Dexametasonlösning för behandling av oral Lichen Planus

Potentiellt kvalificerade försökspersoner kommer att screenas av en av utredarna genom att be patienterna betygsätta sin värsta orala smärta eller smärtpoäng (0-10) under föregående vecka (se bilaga). De som svarar med minst poängen "7" (1/10) och som uppfyller alla andra behörighetskrav (se avsnitt 3) kommer att vara berättigade till registrering. Alla patienter kommer att underteckna informerat samtycke för deltagande i studien. Varje studiebesök beräknas ta cirka 45 minuter.

Behandlingen kommer att ges på poliklinisk basis. Studiemedicin kommer att ordineras av auktoriserade studiepersonal utan kostnad för patienten.

Försökspersonerna kommer att utvärderas kliniskt vid baslinjen innan behandlingen påbörjas och i slutet av fyraveckorsperioden, för totalt två besök. Omfattande subjektiv och objektiv data kommer att samlas in och intraorala fotografier kommer att erhållas. Oral slemhinnesjukdom kommer att utvärderas med hjälp av både patientrapporterade (frågor/visuella analoga skalor) och klinikbedömda mätningar.

Försökspersonerna kommer att ordineras sammansatt dexametason 0,5 mg/5 ml lösning i Mucolox™ (ARM A) eller endast dexametason 0,5 mg/5 ml lösning (ARM B). Alla försökspersoner kommer också att få ett recept på flukonazol 200 mg tabletter en gång i veckan som profylaktisk svampdödande behandling. Alla försökspersoner som redan tar en antimykotisk oral medicin vid tidpunkten för studieregistreringen kommer att fortsätta sin ordinerade medicin och behöver inte ta den extra veckodosen av flukonazol. Försökspersonerna kommer att återkomma för utvärdering efter fyra veckor, då studiens slutpunkter kommer att bedömas.

Om det finns en försämring av oral lichen planus som kräver initiering av nya immunmodulerande läkemedel (systemiska eller topiska), kommer patienterna att fortsätta med behandlingen, men kommer att betraktas som ovärderliga för den primära effektmåttet.