Solución de dexametasona para el tratamiento del liquen plano oral
Solución de dexametasona y dexametasona en Mucolox™ para el tratamiento del liquen plano oral
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Uno de los investigadores evaluará a los sujetos potencialmente elegibles pidiéndoles que califiquen su peor dolor oral o puntaje de dolor (0-10) durante la semana anterior (consulte el Apéndice). Aquellos que respondan con al menos una puntuación de "7" (1/10) y que cumplan con todos los demás requisitos de elegibilidad (consulte la Sección 3) serán elegibles para la inscripción. Todos los pacientes firmarán el consentimiento informado para la participación en el estudio. Se prevé que cada visita del estudio dure aproximadamente 45 minutos.
El tratamiento se administrará de forma ambulatoria. El medicamento del estudio será recetado por médicos autorizados del personal del estudio sin costo alguno para el paciente.
Los sujetos serán evaluados clínicamente al inicio antes de comenzar el tratamiento y al final del período de cuatro semanas, para un total de dos visitas. Se recopilarán datos subjetivos y objetivos completos y se obtendrán fotografías intraorales. La enfermedad de la mucosa oral se evaluará utilizando medidas informadas por el paciente (preguntas/escalas analógicas visuales) y medidas evaluadas por el médico.
A los sujetos se les recetará una solución compuesta de dexametasona de 0,5 mg/5 ml en Mucolox™ (ARM A) o una solución de dexametasona de 0,5 mg/5 ml solamente (ARM B). Todos los sujetos también recibirán una receta de tabletas de 200 mg de fluconazol una vez a la semana como terapia antifúngica profiláctica. Cualquier sujeto que ya esté tomando un medicamento oral antimicótico en el momento de la inscripción en el estudio continuará con su medicamento recetado y no necesitará tomar la dosis semanal adicional de fluconazol. Los sujetos regresarán para su evaluación después de cuatro semanas, momento en el cual se evaluarán los puntos finales del estudio.
Si hay un empeoramiento del liquen plano oral que requiere el inicio de nuevos medicamentos inmunomoduladores (sistémicos o tópicos), los pacientes permanecerán en tratamiento, pero se considerarán no evaluables para el criterio principal de valoración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Pacientes con liquen plano oral sintomático (peor puntuación de sensibilidad EVA ≥ 7 en la última semana).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya toman esteroides tópicos o sistémicos.
- Incapacidad para cumplir con las instrucciones del estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Puntuación de sensibilidad EVA < 7.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solución de dexametasona
Dexametasona 0.5 mg/mL, 5ml TID por 4 semanas
|
Solución de dexametasona 0,5 mg/ml, enjuagar durante 5 minutos y expectorar
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución de dexametasona en Mucolox™
Dexametasona compuesta 0,5 mg/ml en Mucolox™, 5 ml TID durante 4 semanas
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Solución de dexametasona 0,5 mg/ml, enjuagar durante 5 minutos y expectorar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la sensibilidad oral
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del ensayo
|
Los sujetos puntuaron su peor sensibilidad mientras comían durante la última semana. Esta puntuación se resta de su sensibilidad inicial informada al inicio del estudio. Reducción de los síntomas orales de la peor sensibilidad experimentados en la última semana en una escala de 11 puntos (escala analógica visual 0-10). O significa sin sensibilidad; 10 sensibilidad máxima restada de la misma puntuación obtenida al inicio antes de que se iniciara el tratamiento. |
4 semanas después del inicio del ensayo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Estomatognáticas
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- Liquen Plano Oral
- Liquen plano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2016D003018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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