- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02850601
Deksametasonløsning for behandling av oral Lichen Planus
Deksametasonløsning og deksametason i Mucolox™ for behandling av oral Lichen Planus
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Potensielt kvalifiserte forsøkspersoner vil bli screenet av en av etterforskerne ved å be pasientene vurdere deres verste orale smerte eller smertescore (0-10) i løpet av forrige uke (se vedlegg). De som svarer med minst en poengsum på "7" (1/10) og som oppfyller alle andre kvalifikasjonskrav (se seksjon 3) vil være kvalifisert for påmelding. Alle pasienter vil signere informert samtykke for studiedeltakelse. Hvert studiebesøk er forventet å ta ca. 45 minutter.
Behandlingen vil bli gitt poliklinisk. Studiemedisin vil bli foreskrevet av autoriserte leger i studiepersonell uten kostnad for pasienten.
Forsøkspersonene vil bli evaluert klinisk ved baseline før behandlingsstart og ved slutten av den fire uker lange perioden, for totalt to besøk. Omfattende subjektive og objektive data vil bli samlet inn og intraorale fotografier vil bli innhentet. Oral slimhinnesykdom vil bli evaluert ved å bruke både pasientrapporterte (spørsmål/visuelle analoge skalaer) og klinikervurderte tiltak.
Pasienter vil bli foreskrevet sammensatt deksametason 0,5 mg/5 ml løsning i Mucolox™ (ARM A) eller kun deksametason 0,5 mg/5 ml løsning (ARM B). Alle forsøkspersoner vil også få resept på flukonazol 200 mg tabletter en gang i uken som profylaktisk soppbehandling. Alle forsøkspersoner som allerede tar en soppdrepende oral medisin på tidspunktet for studieregistreringen vil fortsette med sin foreskrevne medisin og vil ikke trenge å ta den ekstra ukentlige flukonazoldosen. Forsøkspersonene vil returnere for evaluering etter fire uker, da studiens endepunkt vil bli vurdert.
Hvis det er forverring av oral lichen planus som krever initiering av nye immunmodulerende medisiner (systemisk eller topisk), vil pasienter forbli på behandling, men vil bli ansett som uevaluerbare for det primære endepunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre.
- Pasienter med symptomatisk oral lichen planus (dårligste VAS-sensitivitetsscore ≥ 7 siste uken).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede bruker topikale eller systemiske steroider.
- Manglende evne til å følge studieinstrukser.
- Ukontrollert sammenfallende sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- VAS-sensitivitetsscore < 7.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deksametasonløsning
Deksametason 0,5 mg/ml, 5ml TID i 4 uker
|
Deksametasonløsning 0,5 mg/ml, skyll i 5 minutter og ekspektorat
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Deksametasonløsning i Mucolox™
Sammensatt deksametason 0,5 mg/ml i Mucolox™, 5 ml TID i 4 uker
|
Deksametasonløsning 0,5 mg/ml, skyll i 5 minutter og ekspektorat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i oral følsomhet
Tidsramme: 4 uker etter prøvestart
|
Forsøkspersonene fikk dårligere følsomhet mens de spiste den siste uken. Denne poengsummen trekkes fra deres opprinnelige rapporterte sensitivitet ved baseline. Reduksjon i orale symptomer på den verste sensitiviteten som er opplevd den siste uken på en 11-punkts skala (visuell analog skala 0-10). O betyr ingen følsomhet; 10 maksimal sensitivitet trukket fra den samme poengsummen samlet ved baseline før behandlingen ble startet. |
4 uker etter prøvestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Lichenoid-utbrudd
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- 2016D003018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lav Planus
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLichen Planus: Kutan Lichen Planus, Mucosal Lichen Planus og Lichen PlanopilarisTyskland, Forente stater, Frankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyRekrutteringLichen Planus, Oral | Oral Lichen Planus | Lav Planus, slimhinneForente stater
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentPasienter med Oral Lichen PlanusEgypt
-
Alexandria UniversityFullførtErosiv Oral Lichen PlanusEgypt
-
Pia Lopez JornetFullførtOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relatert stressSpania
-
Mashhad University of Medical SciencesUkjentErosiv Oral Lichen Planus | Atrofisk Oral Lichen PlanusIran, den islamske republikken
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...FullførtOral Lichen Planus-relatert stressIndia
-
Cairo UniversityFullførtErosiv Oral Lichen PlanusEgypt
Kliniske studier på Deksametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringVenstre ventrikkel hypertrofiCanada
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada