures osseuses trabéculaires ; tests de fonction et de force musculaires; mesures d'activité; rappel de régime ; mesures métaboliques (tour de taille, tension artérielle, glycémie à jeun, triglycérides, cholestérol HDL); et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (voir les mesures de résultats ci-dessous pour des mesures détaillées).
Séances d'éducation sur une alimentation saine : MyPlate de l'USDA, a été introduit en 2010, en tant que nouvelles lignes directrices pour une nutrition diététique appropriée. Ces lignes directrices, élaborées par l'USDA en collaboration avec le ministère de la Santé et des Services sociaux, sont conçues pour servir de « pierre angulaire de la politique nutritionnelle fédérale et des activités d'éducation nutritionnelle » (USDA Dietary Guidelines, 2011). Chaque semaine, les participants assisteront à une séance d'éducation sur une alimentation saine basée sur les directives diététiques MyPlate. Le Dr Holm supervisera les leçons qui seront développées et mises en œuvre par les étudiants du SDSU en sciences de la santé et de la nutrition. Douze leçons seront données et échelonnées sur des périodes de 3 mois afin que, quel que soit le moment où un participant entre dans l'étude, les mêmes douze sessions seront complétées au fur et à mesure du programme d'études. Les séances porteront sur des sujets tels que la taille des portions, la lecture des étiquettes des aliments, l'apport et la combustion des calories, des conseils pour faire l'épicerie, des recettes saines, des groupes d'aliments, des graisses saines, des glucides et des protéines, etc. Chaque leçon prendra environ 20 minutes avec une session d'activité de groupe à suivre.
Interventions d'exercice :
Groupe de contrôle - L'intervention d'exercice pour le groupe de contrôle est la marche. On s'attend à ce que la marche soit complétée 5 jours par semaine et effectuée selon la capacité physique/le rythme du participant. Au début de l'étude, le participant effectuera au moins 10 minutes par jour ou plus selon sa capacité physique. À la fin de l'étude, cela devrait passer à 30 minutes de marche par jour et peut être complété par intervalles de 10 minutes tout au long de la journée. Un jour par semaine, les participants du groupe témoin seront invités à faire une « marche de groupe » qui aura lieu le même jour de la semaine après la leçon d'éducation alimentaire. Les participants conserveront des journaux de marche hebdomadaires pour enregistrer le temps qu'ils marchent chaque jour à des fins d'exercice, et non dans le cadre d'activités quotidiennes. Des fiches hebdomadaires seront collectées et une nouvelle délivrée chaque semaine pendant le cours d'éducation diététique. La conformité à l'exercice sera calculée à l'aide de ces journaux.
Groupe d'intervention - Le groupe d'intervention marchera comme décrit ci-dessus, mais seulement deux jours par semaine. Trois jours par semaine, des exercices axés sur la force et l'équilibre seront effectués (voir Cinq exercices Esslinger pour la force et l'équilibre ci-dessous). Ces exercices peuvent être effectués en une seule fois ou répartis tout au long de la journée. Les participants recevront des journaux hebdomadaires pour enregistrer leurs activités de marche et d'exercice similaires au groupe témoin, comme décrit ci-dessus. Les participants seront informés par le personnel de l'étude, y compris les étudiants en sciences de la santé et de la nutrition de l'Université de l'État du Dakota du Sud, sur la façon de faire correctement les exercices à leur niveau de capacité en mettant l'accent sur les modifications pour assurer la sécurité et prévenir les blessures ou les chutes. Un jour par semaine, le groupe d'intervention sera invité à faire une « séance d'exercices en groupe » après la leçon d'éducation alimentaire. Les étudiants en sciences de la santé et de la nutrition de l'Université d'État du Dakota du Sud aideront à enseigner la bonne forme et la sécurité mesurée pour effectuer les exercices et assisteront les séances de groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Deux groupes de population seront recrutés :
- Femmes et hommes > 18 ans et < 70 ans qui ont un IMC > 35.
- Femmes et hommes de 70 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Les femmes et les hommes de moins de 18 ans seront exclus.
- Les femmes et les hommes âgés de > 18 ans et < 70 ans avec un IMC < 35 kg/m2 seront exclus.
- Les femmes et les hommes présentant les conditions suivantes seront exclus, sauf autorisation de leur médecin : prendre des médicaments pour les problèmes cardiaques ou l'hypertension ; douleur thoracique avec ou sans activité physique; perte d'équilibre ou vertiges; problèmes osseux ou articulaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Marche
Le bras de marche marchera 5 fois par semaine pendant au moins 10 minutes/jour au début de l'étude et passera à 30 minutes/jour au bout de 3 mois.
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Le bras de marche marchera 5 fois par semaine pendant au moins 10 minutes/jour au début de l'étude et passera à 30 minutes/jour au bout de 3 mois.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Marche + Exercice
Le bras marche + exercice marchera 2 fois par semaine pendant au moins 10 minutes/jour au début de l'étude et passera à 30 minutes/jour au bout de 3 mois et en plus, des exercices complets pour améliorer la force et l'équilibre sur 3 jours par semaine.
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Le bras marche + exercice marchera 2 fois par semaine pendant au moins 10 minutes/jour au début de l'étude et passera à 30 minutes/jour au bout de 3 mois et en plus, des exercices complets pour améliorer la force et l'équilibre sur 3 jours par semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de densité musculaire
Délai: Passer de la référence à 3 mois, passer de la référence à 6 mois
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Les mesures de densité musculaire seront obtenues par tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) à l'aide du densitomètre XCT3000 (Orthometrix, Inc.).
L'image est obtenue alors que le participant est assis et que la jambe droite est étendue à travers le portique de l'appareil.
Une vue de reconnaissance sera obtenue pour référencer l'extrémité du tibia et une coupe à 66 % de la longueur du tibia à partir de l'extrémité distale sera obtenue.
Le site 66% est la partie la plus épaisse du mollet et est utilisé pour mesurer la densité musculaire en mg/cm3.
L'imagerie prendra environ 10 minutes et la dose efficace totale de rayonnement pour la vue scout et deux tranches est considérée comme faible (< 1 μSv).
La variation de la densité musculaire en mg/cm3 entre le début et la fin de l'intervention (3 mois) sera utilisée pour tester l'effet de l'intervention.
La variation de la densité musculaire en mg/cm3 entre le départ et le suivi (6 mois) sera utilisée pour tester l'effet persistant de l'intervention.
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Passer de la référence à 3 mois, passer de la référence à 6 mois
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Modification du couple de pointe des muscles du mollet
Délai: Passer de la référence à 3 mois, passer de la référence à 6 mois
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Le couple maximal isocinétique en Newton-mètres de dorsiflexion de la cheville et de flexion plantaire (muscle du mollet) sera obtenu à l'aide du dynamomètre Biodex. Les participants seront assis sur une chaise légèrement inclinée vers l'arrière avec la jambe droite surélevée reposant sur un support et le pied droit attaché à une pédale. Le pied droit est fléchi et étendu pour déplacer la pédale et obtenir les mesures. Trois essais d'une répétition seront effectués à une vitesse de 60˚/sec avec une minute de repos entre chaque essai. Le couple le plus élevé des trois essais sera utilisé dans l'analyse. La variation du couple le plus élevé en Newton-mètres entre la ligne de base et la fin de l'intervention (3 mois) sera utilisée pour tester l'effet de l'intervention. La variation du couple le plus élevé entre le départ et le suivi (6 mois) sera utilisée pour tester l'effet persistant de l'intervention. |
Passer de la référence à 3 mois, passer de la référence à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Puissance de saut
Délai: Passer de la référence à 3 mois, passer de la référence à 6 mois
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La puissance de saut générée à partir d'un saut de contre-mouvement à deux jambes sera obtenue à l'aide de la plaque de force de réaction au sol Leonardo (Stratec). Le mouvement de saut est enregistré à l'aide d'un logiciel de mécanographie. La puissance de crête en kilowatts est obtenue. Les participants se tiendront sur le dispositif de plaque et sont invités à sauter le plus haut possible en pliant les genoux puis en se propulsant vers le haut. Un membre de l'équipe de recherche assistera le participant si nécessaire pour s'assurer qu'il n'y a pas de chute. La puissance de crête la plus élevée des 3 sauts sera utilisée dans l'analyse des données. Le changement de puissance de crête entre la ligne de base et la fin de l'intervention (3 mois) sera utilisé pour tester l'effet de l'intervention. Le changement de puissance de crête entre le début et le suivi (6 mois) sera utilisé pour tester l'effet persistant de l'intervention. |
Passer de la référence à 3 mois, passer de la référence à 6 mois
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Test de mise en route chronométré
Délai: Passer de la référence à 3 mois, passer de la référence à 6 mois
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Le participant est assis droit sur une chaise stable avec accoudoirs (hauteur 45 cm) et est autorisé à utiliser les bras et les accoudoirs ou l'aide à la marche habituelle pour se lever, marcher 3 mètres jusqu'à une ligne d'arrivée visible sur le sol, faire demi-tour, revenir à la chaise et asseyez-vous. Le temps est mesuré du début au retour à la position assise avec un chronomètre au dixième de seconde près. Le changement dans le test chronométré de départ à la fin de l'intervention (3 mois) sera utilisé pour tester l'effet de l'intervention. Le passage de la ligne de base au suivi (6 mois) sera utilisé pour tester l'effet persistant de l'intervention. |
Passer de la référence à 3 mois, passer de la référence à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bonny Specker, Ph.D., South Dakota State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-1607001-EXP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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