此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

治疗口腔扁平苔藓的地塞米松溶液

2021年5月17日 更新者:Herve Y. Sroussi, D.M.D.,Ph.D.、Brigham and Women's Hospital

地塞米松溶液和地塞米松在 Mucolox™ 中用于治疗口腔扁平苔藓

该单中心、为期 4 周、开放标签、随机、II 期研究的目的是评估和表征地塞米松 0.5mg/5ml 溶液在粘膜粘附载体 (Mucolox™) 中用于治疗口腔扁平苔藓的耐受性和临床有效性.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

可能符合条件的受试者将由其中一名研究人员进行筛选,方法是要求患者对前一周最严重的口腔疼痛或疼痛评分 (0-10) 进行评分(见附录)。 那些至少回答“7”(1/10)并且满足所有其他资格要求(见第 3 节)的人将有资格注册。 所有患者都将签署参与研究的知情同意书。 每次研究访问预计需要大约 45 分钟。

治疗将在门诊进行。 研究药物将由授权的研究人员医生开处方,患者无需支付任何费用。

受试者将在开始治疗前的基线和 4 周结束时进行临床评估,总共进行两次就诊。 将收集全面的主观和客观数据并获得口腔内照片。 将使用患者报告(问题/视觉模拟量表)和临床医生评估的措施来评估口腔粘膜疾病。

将为受试者开具 Mucolox™ 中的化合物地塞米松 0.5mg/5ml 溶液 (ARM A) 或仅地塞米松 0.5mg/5ml 溶液 (ARM B)。 所有受试者还将接受每周一次的氟康唑 200 mg 片剂处方作为预防性抗真菌治疗。 在研究登记时已经服用抗真菌口服药物的任何受试者将继续他们的处方药并且不需要服用额外的每周氟康唑剂量。 受试者将在四个星期后返回进行评估,届时将评估研究终点。

如果口腔扁平苔藓恶化需要开始新的免疫调节药物(全身或局部),患者将继续接受治疗,但将被视为无法评估主要终点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02120
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁。
  • 有症状的口腔扁平苔藓患者(上周最差 VAS 敏感性评分 ≥ 7)。

排除标准:

  • 已经使用局部或全身性类固醇的患者。
  • 无法遵守学习指示。
  • 不受控制的并发疾病或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守。
  • VAS 敏感性评分 < 7。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:地塞米松溶液
地塞米松 0.5 mg/mL,5ml TID,持续 4 周
地塞米松溶液 0.5 mg/mL,冲洗 5 分钟并咳出
其他名称:
  • Decadron 长生不老药
有源比较器:Mucolox™ 中的地塞米松溶液
Mucolox™ 中的复合地塞米松 0.5 mg/mL,5ml TID,持续 4 周
地塞米松溶液 0.5 mg/mL,冲洗 5 分钟并咳出
其他名称:
  • Decadron 长生不老药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口腔敏感性的变化
大体时间:试验开始后 4 周

在过去一周内,受试者在进食时的敏感度较差。 这个分数是从他们最初报告的基线敏感性中减去的。

在 11 分制(视觉模拟量表 0-10)中,过去一周经历的最差口腔症状减少。 O表示不敏感;从治疗开始前在基线收集的相同分数减去 10 最大敏感性。

试验开始后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月7日

初级完成 (实际的)

2019年12月19日

研究完成 (实际的)

2019年12月20日

研究注册日期

首次提交

2016年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月29日

首次发布 (估计)

2016年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月17日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

扁平苔藓的临床试验

地塞米松的临床试验

3
订阅