Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethasonopløsning til behandling af oral Lichen Planus

17. maj 2021 opdateret af: Herve Y. Sroussi, D.M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Dexamethasonopløsning og dexamethason i Mucolox™ til behandling af oral Lichen Planus

Formålet med dette enkeltcenter, 4-ugers, åbne randomiserede fase II-studie er at evaluere og karakterisere tolerabiliteten og den kliniske effektivitet af dexamethason 0,5 mg/5 ml opløsning i en mucoadhæsiv vehikel (Mucolox™) til behandling af oral lichen planus .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielt kvalificerede forsøgspersoner vil blive screenet af en af ​​efterforskerne ved at bede patienter om at vurdere deres værste orale smerte eller smertescore (0-10) i løbet af den foregående uge (se appendiks). De, der svarer med mindst en score på "7" (1/10), og som opfylder alle andre berettigelseskrav (se afsnit 3), vil være berettigede til tilmelding. Alle patienter vil underskrive informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse. Hvert studiebesøg forventes at tage cirka 45 minutter.

Behandlingen vil blive givet ambulant. Studiemedicin vil blive ordineret af autoriserede læger i undersøgelsespersonalet uden omkostninger for patienten.

Forsøgspersonerne vil blive evalueret klinisk ved baseline før påbegyndelse af behandling og ved slutningen af ​​den fire-ugers periode, i alt to besøg. Omfattende subjektive og objektive data vil blive indsamlet og intraorale fotografier vil blive taget. Oral slimhindesygdom vil blive evalueret ved hjælp af både patientrapporterede (spørgsmål/visuelle analoge skalaer) og kliniker vurderede mål.

Forsøgspersoner vil blive ordineret sammensat dexamethason 0,5 mg/5 ml opløsning i Mucolox™ (ARM A) eller dexamethason 0,5 mg/5 ml opløsning alene (ARM B). Alle forsøgspersoner vil også modtage en recept på fluconazol 200 mg tabletter en gang om ugen som profylaktisk svampedræbende behandling. Alle forsøgspersoner, der allerede tager en antifungal oral medicin på tidspunktet for studietilmeldingen, vil fortsætte med deres ordinerede medicin og behøver ikke at tage den ekstra ugentlige fluconazoldosis. Forsøgspersonerne vender tilbage til evaluering efter fire uger, hvorefter undersøgelsens endepunkter vil blive vurderet.

Hvis der er forværring af oral lichen planus, der kræver påbegyndelse af ny immunmodulerende medicin (systemisk eller topisk), vil patienterne forblive i behandling, men vil blive betragtet som uevaluerbare for det primære endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre.
  • Patienter med symptomatisk oral lichen planus (værste VAS-følsomhedsscore ≥ 7 i løbet af den sidste uge).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede får topikale eller systemiske steroider.
  • Manglende evne til at overholde studievejledningen.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • VAS-følsomhedsscore < 7.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethasonopløsning
Dexamethason 0,5 mg/ml, 5 ml tre gange dagligt i 4 uger
Medicin: Dexamethason
Dexamethasonopløsning 0,5 mg/ml, skyl i 5 minutter og ekspektorat
Andre navne:
  • Decadron Elixir
Aktiv komparator: Dexamethasonopløsning i Mucolox™
Sammensat dexamethason 0,5 mg/ml i Mucolox™, 5 ml TID i 4 uger
Medicin: Dexamethason
Dexamethasonopløsning 0,5 mg/ml, skyl i 5 minutter og ekspektorat
Andre navne:
  • Decadron Elixir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oral følsomhed
Tidsramme: 4 uger efter forsøgets start

Forsøgspersonerne opnåede deres dårligere følsomhed, mens de spiste i løbet af den sidste uge. Denne score trækkes fra deres oprindelige rapporterede følsomhed ved baseline.

Reduktion af orale symptomer af den værste følsomhed oplevet i den seneste uge på en 11-punkts skala (visuel analog skala 0-10). O betyder ingen følsomhed; 10 maksimal følsomhed trukket fra den samme score indsamlet ved baseline før behandlingen blev påbegyndt.
4 uger efter forsøgets start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (Skøn)

1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016D003018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav Planus

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner