口腔扁平苔癬の治療のためのデキサメタゾン溶液

潜在的に適格な被験者は、前の週に最悪の口腔痛または疼痛スコア（0〜10）を評価するように患者に依頼することにより、治験責任医師の1人によってスクリーニングされます（付録を参照）。 少なくとも「7」(1/10) のスコアで回答し、他のすべての資格要件 (セクション 3 を参照) を満たしている人は、登録の資格があります。 すべての患者は、研究参加のためのインフォームド コンセントに署名します。 各研究訪問には、約 45 分かかると予想されます。

治療は外来通院で行います。 治験薬は、認可された治験スタッフの医師によって、患者の費用負担なしで処方されます。

被験者は、治療を開始する前のベースラインと4週間の終わりに、合計2回の訪問で臨床的に評価されます。 包括的な主観的および客観的データが収集され、口腔内写真が取得されます。 口腔粘膜疾患は、患者報告（質問/ビジュアルアナログスケール）と臨床医評価尺度の両方を使用して評価されます。

被験者は、Ｍｕｃｏｌｏｘ（ＡＲＭ Ａ）中の化合物デキサメタゾン０．５ｍｇ／５ｍｌ溶液またはデキサメタゾン０．５ｍｇ／５ｍｌ溶液のみ（ＡＲＭ Ｂ）を処方される。 すべての被験者は、予防的抗真菌療法として週に1回、フルコナゾール200 mg錠剤の処方箋も受け取ります。 研究登録時にすでに抗真菌経口薬を服用している被験者は、処方された薬を継続し、毎週フルコナゾールを追加で服用する必要はありません。 被験者は、4週間後に評価のために戻ってきます。その時点で、研究のエンドポイントが評価されます。

新しい免疫調節薬（全身または局所）の開始を必要とする口腔扁平苔癬の悪化がある場合、患者は治療を継続しますが、主要評価項目については評価不能と見なされます。