口腔扁平苔癬の治療ののデキサメタゾン

口腔扁平苔癬の治療のためのMucolox™中のデキサメタゾン溶液とデキサメタゾン

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リードスポンサー: Brigham and Women's Hospital

ソース Brigham and Women's Hospital
簡単な要約

この単一センター、4週間、非盲検無作為化、第II相試験の目的は次のとおりです。 デキサメタゾンの忍容性と臨床的有効性を評価し、特徴づける 口腔扁平苔癬の治療のための粘膜付着性ビヒクル(Mucolox™)中の0.5mg / 5ml溶液 扁平苔癬。

詳細な説明

潜在的に適格な被験者は、患者に尋ねることによって調査員の1人によってスクリーニングされます 前週の最悪の口の痛みまたは痛みのスコア(0-10)を評価します(付録を参照)。 少なくとも「7」(1/10)のスコアで回答し、他のすべての適格性を満たすもの 要件(セクション3を参照)は登録の対象となります。すべての患者は情報に基づいて署名します 研究参加への同意。各研究訪問には約45時間かかると予想されます 分。 治療は外来で行われます。治験薬は 認可された研究スタッフの医師は、患者に費用をかけません。 被験者は、治療を開始する前と終了時にベースラインで臨床的に評価されます 4週間、合計2回の訪問。包括的な主観的および客観的データ 収集され、口腔内写真が取得されます。口腔粘膜疾患は 報告された患者(質問/視覚的アナログ尺度)と臨床医の両方を使用して評価 対策。 被験者は、Mucolox™(ARM A)またはMucolox™(ARM A)の化合物デキサメタゾン0.5mg / 5ml溶液を処方されます。 デキサメタゾン0.5mg / 5ml溶液のみ(ARMB)。すべての被験者は処方箋も受け取ります 予防的抗真菌療法としてのフルコナゾール200mg錠を週1回。任意の科目 研究登録時にすでに抗真菌性経口薬を服用している 処方された薬を継続し、追加の毎週服用する必要はありません フルコナゾールの投与量。被験者は4週間後に評価のために戻り、その時点で 研究のエンドポイントが評価されます。 新しい免疫調節の開始を必要とする口腔扁平苔癬の悪化がある場合 投薬(全身または局所)、患者は治療を続けますが、 プライマリエンドポイントには評価できません。

全体的なステータス 完了
開始日 2017-02-07
完成日 2019-12-20
一次完成日 2019-12-19
段階 Eu não estive lá
研究の種類 インターベンショナル
主な結果
測る 時間枠
口腔感度の変化 トライアル開始から4週間
二次転帰
測る 時間枠
Clinical improvement (REU score) 4 weeks
慢性口腔粘膜疾患の生活の質に関するアンケート 4週間
入学 24
状態
介入

介入タイプ:

介入名: デキサメタゾン

説明文: デキサメタゾン溶液0.5mg / mL、5分間すすぎ、去痰

ほかの名前: デカドロンエリクサー

適格性

基準:

包含基準: -18歳以上。 -症候性の口腔扁平苔癬の患者(VAS感度スコアが7以上 先週)。 除外基準: -すでに局所または全身ステロイドを服用している患者。 -研究の指示に従わない。 -制御されていない併発疾患または精神疾患/社会的状況 研究要件への準拠を制限します。 -VAS感度スコア<7。

性別:

すべて

最低年齢:

18年

最大年齢:

該当なし

健康なボランティア:

番号

ロケーション
施設: Brigham and Women's Hospital
ロケーション国

United States

確認日

2021-04-01

責任者

タイプ: プリンシパルインベスティゲーター

調査官の所属: ブリガムアンドウィメンズ病院

調査官の氏名: Herve Y. Sroussi, D.M.D.,Ph.D.

調査官の肩書: 口腔内科に参加

キーワード
アクセスを拡大しました 番号
腕の数 2
アームグループ

ラベル: Dexamethasone solution

タイプ: Experimental

説明文: Dexamethasone 0.5 mg/mL, 5ml TID for 4 weeks

ラベル: Mucolox™のデキサメタゾン溶液

タイプ: アクティブコンパレータ

説明文: Mucolox™中の配合デキサメタゾン0.5mg / mL、5ml TID、4週間

研究デザイン情報

割り当て: ランダム化

介入モデル: 並列割り当て

主な目的: 処理

マスキング: なし(オープンラベル)

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