- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02850562
Kost- og træningsinterventioner for at øge muskelstyrke og funktion
Kost- og træningsinterventioner for at øge muskelstyrke og funktion: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af sund kost og gang (kontrol) sammenlignet med sund kost, gang og balance-/styrkeøvelser (intervention) på muskeltæthed i to populationer: ældre personer og overvægtige personer. Indgrebet vil vare 3 måneder. I løbet af denne tid vil både kontrol- og interventionsgrupper mødes én gang hver uge til undervisningssessioner om sunde koststrategier og for at deltage i en gruppevandring for kontrolgruppen eller gruppeøvelser for interventionsgruppen. Kontrolgruppen vil blive bedt om at gå på egen hånd yderligere 4 gange om ugen (5 gange i alt) i mindst 10 minutter/dag ved starten af undersøgelsen og opbygge til 30 minutter/dag ved 3-måneders tidspunktet. Interventionsgruppen vil gå to gange om ugen efter samme kriterier som ovenfor, og derudover lave balance-/styrkeøvelser i alt tre dage om ugen. Målinger vil blive foretaget ved baseline, ved interventionsafslutning (3 måneder) og ved en opfølgning (6 måneder -3 måneder efter afslutning af interventionen). Efter 3 måneder vil kontrolgruppen blive inviteret til at tilføje balance/styrkeøvelserne.
Hypoteserne er, at tilføjelse af balance- og styrkeøvelser til en sund kostplan vil øge muskeltætheden (reducere fedtinfiltration) og forbedre muskelfunktionen hos ældre og overvægtige befolkninger. Forøgelser i muskeltæthed forventes at vise større forbedringer i muskelfunktion i den ældre befolkning, mens det spekuleres i, at større forbedringer i metaboliske mål vil vise sig i den overvægtige befolkning. Deltagerne i interventionsgruppen vil have en større reduktion af fald og færre hospitals-, skadestue- og klinikbesøg sammenlignet med kontrolgruppen, men begge grupper vil have en forbedret livskvalitet, positive ændringer i spiseadfærd og nedsat oplevet stress.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sarkopeni, tab af muskelmasse og muskelstyrke, forekommer hos ældre, men kan også være til stede hos overvægtige personer på grund af fedtinfiltration af musklen. Tab af mager masse sammen med fedtinfiltration i skeletmuskulaturen forårsager nedsat muskeltæthed, hvilket bidrager til fald i muskelfunktionen. Forøgelser i muskeltæthed forventes at forbedre muskelfunktionen såvel som den metaboliske funktion. Denne undersøgelse vil teste virkningerne af en sund kost og gang (kontrol) sammenlignet med en sund kost, gang og balance/styrkeøvelser (intervention) på muskeltæthed i to populationer: ældre personer og overvægtige personer. Indgrebet vil vare 3 måneder. Kontrolgruppen vil gå 5 gange om ugen i mindst 10 minutter/dag ved starten af undersøgelsen og opbygge til 30 minutter/dag ved 3-måneders tidspunktet. Interventionsgruppen vil gå to gange om ugen efter de samme kriterier, og derudover lave balance-/styrkeøvelser tre dage om ugen. Efter 3 måneder vil kontrolgruppen blive inviteret til at tilføje balance/styrkeøvelserne.
Studiebesøg ved baseline, ved interventionsafslutning (3 måneder) og ved en opfølgning (6 måneder -3 måneder efter afslutning af interventionen) vil omfatte: spørgeskemaer; antropometriske mål, kropssammensætning, muskeltæthed og trabekulære knoglemål; muskelfunktion og styrketestning; aktivitetsforanstaltninger; kost tilbagekaldelse; metaboliske mål (taljeomkreds, blodtryk, fastende blodsukker, triglycerid, HDL-kolesterol); og erytrocytsedimentationshastighed (se udfaldsmål nedenfor for detaljerede mål).
Sund kost uddannelsessessioner: USDA's MyPlate, blev introduceret i 2010, som de nye retningslinjer for korrekt diæternæring. Disse retningslinjer, udviklet af USDA i samarbejde med Department of Health and Human Services, er designet til at tjene som "hjørnestenen i føderal ernæringspolitik og ernæringsuddannelsesaktiviteter" (USDA Dietary Guidelines, 2011). Hver uge deltager deltagerne i en undervisningssession om sund kost baseret på MyPlates kostråd. Dr. Holm vil overvåge de lektioner, der vil blive udviklet og implementeret af SDSU Sundheds- og Ernæringsvidenskabsstuderende. Tolv lektioner vil blive givet og cyklet over 3 måneders perioder, så uanset hvornår en deltager går ind i undersøgelsen, vil de samme tolv sessioner blive gennemført, mens de gennemgår studieprogrammet. Fokus på sessionerne vil være på emner som portionsstørrelse, læsning af fødevareetiketter, kalorieindtag og forbrænding, tips til dagligvareindkøb, sunde opskrifter, fødevaregrupper, sunde fedtstoffer, kulhydrater og proteiner mv. Hver lektion vil tage cirka 20 minutter med efterfølgende en gruppeaktivitetssession.
Træningsinterventioner:
Kontrolgruppe - Træningsinterventionen for kontrolgruppen er gang. Gåture forventes gennemført 5 dage om ugen og udført i deltagerens fysiske formåen/tempo. Ved starten af undersøgelsen vil deltageren gennemføre mindst 10 minutter om dagen eller mere i henhold til deres fysiske formåen. Ved afslutningen af undersøgelsen forventes dette at stige til 30 minutters gang hver dag og kan gennemføres med 10 minutters intervaller i løbet af dagen. En dag om ugen vil kontrolgruppedeltagerne blive inviteret til at lave en 'gruppevandring', der vil være samme dag i ugen efter kostundervisningstimen. Deltagerne vil føre ugentlige ganglogs for at registrere den tid, de går hver dag med henblik på træning, ikke som en del af daglige aktiviteter. Ugentlige logfiler vil blive indsamlet og en ny udgivet hver uge under kostundervisningstimen. Overholdelse af træningen vil blive beregnet ved hjælp af disse logfiler.
Interventionsgruppe - Interventionsgruppen går som beskrevet ovenfor, men kun to dage om ugen. Tre dage om ugen gennemføres øvelser med fokus på styrke og balance (se Fem Esslinger-øvelser til styrke og balance nedenfor). Disse øvelser kan gennemføres i én kamp eller spredes ud over dagen. Deltagerne vil få ugentlige logfiler til at registrere deres gang- og træningsaktiviteter svarende til kontrolgruppen som beskrevet ovenfor. Deltagerne vil blive instrueret af studiepersonale, herunder South Dakota State University Health and Nutritional Science-studerende, i, hvordan de korrekt udfører øvelserne til deres evner med fokus på modifikationer for at sikre sikkerhed og forhindre skader eller fald. En dag om ugen vil interventionsgruppen blive inviteret til at lave en 'gruppetræningssession' efter kostundervisningslektionen. South Dakota State University Health and Nutritional Science-studerende vil hjælpe med at undervise i den korrekte form og sikkerhed målt til at udføre øvelserne og hjælpe med gruppesessionerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
To befolkningsgrupper vil blive rekrutteret:
- Kvinder og mænd > 18 år og < 70 år, som har et BMI >35.
- Kvinder og mænd 70 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder og mænd under 18 år vil blive udelukket.
- Kvinder og mænd i alderen > 18 år og < 70 år med et BMI < 35 kg/m2 vil blive udelukket.
- Kvinder og mænd med følgende tilstande vil blive udelukket, medmindre deres læge giver tilladelse: Tager medicin mod hjertesygdomme eller forhøjet blodtryk; brystsmerter med vores uden fysisk aktivitet; tab af balance eller svimmelhed; knogle- eller ledproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gåture
Walking Arm vil gå 5 gange om ugen i mindst 10 minutter/dag ved starten af undersøgelsen og bygge til 30 minutter/dag ved 3-måneders tidspunktet.
|
Walking Arm vil gå 5 gange om ugen i mindst 10 minutter/dag ved starten af undersøgelsen og bygge til 30 minutter/dag ved 3-måneders tidspunktet.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gåture + motion
Walking + Exercise Arm vil gå 2 gange om ugen i mindst 10 minutter/dag ved starten af undersøgelsen og bygge til 30 minutter/dag ved 3-måneders tidspunktet og derudover gennemføre øvelser for at forbedre styrke og balance på 3 dage hver uge.
|
Walking + Exercise Arm vil gå 2 gange om ugen i mindst 10 minutter/dag ved starten af undersøgelsen og bygge til 30 minutter/dag ved 3-måneders tidspunktet og derudover gennemføre øvelser for at forbedre styrke og balance på 3 dage hver uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskeltæthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder, skift fra baseline til 6 måneder
|
Muskeltæthedsmål vil blive opnået ved perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) ved hjælp af XCT3000 densitometer (Orthometrix, Inc.).
Billedet tages, mens deltageren sidder, og højre ben er forlænget gennem enhedens portal.
Et spejderbillede vil blive opnået for at referere til enden af skinnebenet, og et snit på 66 % af skinnebenets længde fra den distale ende vil blive opnået.
Det 66% sted er den tykkeste del af læggen og bruges til at måle muskeltæthed i mg/cm3.
Billeddannelsen vil tage cirka 10 minutter, og den samlede strålingseffektive dosis for spejdervisningen og to skiver anses for lav (< 1 μSv).
Ændringen i muskeltæthed i mg/cm3 fra baseline til interventionsafslutning (3 måneder) vil blive brugt til at teste effekten af interventionen.
Ændringen i muskeltæthed i mg/cm3 fra baseline til opfølgning (6 måneder) vil blive brugt til at teste den vedvarende effekt af interventionen.
|
Skift fra baseline til 3 måneder, skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i lægmuskelspidsmomentet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder, skift fra baseline til 6 måneder
|
Isokinetisk maksimalt drejningsmoment i Newton-meter af ankeldorsalfleksion og plantarfleksion (lægmuskel) vil blive opnået ved hjælp af Biodex Dynamometer. Deltagerne vil blive siddende i en stol, der vippes lidt tilbage med højre ben hævet hvilende på en støtte og højre fod fastspændt til en pedal. Højre fod bøjes og forlænges for at bevæge pedalen og opnå målene. Tre forsøg med en gentagelse vil blive udført med en hastighed på 60˚/sek. med et minuts pause mellem hvert forsøg. Det højeste drejningsmoment fra de tre forsøg vil blive brugt i analysen. Ændringen i højeste drejningsmoment i Newton-meter fra baseline til interventionsafslutning (3 måneder) vil blive brugt til at teste effekten af interventionen. Ændringen i højeste drejningsmoment fra baseline til opfølgning (6 måneder) vil blive brugt til at teste den vedvarende effekt af interventionen. |
Skift fra baseline til 3 måneder, skift fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jump Power
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder, skift fra baseline til 6 måneder
|
Hopkraft genereret fra et to-bens modbevægelsesspring vil blive opnået ved hjælp af Leonardo Ground Reaction Force Plate (Stratec). Hopbevægelsen optages ved hjælp af mekanografisoftware. Spidseffekt i kilowatt opnås. Deltagerne vil stå på pladeanordningen og bliver bedt om at hoppe så højt som muligt ved at bøje knæene og derefter køre op. Et medlem af forskerholdet vil hjælpe deltageren, hvis det er nødvendigt, for at sikre, at der ikke er fald. Den højeste spidseffekt fra de 3 spring vil blive brugt i dataanalyse. Ændringen i peak power fra baseline til interventionsafslutning (3 måneder) vil blive brugt til at teste effekten af interventionen. Ændringen i peak power fra baseline til follow-up (6 måneder) vil blive brugt til at teste den vedvarende effekt af interventionen. |
Skift fra baseline til 3 måneder, skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Timed up-and-go test
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder, skift fra baseline til 6 måneder
|
Deltageren sidder oprejst på en stabil stol med armlæn (45 cm højde) og må bruge arme og armlæn eller det sædvanlige ganghjælpemiddel til at rejse sig, gå 3 meter til en synlig mållinje på gulvet, vende om, gå tilbage til stolen og sidde. Tiden måles fra start til tilbagevenden til siddende stilling med stopur til nærmeste tiendedel af et sekund. Ændringen i timed up-an-go test fra baseline til interventionsafslutning (3 måneder) vil blive brugt til at teste effekten af interventionen. Ændringen fra baseline til opfølgning (6 måneder) vil blive brugt til at teste den vedvarende effekt af interventionen. |
Skift fra baseline til 3 måneder, skift fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bonny Specker, Ph.D., South Dakota State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-1607001-EXP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gåture
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, kronisk progressiv | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressivBrasilien
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Afsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNeuropatisk smerte | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsAfsluttetDepressive symptomerFrankrig
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Clemson UniversityAfsluttetFysisk inaktivitetForenede Stater
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAAfsluttet