Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametasonløsning for behandling av oral Lichen Planus

17. mai 2021 oppdatert av: Herve Y. Sroussi, D.M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Deksametasonløsning og deksametason i Mucolox™ for behandling av oral Lichen Planus

Målet med denne enkeltsenteret, 4-ukers, åpne randomiserte fase II-studien er å evaluere og karakterisere tolerabiliteten og den kliniske effektiviteten av deksametason 0,5 mg/5 ml løsning i en mucoadhesiv vehikel (Mucolox™) for behandling av oral lichen planus .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielt kvalifiserte forsøkspersoner vil bli screenet av en av etterforskerne ved å be pasientene vurdere deres verste orale smerte eller smertescore (0-10) i løpet av forrige uke (se vedlegg). De som svarer med minst en poengsum på "7" (1/10) og som oppfyller alle andre kvalifikasjonskrav (se seksjon 3) vil være kvalifisert for påmelding. Alle pasienter vil signere informert samtykke for studiedeltakelse. Hvert studiebesøk er forventet å ta ca. 45 minutter.

Behandlingen vil bli gitt poliklinisk. Studiemedisin vil bli foreskrevet av autoriserte leger i studiepersonell uten kostnad for pasienten.

Forsøkspersonene vil bli evaluert klinisk ved baseline før behandlingsstart og ved slutten av den fire uker lange perioden, for totalt to besøk. Omfattende subjektive og objektive data vil bli samlet inn og intraorale fotografier vil bli innhentet. Oral slimhinnesykdom vil bli evaluert ved å bruke både pasientrapporterte (spørsmål/visuelle analoge skalaer) og klinikervurderte tiltak.

Pasienter vil bli foreskrevet sammensatt deksametason 0,5 mg/5 ml løsning i Mucolox™ (ARM A) eller kun deksametason 0,5 mg/5 ml løsning (ARM B). Alle forsøkspersoner vil også få resept på flukonazol 200 mg tabletter en gang i uken som profylaktisk soppbehandling. Alle forsøkspersoner som allerede tar en soppdrepende oral medisin på tidspunktet for studieregistreringen vil fortsette med sin foreskrevne medisin og vil ikke trenge å ta den ekstra ukentlige flukonazoldosen. Forsøkspersonene vil returnere for evaluering etter fire uker, da studiens endepunkt vil bli vurdert.

Hvis det er forverring av oral lichen planus som krever initiering av nye immunmodulerende medisiner (systemisk eller topisk), vil pasienter forbli på behandling, men vil bli ansett som uevaluerbare for det primære endepunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre.
  • Pasienter med symptomatisk oral lichen planus (dårligste VAS-sensitivitetsscore ≥ 7 siste uken).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede bruker topikale eller systemiske steroider.
  • Manglende evne til å følge studieinstrukser.
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • VAS-sensitivitetsscore < 7.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametasonløsning
Deksametason 0,5 mg/ml, 5ml TID i 4 uker
Deksametasonløsning 0,5 mg/ml, skyll i 5 minutter og ekspektorat
Andre navn:
  • Decadron Elixir
Aktiv komparator: Deksametasonløsning i Mucolox™
Sammensatt deksametason 0,5 mg/ml i Mucolox™, 5 ml TID i 4 uker
Deksametasonløsning 0,5 mg/ml, skyll i 5 minutter og ekspektorat
Andre navn:
  • Decadron Elixir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oral følsomhet
Tidsramme: 4 uker etter prøvestart

Forsøkspersonene fikk dårligere følsomhet mens de spiste den siste uken. Denne poengsummen trekkes fra deres opprinnelige rapporterte sensitivitet ved baseline.

Reduksjon i orale symptomer på den verste sensitiviteten som er opplevd den siste uken på en 11-punkts skala (visuell analog skala 0-10). O betyr ingen følsomhet; 10 maksimal sensitivitet trukket fra den samme poengsummen samlet ved baseline før behandlingen ble startet.

4 uker etter prøvestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lav Planus

Kliniske studier på Deksametason

3
Abonnere