Solução de dexametasona para o tratamento do líquen plano oral
Solução de dexametasona e dexametasona em Mucolox™ para o tratamento do líquen plano oral
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Indivíduos potencialmente elegíveis serão selecionados por um dos investigadores, pedindo aos pacientes que classifiquem sua pior dor oral ou pontuação de dor (0-10) na semana anterior (consulte o Apêndice). Aqueles que responderem com pelo menos uma pontuação de "7" (1/10) e que atenderem a todos os outros requisitos de elegibilidade (consulte a Seção 3) serão elegíveis para inscrição. Todos os pacientes assinarão consentimento informado para participação no estudo. Prevê-se que cada visita de estudo leve aproximadamente 45 minutos.
O tratamento será administrado em nível ambulatorial. A medicação do estudo será prescrita por médicos autorizados da equipe do estudo sem nenhum custo para o paciente.
Os indivíduos serão avaliados clinicamente na linha de base antes de iniciar o tratamento e no final do período de quatro semanas, para um total de duas visitas. Dados subjetivos e objetivos abrangentes serão coletados e fotografias intraorais serão obtidas. A doença da mucosa oral será avaliada usando medidas relatadas pelo paciente (perguntas/escalas analógicas visuais) e avaliadas pelo médico.
Os indivíduos receberão uma solução composta de dexametasona 0,5mg/5ml em Mucolox™ (ARM A) ou solução de dexametasona 0,5mg/5ml apenas (ARM B). Todos os indivíduos também receberão uma prescrição de comprimidos de fluconazol 200 mg uma vez por semana como terapia antifúngica profilática. Quaisquer indivíduos que já estejam tomando medicação oral antifúngica no momento da inclusão no estudo continuarão com a medicação prescrita e não precisarão tomar a dose semanal adicional de fluconazol. Os indivíduos retornarão para avaliação após quatro semanas, quando os pontos finais do estudo serão avaliados.
Se houver piora do líquen plano oral que requeira o início de novos medicamentos imunomoduladores (sistêmicos ou tópicos), os pacientes permanecerão em tratamento, mas serão considerados inavaliáveis para o desfecho primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Pacientes com líquen plano oral sintomático (pior escore de sensibilidade VAS ≥ 7 na última semana).
Critério de exclusão:
- Pacientes já em uso de esteroides tópicos ou sistêmicos.
- Incapacidade de cumprir as instruções do estudo.
- Doença intercorrente não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Escore de sensibilidade VAS < 7.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução de dexametasona
Dexametasona 0,5 mg/mL, 5 ml TID por 4 semanas
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Solução de dexametasona 0,5 mg/mL, enxaguar por 5 minutos e expectorar
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução de dexametasona em Mucolox™
Dexametasona composta 0,5 mg/mL em Mucolox™, 5ml TID por 4 semanas
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Solução de dexametasona 0,5 mg/mL, enxaguar por 5 minutos e expectorar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Sensibilidade Oral
Prazo: 4 semanas após o início do julgamento
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Os indivíduos pontuaram sua pior sensibilidade ao comer na última semana. Essa pontuação é subtraída de sua sensibilidade inicial relatada na linha de base. Redução dos sintomas orais da pior sensibilidade experimentada na última semana em uma escala de 11 pontos (escala visual analógica 0-10). O significa nenhuma sensibilidade; 10 sensibilidade máxima subtraída da mesma pontuação coletada na linha de base antes do início do tratamento. |
4 semanas após o início do julgamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Erupções Liquenóides
- Líquen plano oral
- Líquen plano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 2016D003018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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