Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason-oplossing voor de behandeling van orale lichen planus

17 mei 2021 bijgewerkt door: Herve Y. Sroussi, D.M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Dexamethason-oplossing en dexamethason in Mucolox™ voor de behandeling van orale lichen planus

Het doel van deze single-center, 4 weken durende, open-label gerandomiseerde, fase II-studie is het evalueren en karakteriseren van de verdraagbaarheid en klinische effectiviteit van dexamethason 0,5 mg/5 ml oplossing in een mucoadhesieve drager (Mucolox™) voor de behandeling van orale lichen planus. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die mogelijk in aanmerking komen, worden gescreend door een van de onderzoekers door patiënten te vragen hun ergste orale pijn of pijnscore (0-10) in de afgelopen week te beoordelen (zie bijlage). Degenen die antwoorden met ten minste een score van "7" (1/10) en die voldoen aan alle andere geschiktheidsvereisten (zie Sectie 3) komen in aanmerking voor inschrijving. Alle patiënten ondertekenen geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie. Elk studiebezoek zal naar verwachting ongeveer 45 minuten in beslag nemen.

De behandeling zal poliklinisch plaatsvinden. Studiemedicatie zal worden voorgeschreven door geautoriseerde artsen van het onderzoekspersoneel zonder kosten voor de patiënt.

Proefpersonen zullen klinisch worden geëvalueerd bij baseline voordat met de behandeling wordt begonnen en aan het einde van de periode van vier weken, voor in totaal twee bezoeken. Uitgebreide subjectieve en objectieve gegevens zullen worden verzameld en intraorale foto's zullen worden verkregen. Ziekte van het mondslijmvlies zal worden geëvalueerd met behulp van zowel door de patiënt gerapporteerde (vragen/visuele analoge schalen) als door de arts beoordeelde metingen.

Proefpersonen krijgen samengestelde dexamethason 0,5 mg/5 ml oplossing in Mucolox™ (ARM A) of alleen dexamethason 0,5 mg/5 ml oplossing (ARM B) voorgeschreven. Alle proefpersonen zullen ook eenmaal per week een recept krijgen voor fluconazol 200 mg tabletten als profylactische antischimmeltherapie. Alle proefpersonen die al orale antischimmelmedicatie gebruiken op het moment van inschrijving voor de studie, zullen hun voorgeschreven medicatie voortzetten en hoeven de extra wekelijkse dosis fluconazol niet in te nemen. De proefpersonen komen na vier weken terug voor evaluatie, waarna de eindpunten van het onderzoek zullen worden beoordeeld.

Als er een verslechtering van de orale lichen planus is die het starten van nieuwe immunomodulerende medicatie (systemisch of topisch) vereist, blijven patiënten onder behandeling, maar worden ze als niet-evalueerbaar beschouwd voor het primaire eindpunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder.
  • Patiënten met symptomatische orale lichen planus (slechtste VAS-gevoeligheidsscore ≥ 7 in de afgelopen week).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al lokale of systemische steroïden gebruiken.
  • Onvermogen om studie-instructies op te volgen.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • VAS-sensitiviteitsscore < 7.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason-oplossing
Dexamethason 0,5 mg/ml, 5 ml TID gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason-oplossing 0,5 mg/ml, 5 minuten spoelen en ophoesten
Andere namen:
  • Decadron-elixer
Actieve vergelijker: Dexamethason-oplossing in Mucolox™
Samengesteld dexamethason 0,5 mg/ml in Mucolox™, 5 ml driemaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason-oplossing 0,5 mg/ml, 5 minuten spoelen en ophoesten
Andere namen:
  • Decadron-elixer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in orale gevoeligheid
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang proefperiode

Proefpersonen scoorden hun slechtere gevoeligheid tijdens het eten in de afgelopen week. Deze score wordt afgetrokken van hun aanvankelijk gerapporteerde gevoeligheid bij baseline.

Vermindering van orale symptomen van de ergste gevoeligheid ervaren in de afgelopen week op een schaal van 11 punten (visuele analoge schaal 0-10). O betekent geen gevoeligheid; 10 maximale gevoeligheid afgetrokken van dezelfde score verzameld bij baseline voordat de behandeling werd gestart.
4 weken na aanvang proefperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016D003018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichenplanus

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren