治疗口腔扁平苔藓的地塞米松溶液
地塞米松溶液和地塞米松在 Mucolox™ 中用于治疗口腔扁平苔藓
研究概览
详细说明
可能符合条件的受试者将由其中一名研究人员进行筛选,方法是要求患者对前一周最严重的口腔疼痛或疼痛评分 (0-10) 进行评分(见附录)。 那些至少回答“7”(1/10)并且满足所有其他资格要求(见第 3 节)的人将有资格注册。 所有患者都将签署参与研究的知情同意书。 每次研究访问预计需要大约 45 分钟。
治疗将在门诊进行。 研究药物将由授权的研究人员医生开处方,患者无需支付任何费用。
受试者将在开始治疗前的基线和 4 周结束时进行临床评估,总共进行两次就诊。 将收集全面的主观和客观数据并获得口腔内照片。 将使用患者报告(问题/视觉模拟量表)和临床医生评估的措施来评估口腔粘膜疾病。
将为受试者开具 Mucolox™ 中的化合物地塞米松 0.5mg/5ml 溶液 (ARM A) 或仅地塞米松 0.5mg/5ml 溶液 (ARM B)。 所有受试者还将接受每周一次的氟康唑 200 mg 片剂处方作为预防性抗真菌治疗。 在研究登记时已经服用抗真菌口服药物的任何受试者将继续他们的处方药并且不需要服用额外的每周氟康唑剂量。 受试者将在四个星期后返回进行评估,届时将评估研究终点。
如果口腔扁平苔藓恶化需要开始新的免疫调节药物(全身或局部),患者将继续接受治疗,但将被视为无法评估主要终点。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁。
- 有症状的口腔扁平苔藓患者(上周最差 VAS 敏感性评分 ≥ 7)。
排除标准:
- 已经使用局部或全身性类固醇的患者。
- 无法遵守学习指示。
- 不受控制的并发疾病或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守。
- VAS 敏感性评分 < 7。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:地塞米松溶液
地塞米松 0.5 mg/mL,5ml TID,持续 4 周
|
地塞米松溶液 0.5 mg/mL,冲洗 5 分钟并咳出
其他名称:
|
有源比较器:Mucolox™ 中的地塞米松溶液
Mucolox™ 中的复合地塞米松 0.5 mg/mL,5ml TID,持续 4 周
|
地塞米松溶液 0.5 mg/mL,冲洗 5 分钟并咳出
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
口腔敏感性的变化
大体时间:试验开始后 4 周
|
在过去一周内,受试者在进食时的敏感度较差。 这个分数是从他们最初报告的基线敏感性中减去的。 在 11 分制(视觉模拟量表 0-10)中,过去一周经历的最差口腔症状减少。 O表示不敏感;从治疗开始前在基线收集的相同分数减去 10 最大敏感性。 |
试验开始后 4 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
扁平苔藓的临床试验
-
Hacettepe University邀请报名脊柱弯曲 | 扁平足 [Pes Planus](后天),左脚 | 扁平足 [Pes Planus](后天性),右脚 | 获得性双侧扁平足 (Pes Planus) | 骨盆倾斜度火鸡
-
Suleyman Demirel University完全的
地塞米松的临床试验
-
Medical University of Lodz招聘中
-
Federal University of São PauloFaculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo未知