Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon oldat az orális lichen planus kezelésére

2021. május 17. frissítette: Herve Y. Sroussi, D.M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Dexametazon oldat és dexametazon a Mucolox™-ban az orális lichen planus kezelésére

Ennek az egyetlen központos, 4 hetes, nyílt elrendezésű, randomizált, II. fázisú vizsgálatnak a célja a 0,5 mg/5 ml dexametazon oldat tolerálhatóságának és klinikai hatékonyságának értékelése és jellemzése mukoadhezív hordozóban (Mucolox™) az orális lichen planus kezelésére. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A potenciálisan alkalmas alanyokat az egyik vizsgáló szűri úgy, hogy megkéri a betegeket, hogy értékeljék az előző hét legrosszabb szájfájdalmát vagy fájdalompontszámát (0-10) (lásd a függeléket). A legalább „7” (1/10) pontszámmal válaszolók, és minden egyéb alkalmassági követelménynek megfelelnek (lásd a 3. pontot) jogosultak a beiratkozásra. Minden beteg beleegyezését írja alá a vizsgálatban való részvételhez. Egy-egy tanulmányi látogatás körülbelül 45 percet vesz igénybe.

A kezelést járóbeteg alapon végzik. A vizsgálati gyógyszert a vizsgálati személyzet felhatalmazott orvosai írják fel a beteg költsége nélkül.

Az alanyokat a kezelés megkezdése előtt és a négyhetes időszak végén klinikailag értékelik, összesen két viziten keresztül. Átfogó szubjektív és objektív adatokat gyűjtenek, és intraorális fényképeket készítenek. A szájnyálkahártya-betegséget mind a betegek által jelentett (kérdések/vizuális analóg skálák), mind a klinikus által értékelt intézkedésekkel értékelik.

Az alanyoknak 0,5 mg/5 ml dexametazon oldatot írnak fel Mucolox™-ban (ARM A) vagy csak 0,5 mg/5 ml dexametazon oldatot (ARM B). Minden alany profilaktikus gombaellenes terápiaként hetente egyszer kap 200 mg-os flukonazol tablettát is. Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában már szednek orális gombaellenes gyógyszert, folytatják az előírt gyógyszeres kezelést, és nem kell bevenniük a további heti flukonazol adagot. Az alanyok négy hét elteltével térnek vissza értékelésre, ekkor kerül sor a vizsgálat végpontjainak értékelésére.

Ha az orális lichen planus rosszabbodik, ami új immunmoduláló gyógyszerek (szisztémás vagy helyi) kezelését teszi szükségessé, a betegek továbbra is kezelés alatt állnak, de az elsődleges végpont szempontjából értékelhetetlennek minősülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb korosztály.
  • Tünetekkel járó orális lichen planusban szenvedő betegek (a legrosszabb VAS-érzékenységi pontszám ≥ 7 az elmúlt héten).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik már helyi vagy szisztémás szteroidokat szednek.
  • Képtelenség betartani a tanulmányi utasításokat.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek vagy pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  • VAS érzékenységi pontszám < 7.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon oldat
Dexametazon 0,5 mg/ml, 5 ml háromszor 4 hétig
Drog: Dexametazon
Dexametazon oldat 0,5 mg/ml, öblítse le 5 percig, majd köpítse ki
Más nevek:
  • Decadron elixír
Aktív összehasonlító: Dexametazon oldat Mucolox™-ban
Összetett dexametazon 0,5 mg/ml Mucolox™-ban, 5 ml háromszor 4 hétig
Drog: Dexametazon
Dexametazon oldat 0,5 mg/ml, öblítse le 5 percig, majd köpítse ki
Más nevek:
  • Decadron elixír

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az orális érzékenységben
Időkeret: 4 héttel a próba kezdete után

Az alanyok rosszabb érzékenységüket érték el étkezés közben az elmúlt héten. Ezt a pontszámot levonják az eredetileg jelentett kiindulási érzékenységükből.

Az elmúlt héten tapasztalt legrosszabb érzékenység szájüregi tüneteinek csökkenése 11 pontos skálán (vizuális analóg skála 0-10). O jelentése nincs érzékenység; 10 maximális érzékenységet levonva a kezelés megkezdése előtt összegyűjtött azonos pontszámból.
4 héttel a próba kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016D003018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lichen Planus

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel